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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016573
受付番号 R000018975
科学的試験名 前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2020/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究 Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究 Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究 Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究 Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌における、過去の陽子線治療成績とスポットスキャニング法 による動体追跡陽子線治療とを比較し、早期有害事象の出現頻度およびその初期臨床成績(短期的治癒効果)において差が無いことを確認する。 To confirm the safety and efficacy of real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 画像誘導を用いた陽子線治療装置による陽子線治療開始後から治療終了後 3 ヵ月間(90日間)以内における早期有害反応の発生頻度(照射に伴うCTCAE ver 4.03におけるGrade2以上の有害反応) Incidence of early adverse effects within 90 days after real-time tumor-tracking proton beam therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後18ヵ月間における無再発生存率・Grade3以上の副作用の発生割合・医療経済評価、照射終了日までの間の金マーカー脱落率・遊走率 Relapse free survival, incidence of adverse effect of Grade 3 or higher and cost-effectiveness at 18 months, incidence of dropout and migration of Au markers during treatment period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 動体追跡陽子線治療 Real-time tumor-tracking proton beam therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に腺癌と診断されている
2) Performance status (PS)はECOGの規準で、0~2である
3) 同意取得時において年齢が20歳以上である
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
1) Pathologically proven adenocarcinoma of the prostate
2) ECOG-PS 0-2
3) Age 20-yrs old or over at the time of consent form is obtained
4) Well informed and documented consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 病理学的に腺癌以外の組織型であるもの、またはその混在を認める患者
2) 前立腺癌のリンパ節転移や遠隔転移が明らかである患者。
3) 活動性の重複癌を合併している患者(同時性重複癌および無病期間が24ヵ月以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0喉頭(声門原発) 扁平上皮癌は活動性の重複癌に含めない)。
4) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
5) 全身性エリテマトーデス(SLE)、強皮症、重篤な心疾患、その他重篤な合併症を有する患者。重篤とはCTCAEver4.03におけるGrade 3以上のものを目安とする。
6) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している患者
7) 本研究の登録以前に前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた患者
8) 本研究の登録以前に前立腺癌に対する化学療法を受けた患者
9) 虫垂切除術を除く腹部骨盤領域の開腹手術を受けた患者
10) 骨盤部に放射線治療歴がある患者
11) 植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器を使用している患者
12) 放射線過敏症を有する患者
13) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
14) 30分程度の安静治療体位保持が困難な患者
15) 動体追跡用の金球挿入において、抗凝固療法の中止が困難な患者
16) 登録時点の体重が135kgを越えている患者
17) その他、研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
1) Pathologically proven non-adenocarcinoma or mixed type adenocarcinoma of the prostate
2) Clinically obvious lymph node or distant metastasis
3) With active other cancers
4) With severe uncontrolled diabetes
5) With severe heart disease, or some serious complications, i.e., SLE, Scleroderma
6) With an inflammatory bowel syndrome, i.e., Crohn's disease, ulcerative colitis
7) Previous surgical treatment or High-intensity focused ultrasound (HIFU) for prostate
8) Previous chemotherapy for prostate cancer before enrollment
9) Previous surgery to pelvis, except for appendectomy
10) Previous radiotherapy to pelvis
11) With implantable cardioverter defibrillator or permanent pacemaker
12) Allergic to radiation
13) Considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
14) Cannot be held rest for about 30 minutes
15) Cannot be implanted Au marker in the prostate
16) Weight over 135 kg
17) Unsuitable for enrollment judged by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博樹
ミドルネーム
白土
Hiroki
ミドルネーム
Shirato
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学分野 Department of Radiation Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-706-5977
Email/Email shirato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸一
ミドルネーム
清水
Shinichi
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線医学分野 Department of Radiation Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-706-5977
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sshing@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Department of Radiation Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科放射線医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel +81-11-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 45
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 18
最終更新日/Last modified on
2020 08 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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