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UMIN試験ID UMIN000016333
受付番号 R000018952
科学的試験名 変形性股関節症に対する分枝鎖アミノ酸を併用した筋力トレーニングの効果に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/25
最終更新日 2020/07/13 09:08:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性股関節症に対する分枝鎖アミノ酸を併用した筋力トレーニングの効果に関する探索的研究


英語
Effect of branched chain amino acid with muscle strength exercise on patients with hip osteoarthritis: Confirmatory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性股関節症に対する分枝鎖アミノ酸を併用した筋力トレーニングの効果


英語
Effect of branched chain amino acid with muscle strength exercise on patients with hip osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性股関節症に対する分枝鎖アミノ酸を併用した筋力トレーニングの効果に関する探索的研究


英語
Effect of branched chain amino acid with muscle strength exercise on patients with hip osteoarthritis: Confirmatory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性股関節症に対する分枝鎖アミノ酸を併用した筋力トレーニングの効果


英語
Effect of branched chain amino acid with muscle strength exercise on patients with hip osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症


英語
Hip osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分枝鎖アミノ酸を併用した筋力トレーニングの実施が身体機能改善に及ぼす効果について検討し、無作為比較試験を用いて、効果を検討する事


英語
Using randomized control trial, This study examined the efficacy of muscle strength exercise combined with branched chain amino acid supplementation to physical function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
股関節外転筋力


英語
Hip abductor strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量(Frenchay activities index)  
握力
10m歩行時間
JHEQ メンタルスコア


英語
Physical activity
(Frenchay activities index)
Grip strength
10-m timed gait test
JHEQ mental status score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸サプリメント6g 1か月


英語
Branched amino acid supplement
6g/ 1 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デンプン1.2g 1か月


英語
starch 1.2g/ 1 month

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)低侵襲性THAを施行予定の患者    
2)嚥下機能障害を有さない患者
3)原疾患が片側性OA
4)両側性OAであって、対側のTHAを施行済の患者    


英語
1) Patients scheduled for mini incision total hip arthroplasty.
2) Patients with no deglutition disorder.
3) Patients with osteoarthritis
4) Patients with bilateral osteoarthritis who were operated contralateral side THA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 股関節の手術歴のある患者
2) 腎機能障害を有し、食事制限が必要な患者
3) OA以外の運動器および神経疾患を有する患者
4) THA予定術式が従来法である患者
5) THA実施時に骨きり術を実施した患者
6) THA実施時に筋切離術を実施した患者
7) 認知症を有する患者
8) うつ病および統合失調症を有する患者
9) 脳血管障害の既往のある患者(無症候性のラクナ梗塞は除く)
10) 未治療の循環器疾患を合併する患者
11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性


英語
1) Persons with past surgical history
2) Persons with renal disorder who need to dietary restriction
3) Persons with progressive disorder of the nervous system and muscle
4) Patients scheduled for conventional total hip arthroplasty.
5) Patients scheduled for arthroplasy with osteotomy
6) Patients scheduled for arthroplasy with hip adductor muscle dehiscence
7) Patients with dementia
8) Patients with the depression or schizophrenic disorder
9) Patients with cerebro-vascular disease
10) Patients with untreated cardio
-vascular disorder
11) Patients with pregnant

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
池田


英語
Takashi
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate school

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学分野


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

+81-03-5803-5648

Email/Email

tikeda-tmd@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
池田


英語
Takashi
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate school

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学分野


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 113-8510 Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-03-5803-5648

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tikeda-tmd@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉人工関節センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理委員会


英語
Tokushukai Group Ethical Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3F


英語
1-8-7,Koji-machi,Chiyoda-ku,Tokyo 102-0083,Japan

電話/Tel

+81-03-3263-4801

Email/Email

hisamatsu@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉人工関節センター(神奈川)
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center (Kanagawa, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1142/S1013702518500038

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
There was a marginally significant difference in the main effect between the groups in 10-m timed gait time. The improvement rate in hip abductor muscle strength of the contralateral side was significantly greater in the BCAA group.


英語
There was a marginally significant difference in the main effect between the groups in 10-m timed gait time. The improvement rate in hip abductor muscle strength of the contralateral side was significantly greater in the BCAA group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 02 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The eligible patients were 55 women with secondary
hip OA scheduled for primary unilateral total
hip arthroplasty (THA) with a delay of 1.5
months.


英語
The eligible patients were 55 women with secondary
hip OA scheduled for primary unilateral total
hip arthroplasty (THA) with a delay of 1.5
months.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A one-month period of supplementation
was combined with exercise.


英語
A one-month period of supplementation
was combined with exercise.

有害事象/Adverse events

日本語
none


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Demographic data were collected from clinicalrecords and included age, body mass index (BMI),intervention
and prescribed analgesic medicine. Evaluations were conducted in the pre-intervention period and the post-intervention period.
Investigators assessed muscle strength and the 10-m timed gait test before and after the intervention. The Frenchay Activities Index (FAI) and the Japanese Orthopedic Association Hip-Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ) were evaluated before the intervention. The compliance rate with home exercise was measured after the intervention.


英語
Demographic data were collected from clinicalrecords and included age, body mass index (BMI),intervention
and prescribed analgesic medicine. Evaluations were conducted in the pre-intervention period and the post-intervention period.
Investigators assessed muscle strength and the 10-m timed gait test before and after the intervention. The Frenchay Activities Index (FAI) and the Japanese Orthopedic Association Hip-Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ) were evaluated before the intervention. The compliance rate with home exercise was measured after the intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 25

最終更新日/Last modified on

2020 07 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名