UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016331
受付番号 R000018951
科学的試験名 腹腔内リンパ節腫大の良悪性診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/26
最終更新日 2017/02/10 17:47:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔内リンパ節腫大の良悪性診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討するコホート研究


英語
Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for differential diagnosis of malignant from benign lymphadenopathy: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔内リンパ節腫大の良悪性診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討するコホート研究


英語
Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for differential diagnosis of malignant from benign lymphadenopathy: a prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔内リンパ節腫大の良悪性診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討するコホート研究


英語
Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for differential diagnosis of malignant from benign lymphadenopathy: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔内リンパ節腫大の良悪性診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討するコホート研究


英語
Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for differential diagnosis of malignant from benign lymphadenopathy: a prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、胆道癌


英語
Pancreatic carcinoma, Biliary carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、腹腔内リンパ節腫大に対して造影ハーモニックEUSを行い、造影後に得られた画像による診断能を、従来のEUSとカラードプラEUSとの間で比較することを目的とする。


英語
This cohort study aimed to compare the diagnostic accuracy of contrast-enkhanecd harmonic EUS, standard EUS and color Doppler EUS in terms of differentiating malignant from benign lymph nodes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ節腫大の良悪性の鑑別能を従来のEUS、カラードプラEUSおよび造影ハーモニックEUSの間で比較する。


英語
To compare the diagnostic accuracy of standard EUS, color Doppler EUS and CH-EUS in terms of the ability to differentiate malignant nodes from benign nodes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リンパ節腫大の良悪性の鑑別能を造影ハーモニックEUSとUS-FNAとの間で比較する。


英語
To compare the accuracy of CH-EUS and EUS-FNA in terms of N-stage diagnosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EUSにより、腹腔内にリンパ節腫大が指摘されている患者
他の検査にて胆道・膵に悪性腫瘍の存在を疑われている患者
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
ADLが良好である症例 (ECOGのperformance statusにて0-2の症例)


英語
Cases with lymphadenopathy detected by EUS
Cases with pancreatobiliary tumors confirmed by the other imag9ng methods.
Written informed consent
ECOG performance stautus = 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EUS施行困難例
内視鏡挿入が困難な症例
胃切除後など消化管吻合術の既往があり、膵の病変部をEUSで描出ができない症例
他臓器に重篤な合併症をもつ症例(ASAのGrade 3以上)
インフォームド・コンセントの得られない症例


英語
Inapropriate to perform endoscopic ultrasonography
Faiulre of other organs (ASA: Grade 3, 4)
Inability to obtain informed consent

目標参加者数/Target sample size

84


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北野雅之


英語

ミドルネーム
Masayuki Kitano

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-kitano@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北野雅之


英語

ミドルネーム
Masayuki Kitano

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-kitano@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文科省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
連続したリンパ節腫大を伴った膵癌・胆道癌症例に対して造影ハーモニックEUS検査を実施し、リンパ節転移の有無を検討する。同時に、通常のEUS、カラードプラEUSを実施し、造影ハーモニックEUS検査の成績と比較する。


英語
In consequtive patients with pancreatobiliary tumors acompanied by lymphadenopathy, contrast-enhanced harmonic EUS, conventional EUS and color Dopller EUS are perfrmed. Diagnostic abilities to identify lymph node metastases for all modalities are evaluated and compared.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 25

最終更新日/Last modified on

2017 02 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018951


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名