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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016735
受付番号 R000018953
科学的試験名 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab 併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/08
最終更新日 2015/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab
併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 study of combination chemotherapy with Carboplatin, nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab
併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 study of combination chemotherapy with Carboplatin, nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab
併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 study of combination chemotherapy with Carboplatin, nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab
併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 study of combination chemotherapy with Carboplatin, nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としての CBDCA(Carboplatin)+nab-Paclitaxel(nab-PTX)/BEV(Bevacizumab)併用療法の推奨投与量の決定と安全性および有効性を評価する。 To determine the recommended dose of Carboplatin+nab-paclitaxel+Bevacizumab combination chemotherapy and to evalutate the efficacy and safety with recommended dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PhaseⅠ:推奨投与量の決定
PhaseⅡ:奏効率
PhaseI Recommended Dose
PhaseII Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率 、無増悪生存期間 、全生存期間 、有害事象 DCR, PFS, OS, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン(AUC6)を4週間毎。ナブパクリタキセル(80mg/m2)を3週間毎週投与後1週間休薬、ベバシズマブ(15mg/kg)を4週間毎を各コースの1日目に点滴静脈内投与する治療を4週間毎を1コースとして最大6コース繰り返す。SD以上の抗腫瘍効果が認められ、また忍容不能な毒性が認められていない症例は、ベバシズマブ(15mg/kg)を各コースの1日目に点滴静脈内投与する治療を、3週間を1コースとし、PDまたは、忍容不能な毒性が認められるまで投与を継続する。 Patients receive paclitaxelon days 1,8,15
and Carboplatin(AUC6) on day1 and Bevacizumab (15mg/kg) on day1, every four weeks, up to six cycles. Patients who still control disease without unacceptable toxicity, then continuously treated with Bevacizumab(15mg/kg)on Day1, every three weeks, until disease progression.


nabpaclitaxel+bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例
(2) 切除不能であり臨床病期IIIB(根治照射不能)あるいはIV期および術後再発症例
(3) Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsver1.1(以下RECIST)に基づく測定可能病変を有する(登録28日以内の画像診断)。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
(4) 化学療法(術前・術後補助療法を含む)の未施行例
・術後補助化学療法については、6ヵ月以上経過していれば登録可。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可。
(5) 同意取得時の年齢が満20歳~74歳
(6) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS)が0-1の症例
(7) 以下に示す主要臓器機能が十分保持されている症例(登録前14日以内の最新値を用いる。登録日を 基準とし、2週間前の同一曜日は可。登録前14日以内の輸血は不可。)
・白血球数 3,000/mm3以上
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・AST、ALT 100IU/L 以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL未満
・末梢神経障害 Grade1以下
・蛋白尿 1 + 以下
(8) PaO2が60torr以上またはSpO2が92%以上(room air)
(9) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
(10) 本試験への参加に対し患者本人より文書での同意が得られている症例
1) Histologically determined non small cell lung cancer
2) Unresectable or StageIIIB or IV without any indications for radiotherapy
3) Have measurable lesions by RECIST
4) No prior chemotherapy
5) Aged 20 to 74 years old
6) ECOG perfornmance status 0 or 1
7)8) adequate organ function
9)Patients are excepted to live at least 3 months
10) Written informed consent




除外基準/Key exclusion criteria (1) 扁平上皮癌(腺扁平上皮癌を含む)
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(3) 無病期間が5年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮
内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)
(4) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(タルク、ピシバニール、ミノ マイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
(5) 喀血(目安として1回あたり2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(6) 胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる
(7) 肺病巣の空洞化が認められる
(8) 出血傾向(凝固障害等)が認められる
(9) 処置が必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある。
(10) 上大静脈症候群を合併している
(11) 脊髄圧迫症を有する
(12) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する
(13) 未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は高度の創傷を有する
(14) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している
(15) 試験期間中に手術を予定している
(16) 登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要な症例
(17) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(18) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
(19) コントロール不能な高血圧を有する
(20) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
(21) 胸部X 線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する
(22) Grade 2以上の末梢神経障害を有する
(23) 過去にBEV の投与を受けたことがある
(24) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(25) HBs抗原が陽性である。
(26) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の参加を不適当と判断した場合
1) Squamous cell lung cancer
2) History of Severe drug allergies.
3) Double malignancies within 5 years
4) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion
5) Current history of hemoptysis
6-7) High risk of bleeding or thrombus events
8) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
9) Current or previous history of Pericardial effusion
10) Superior vena cava syndrome
11) Spinal cord compression
12) Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
13) Traumatic fracture of unrecovery
14) History of active infection
15) Scheduled operation
16) Antithrombotic agent
17) Uncontrollable Gastrointestinal ulceration
18) Current or previous (within the last 1 year)history of GI
perforation
19) Uncontrollable hypertension
20) Severe cardiac disease
21) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
22) With grade2 or more neuropathy
23) Treatment history of bevacizumab
24) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
25) HBs positive patient
26) Others judged by attending physician
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北口 聡一

ミドルネーム
Souichi Kitaguchi
所属組織/Organization 広島市立安佐市民病院 Hiroshima Asa City Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科・呼吸器内科 Medical oncology/Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市安佐北区可部南2-1-1 2-1-1 ,Kabeminami Asakita-ku , Hiroshima,Japan
電話/TEL 082-815-5211
Email/Email s-kitaguchi@asa-hosp.city.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北口 聡一

ミドルネーム
Souichi Kitaguchi
組織名/Organization 広島市立安佐市民病院 Hiroshima Asa City Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科・呼吸器内科 Medical oncology/Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市安佐北区可部南2-1-1 2-1-1 ,Kabeminami Asakita-ku , Hiroshima,Japan
電話/TEL 082-815-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kitaguchi@asa-hosp.city.hiroshima.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Asa City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島市立安佐市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島市立安佐市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 08
最終更新日/Last modified on
2015 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018953
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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