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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016630
受付番号 R000018969
科学的試験名 局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の 安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/25
最終更新日 2016/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の
安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
The phaseI,II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with locally-advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym GAS Study I/II GAS Study I/II
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の
安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
The phaseI,II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with locally-advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GAS Study I/II GAS Study I/II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌 locally-advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の安全性と有効性を検証する。 To investigate the safety and efficacy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)therapy as a neoadjuvant therapy for locally-advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Phase I:(主評価項目)プロトコール中止基準に当てはまる有害事象の発生率
Phase II:(主評価項目)2年生存率、生存期間中央値
Phase I: incidence of adverse enent which apply for discontinuance criteria
Phase II: 2 year survival rate, median survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1
gemcitabine
(Level I:800mg/m2)
(Level II:1000mg/m2)
nab-paclitaxel
(Level I:100mg/m2)
(Level II:125mg/m2)
S-1 (65mg/m2)
gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1
gemcitabine
(Level I:800mg/m2)
(Level II:1000mg/m2)
nab-paclitaxel
(Level I:100mg/m2)
(Level II:125mg/m2)
S-1 (65mg/m2)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例
(2)局所進行膵癌症例
(3)Performance status(ECOG)が0または1の症例
(4)初回治療の症例
(5)本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
(1)Histologically confirmed pancreatic cancer
(2)Locally advanced pancteatic cancer on imaging examinations
(3)Performance status(ECOG):0-1
(4)Initial therapy
(5)Agreement with signiture of aplicant has obtained before initiation of therapy
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2) 悪性腫瘍の既往がある症例
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6) 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
(7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
(8) コントロール不能な糖尿病を有する症例
(9) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(10) 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
(11) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
(1)severe allegy for medicine
(2)Patients with other malignant disease within 5 years
(3)Patients with active infection
(4)Patients with severe neuropathy(>Grade2)
(5)Patients with ileus
(6)Patients with interstitial pneumonia
(7)Patients with uncontrallable ascites or pleural fluid
(8)Patients with uncontrallable diabetes
(9)Patients with uncontrallable heart disease
(10)Patients with pregnant or possibly pregnant
(14)Patients who have judged not suitable for this study by doctor.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上 義昭

ミドルネーム
Yoshiaki Murakami
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 応用生命科学部門外科学 Institute of Biomedical and Health Sciences Applied Life Sciences Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi,Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN
電話/TEL 082-257-5215
Email/Email k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 成

ミドルネーム
Naru Kondo
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 応用生命科学部門外科学 Institute of Biomedical and Health Sciences Applied Life Sciences Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi,Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN
電話/TEL 082-257-5215
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2016 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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