UMIN試験ID | UMIN000016735 |
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受付番号 | R000018953 |
科学的試験名 | 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab 併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/08 |
最終更新日 | 2015/03/08 02:23:56 |
日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab
併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of combination chemotherapy with Carboplatin, nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab
併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of combination chemotherapy with Carboplatin, nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab
併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of combination chemotherapy with Carboplatin, nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのCarboplatin+nab-Paclitaxel+Bevacizumab
併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of combination chemotherapy with Carboplatin, nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
英語
Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としての CBDCA(Carboplatin)+nab-Paclitaxel(nab-PTX)/BEV(Bevacizumab)併用療法の推奨投与量の決定と安全性および有効性を評価する。
英語
To determine the recommended dose of Carboplatin+nab-paclitaxel+Bevacizumab combination chemotherapy and to evalutate the efficacy and safety with recommended dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
PhaseⅠ:推奨投与量の決定
PhaseⅡ:奏効率
英語
PhaseI Recommended Dose
PhaseII Response Rate
日本語
病勢コントロール率 、無増悪生存期間 、全生存期間 、有害事象
英語
DCR, PFS, OS, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン(AUC6)を4週間毎。ナブパクリタキセル(80mg/m2)を3週間毎週投与後1週間休薬、ベバシズマブ(15mg/kg)を4週間毎を各コースの1日目に点滴静脈内投与する治療を4週間毎を1コースとして最大6コース繰り返す。SD以上の抗腫瘍効果が認められ、また忍容不能な毒性が認められていない症例は、ベバシズマブ(15mg/kg)を各コースの1日目に点滴静脈内投与する治療を、3週間を1コースとし、PDまたは、忍容不能な毒性が認められるまで投与を継続する。
英語
Patients receive paclitaxelon days 1,8,15
and Carboplatin(AUC6) on day1 and Bevacizumab (15mg/kg) on day1, every four weeks, up to six cycles. Patients who still control disease without unacceptable toxicity, then continuously treated with Bevacizumab(15mg/kg)on Day1, every three weeks, until disease progression.
nabpaclitaxel+bevacizumab
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例
(2) 切除不能であり臨床病期IIIB(根治照射不能)あるいはIV期および術後再発症例
(3) Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsver1.1(以下RECIST)に基づく測定可能病変を有する(登録28日以内の画像診断)。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
(4) 化学療法(術前・術後補助療法を含む)の未施行例
・術後補助化学療法については、6ヵ月以上経過していれば登録可。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可。
(5) 同意取得時の年齢が満20歳~74歳
(6) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS)が0-1の症例
(7) 以下に示す主要臓器機能が十分保持されている症例(登録前14日以内の最新値を用いる。登録日を 基準とし、2週間前の同一曜日は可。登録前14日以内の輸血は不可。)
・白血球数 3,000/mm3以上
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・AST、ALT 100IU/L 以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL未満
・末梢神経障害 Grade1以下
・蛋白尿 1 + 以下
(8) PaO2が60torr以上またはSpO2が92%以上(room air)
(9) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
(10) 本試験への参加に対し患者本人より文書での同意が得られている症例
英語
1) Histologically determined non small cell lung cancer
2) Unresectable or StageIIIB or IV without any indications for radiotherapy
3) Have measurable lesions by RECIST
4) No prior chemotherapy
5) Aged 20 to 74 years old
6) ECOG perfornmance status 0 or 1
7)8) adequate organ function
9)Patients are excepted to live at least 3 months
10) Written informed consent
日本語
(1) 扁平上皮癌(腺扁平上皮癌を含む)
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(3) 無病期間が5年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮
内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)
(4) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(タルク、ピシバニール、ミノ マイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
(5) 喀血(目安として1回あたり2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(6) 胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる
(7) 肺病巣の空洞化が認められる
(8) 出血傾向(凝固障害等)が認められる
(9) 処置が必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある。
(10) 上大静脈症候群を合併している
(11) 脊髄圧迫症を有する
(12) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する
(13) 未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は高度の創傷を有する
(14) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している
(15) 試験期間中に手術を予定している
(16) 登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要な症例
(17) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(18) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
(19) コントロール不能な高血圧を有する
(20) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
(21) 胸部X 線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する
(22) Grade 2以上の末梢神経障害を有する
(23) 過去にBEV の投与を受けたことがある
(24) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(25) HBs抗原が陽性である。
(26) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の参加を不適当と判断した場合
英語
1) Squamous cell lung cancer
2) History of Severe drug allergies.
3) Double malignancies within 5 years
4) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion
5) Current history of hemoptysis
6-7) High risk of bleeding or thrombus events
8) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
9) Current or previous history of Pericardial effusion
10) Superior vena cava syndrome
11) Spinal cord compression
12) Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
13) Traumatic fracture of unrecovery
14) History of active infection
15) Scheduled operation
16) Antithrombotic agent
17) Uncontrollable Gastrointestinal ulceration
18) Current or previous (within the last 1 year)history of GI
perforation
19) Uncontrollable hypertension
20) Severe cardiac disease
21) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
22) With grade2 or more neuropathy
23) Treatment history of bevacizumab
24) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
25) HBs positive patient
26) Others judged by attending physician
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北口 聡一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Souichi Kitaguchi |
日本語
広島市立安佐市民病院
英語
Hiroshima Asa City Hospital
日本語
腫瘍内科・呼吸器内科
英語
Medical oncology/Respiratory medicine
日本語
広島市安佐北区可部南2-1-1
英語
2-1-1 ,Kabeminami Asakita-ku , Hiroshima,Japan
082-815-5211
s-kitaguchi@asa-hosp.city.hiroshima.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北口 聡一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Souichi Kitaguchi |
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広島市立安佐市民病院
英語
Hiroshima Asa City Hospital
日本語
腫瘍内科・呼吸器内科
英語
Medical oncology/Respiratory medicine
日本語
広島市安佐北区可部南2-1-1
英語
2-1-1 ,Kabeminami Asakita-ku , Hiroshima,Japan
082-815-5211
s-kitaguchi@asa-hosp.city.hiroshima.jp
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その他
英語
Hiroshima Asa City Hospital
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広島市立安佐市民病院
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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広島市立安佐市民病院
2015 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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