UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016655
受付番号 R000018947
科学的試験名 ループ利尿薬抵抗性心不全におけるトルバプタン反応性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/27
最終更新日 2016/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ループ利尿薬抵抗性心不全におけるトルバプタン反応性の評価 The effect of tolvaptan in heart failure patients with loop diuretic resistance.
一般向け試験名略称/Acronym ループ利尿薬抵抗性心不全におけるトルバプタン反応性の評価 The effect of tolvaptan in heart failure patients with loop diuretic resistance.
科学的試験名/Scientific Title ループ利尿薬抵抗性心不全におけるトルバプタン反応性の評価 The effect of tolvaptan in heart failure patients with loop diuretic resistance.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ループ利尿薬抵抗性心不全におけるトルバプタン反応性の評価 The effect of tolvaptan in heart failure patients with loop diuretic resistance.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ループ利尿剤反応性不良の心不全症例においてトルバプタンが有用に使用可能かどうかについて調べること。また、トルバプタン反応性の予測因子を検討することを目的とする。 To assess the effect of tolvaptan in heart failure patients with loop diuretic resistance and the predictor of tolvaptan responder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重(トルバプタン錠投与前と投与24時間後の変化) Changes in body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタンの投与 administration of tolvaptan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全で入院となった患者のうち、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による文書同意が得られた患者。さらに、フロセミド静脈注射によっても200ml/2hの尿量が達成できない患者。 Hospitalized heart failure patients with informed consent, and whose urine production is less than 200ml over 2h after intravenous bolus of furosemide.
除外基準/Key exclusion criteria ① 心原性ショック、強心剤または機械的な循環補助を要する不安定な血行動態にある患
② 気管内挿管中の患者 
③ 活動性の消化管性潰瘍または消化管出血を合併している患者
④ 血液透析療法を受けている患者
⑤ トルバプタン開始前24時間以内に測定した血清カリウム値が6.0mEq/Lをこえる者
⑥ トルバプタン開始前24時間以内に測定した血清ナトリウム値が150mEq/Lをこえる者
⑦ トルバプタン開始時に症候性低血圧を有するか、収縮期血圧が85mmHg未満の患者
⑧ 口渇を感じない又は水分摂取困難な患者
⑨ トルバプタンの成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者
⑩ 妊婦又はその可能性のある患者。
⑪ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. patients with cardiogenic shock or needs catecholamine or mechanical circulation support
2. intubation
3. obvious bleeding or active gastrointestinal ulceration
4. hemodialysis
5. hyperkalemia (6.0mEq/L)
6. hypernatremia (150mEq/L)
7. hypotension (systolic blood pressure <=85mmHg) or symptomatic hypotension
8. patients who cannot declare thirst or cannot drink water
9. hypersensitivity for Tolvaptan or Mozavaptan
10. expectant mother
11. inappropriate patients judged by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原 誠久

ミドルネーム
Nobuhisa Hagiwara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email mokayama@hij.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重城 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Jujo
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juken1123@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University, Department of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 27
最終更新日/Last modified on
2016 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018947
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018947

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。