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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016341
受付番号 R000018962
科学的試験名 肝胆膵領域腹腔鏡下手術における 術中癌散布の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2015/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝胆膵領域腹腔鏡下手術における
術中癌散布の評価
Evaluation of run-out cancer cells during laparoscopic surgery in hepato-biliary pancreatic diseases
一般向け試験名略称/Acronym 肝胆膵領域腹腔鏡下手術における
術中癌散布の評価
Evaluation of run-out cancer cells during laparoscopic surgery in hepato-biliary pancreatic diseases
科学的試験名/Scientific Title 肝胆膵領域腹腔鏡下手術における
術中癌散布の評価
Evaluation of run-out cancer cells during laparoscopic surgery in hepato-biliary pancreatic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝胆膵領域腹腔鏡下手術における
術中癌散布の評価
Evaluation of run-out cancer cells during laparoscopic surgery in hepato-biliary pancreatic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝胆膵領域手術 Hepatobliary-pancreatic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝胆膵領域腹腔鏡下手術における癌散布の可能性を、開腹手術を対照とし、評価すること。 Evaluation of run-out cancer cells in laparoscopic surgery compared with open surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液、ドレン排液における腫瘍マーカー陽性細胞の陽性率および切除検体における腫瘍切除断端評価。術前治療施行例における効果。 Positivity of tumor marker expressing cells in blood and drain discharge, evaluation of cut-surface, and difference in preoperative treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下手術 Laparoscopic surgery
介入2/Interventions/Control_2 開腹手術 Open surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2) PS(ECOG Performance Status Scale):0-1
3) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺など)の機能が保持され*、耐術可能な症例
② 好中球数: ≧ 1,000 /mm3
③ 血小板数: ≧ 50,000 /mm3
④ ヘモグロビン量: ≧ 8.0 g/dL
⑤ 血清ASTおよびALT: ≦ 400 U/L
⑥ 血清総ビリルビン: ≦ 3.0 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン: ≦ 2.0 mg/dL
⑨ 心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
4) 本人から文書で同意を得た症例
2) PS:0-1
3)
Neutrophil >= 1,000 /mm3
Platelet >= 50,000 /mm3
Hb >= 8.0 g/dL
AST and ALT =< 400 U/L
Bilirubin =< 3.0 mg/dL
creatinin =< 2.0 mg/dL
4) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 切除により明らかな遺残が予測される症例2) 切除予定残肝割合が門脈塞栓療法を施行したとして(およそ10%の増加が見込める)、30%未満の症例
3) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) R2 resection
2) Small remnant liver (estimated liver volume < 30%)
3) Others
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林省吾

ミドルネーム
Shogo Kobayashi
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular diseases
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email s-kobayashi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林省吾

ミドルネーム
Shogo Kobayashi
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular diseases
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kobayashi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 26
最終更新日/Last modified on
2015 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018962
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018962

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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