UMIN試験ID | UMIN000016330 |
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受付番号 | R000018950 |
科学的試験名 | 抗癌剤治療に不応または不耐容な膵癌に対する Nek2 siRNA局注療法の安全性および有効性 に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/25 |
最終更新日 | 2021/04/17 09:18:16 |
日本語
抗癌剤治療に不応または不耐容な膵癌に対する
Nek2 siRNA局注療法の安全性および有効性
に関する研究
英語
Analysis of novel treatment using Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer.
日本語
膵癌に対するNek2 siRNA局注療法
英語
Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer
日本語
抗癌剤治療に不応または不耐容な膵癌に対する
Nek2 siRNA局注療法の安全性および有効性
に関する研究
英語
Analysis of novel treatment using Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer.
日本語
膵癌に対するNek2 siRNA局注療法
英語
Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer
日本/Japan |
日本語
抗癌剤治療に不応または不耐容な膵癌
英語
non curative pancreas cancer.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本臨床試験は、抗癌剤治療等に対して不応又は不耐容な膵癌患者、または症状緩和等のための局所的にエタノール注入などが行われる患者を対象に、Nek2(NIMA related kinase2)を標的に合成したshort interfering RNA(Nek2 siRNA)を直接膵癌へ局所投与を行い、その安全性(忍容性)を確認し、最大耐量を検討することを主目的に、また、有効性及び薬物動態を検討することを副次目的として、実施する。
英語
Safety of Nek2 SiRNA injection into the pancreatic cancer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
試験薬投与から試験薬投与後28日時の評価終了までに発生した有害事象
英語
safety: AE within 28days
日本語
有効性
英語
Efficacy
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
日本語
Nek2 siRNAを直接膵癌へ単回局所投与を行う。
英語
Injection Nek2 SiRNA into the panceatic cancer
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 膵癌と診断された患者
2) 同意取得時に20歳以上85歳未満の患者(性別は問わない)
3) ①又は②のいずれかに該当する患者
① 抗腫瘍療法(5-フルオロウラシル系製剤、ゲムシタビン塩酸塩、エルロチニブ塩酸塩、放射線療法等)に対して不応又は不耐容であり(代替治療がない)、かつ症状緩和等のための処置が行われる患者
4) スクリーニング検査時の標的病変の最大径が10mm以上、かつ、最大腫瘍体積が25.2cm3以下である患者
3
5) スクリーニング検査時にEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0~2の患者
6) スクリーニング検査時に以下の総てを満たす患者
① 白血球数2.0×103/μL以上
② ヘモグロビン量8.0g/dL以上
③ 血小板数75×103/μL以上
④ 総ビリルビン値3.0mg/dL以下
⑤ AST 150IU/L以下
⑥ ALT 150IU/L以下
⑦ 血清クレアチニン値1.5mg/dL以下
7) 3ヵ月以上の生存が期待される患者
8) 過去の治療による可逆性の有害事象(脱毛を除く)が総てgrade1以下に軽快している患者
9) 研究参加について、本人から文書による同意が得られている患者
英語
1.pancreas cancer
2.20y-85y
3.no treatment
4.ECOG PS 0-2
6.Labo data is normal
7.Prognosis is more than 3month.
8.IC
日本語
1) 免疫不全が疑われる患者
2) 重症感染症が疑われる患者
3) 重篤な合併症を有する患者
(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、コントロール不良な糖尿病や高血圧、出血性疾患)
4) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性及び避妊することに同意できない女性患者
5) 全身状態が不良であり、本治療への耐術困難が予測される患者
6) 使用するアテロコラーゲン製剤に禁忌の患者
① アテロコラーゲン皮内テスト陽性(「5.3 アテロコラーゲン皮内テスト」参照)
② 使用するアテロコラーゲンに対し、過敏症の既往歴をもつ患者
③ アナフィラキシー反応の既往歴をもつ患者
④ 本人又は家族が以下の自己免疫疾患を有するか、その既往歴のある患者
(関節リウマチ、乾癬関節炎、全身性又は盤状紅斑性狼瘡、皮膚筋炎、多発性筋炎、橋本甲状腺炎、グレーヴィス病、多発性動脈炎、鞏皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等)
7) 使用する造影剤に禁忌又は原則禁忌の患者
① ヨード、ヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
② 重篤な甲状腺疾患のある患者
③ 一般状態の極度に悪い患者
④ 気管支喘息の患者
⑤ 重篤な心障害、重篤な肝障害又は重篤な腎障害(無尿等)のある患者
⑥ マクログロブリン血症の患者
⑦ 多発性骨髄腫の患者
⑧ テタニーのある患者
⑨ 褐色細胞腫の患者及びその疑いのある患者
8) 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の臨床治験へ参加した患者
9) 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に癌免疫療法(活性化リンパ球療法、樹状細胞療法、がんワクチン療法等)を実施している患者
10)活動性の重複癌を有している患者(ただし、5年以上の無病期間がある場合は許容する。また、上皮内癌及び粘膜内癌の病変は、局所治療により治癒と判断される場合は活動性の重複癌に含めない。)
11)スクリーニング検査時にHIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBV抗原陽性の患者
12)その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1.Immunodeficiency
2.Severe Infection
3.Severe complication
4.Pregnant
5.Drug allergy
6.Chronic disease
7.HIV, HBV, HCV
8.others
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 和生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Hara |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 kanokoden Tikusa-ku Nagoya
052-762-6111
khara@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 和生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Hara |
日本語
Aichi Cancer Center
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
Gastroenterology
英語
Gastroenterology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 kanokoden Tikusa-ku Nagoya
052-762-6111
khara@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
愛知県がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nagoya university
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科 腫瘍外科
日本語
その他/Other
日本語
英語
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名古屋大学 腫瘍外科
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018950
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018950
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |