UMIN試験ID | UMIN000016574 |
---|---|
受付番号 | R000018980 |
科学的試験名 | 肝癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/26 |
最終更新日 | 2017/08/21 14:34:35 |
日本語
肝癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for liver cancer
日本語
肝癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for liver cancer
日本語
肝癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for liver cancer
日本語
肝癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for liver cancer
日本/Japan |
日本語
原発性肝癌
英語
Primary liver cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
動体追跡陽子線治療装置による原発性肝癌(肝細胞癌)への治療の有効性および安全性を検討する。過去の陽子線治療の成績および副作用の発生頻度が同等であることを示す
英語
To confirm the safety and efficacy of real-time tumor-tracking proton beam therapy for hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
動体追跡陽子線治療装置による陽子線治療後 6 ヵ月間における放射線性肝機能不全の発生割合。放射線性肝機能不全とは陽子線治療後 6 ヵ月以内に発症した腫瘍増大の関与しない、Grade3 (CTCAE ver 4.03) 以上の腹水あるいは羽ばたき振戦を伴う肝機能不全と定義する。
英語
Incidence of proton-induced hepatic insufficiency within 6 months after real-time tumor-tracking proton beam therapy. Development of hepatic insufficiency presented with anicteric ascites and/or asterixis within 6 months after completion of proton beam therapy in the absence of disease progression was defined as proton-induced hepatic insufficiency.
日本語
2年生存率、2年局所制御率、2年無増悪生存率、増悪形式、Grade3以上の副作用発生割合、副作用発生割合、医療経済評価、標的マーカー脱落率。
英語
2-year overall survival, local control, progression free survival, recurrence pattern, incidence of adverse effect, incidence of dropout of internal fiducial markers during treatment period
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
動体追跡陽子線治療
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的あるいは画像検査上、肝細胞癌と診断されている。
2) UICC登録前60日以内での臓器機能が以下の基準を全て満たしている患者
1 白血球数 :2.0×10^3/μL 以上
2 Hb : 7.5 g/dL以上
3 血小板数 : 25 ×10^3/μL以上
4 T-Bil : 3.0 mg/dL以下
5 SGOT (AST) : 施設基準値上限5倍未満
6 SGPT (ALT) : 施設基準値上限5倍未満
3) 外科手術またはラジオ波焼灼術困難あるいは拒否している。
4) 画像上計測可能な病変がある。
5) Performance status (PS)はECOGの規準で、0~2である。
6) 同意取得時において年齢が20歳以上である。
7) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1) Pathologically proven or Radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC)
2) WBC count >= 2,000/mm3; hemoglobin level >= 7.5 g/dL; platelet count >= 25,000/mm3; total bilirubin <= 3.0 mg/dL; SGOT (AST) and SGPT (ALT) < 5.0 x upper limit of normal
3) Unfeasible, difficult or refusal to undergo surgery or radiofrequency ablation
4) Visible target on CT and/or MRI
5) ECOG-PS 0-2
6) Age 20-yrs old or over at the time of consent form is obtained
7) Explained well and consent to this study
日本語
1) 重篤な肝膿瘍や胆管炎などの感染症を合併している。
2) 活動性の重複癌を合併している(同時性重複癌および無病期間が24ヵ月以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類で T1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない)。
3) コントロール不良の糖尿病を合併している。
4) 腎不全により透析が必要である、あるいはすでに透析導入となっている。
5) 全身性エリテマトーデス(SLE)、強皮症、間質性肺炎、重篤な心疾患、その他重篤な合併症を有する。重篤とはCTCAEver4.03におけるGrade3以上のものを目安とする。
6) 登録前2ヵ月(60日)以内に行った上部消化管内視鏡検査で胃または十二指腸に活動性の潰瘍やクローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している患者
7) 過去に腹部への放射線治療を受けたことがある。
8) 登録前の1ヵ月(30日)以内に標的とする病変への治療を施行していた。
9) CTCAEver4.03における腹水で、Grade2以上の腹水が認められる。
10) 登録時もしくは登録前1ヵ月(30日)以内の検査にて、Child-Pugh分類Cと
されている。
11) 肝外に活動性の病変を有している。
12) 肝内に活動性の多発病変を有している。ただし、複数病変が集簇し単一の標的として設定可能な場合や標的外病変が手術等の前治療により制御されている場合は、多発病変に含めない。
13) 登録時の造影CTもしくは造影剤禁忌の症例ではMRIにおいて、腫瘍最大径が10cmを超える病変を有する。
14) 登録時の造影CTもしくは造影剤禁忌の症例ではMRIにおいて、腫瘍と腸管との最短距離が20mm以下。
15) 門脈本幹または一次分枝を左右同時に完全閉塞する門脈腫瘍栓を有する。
16) 植込み型心臓ペースメーカまたは植込み型除細動器を使用している。
17) 妊娠中・妊娠の可能性がある。
18) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される状態である。
19) 30分程度の安静治療体位保持が困難である。
20) 登録時点の体重が135kgを超えている。
21) 動体追跡用の金球を体内に留置することが困難である。
22) 放射線過敏症を有する。
23) その他、研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した場合。
英語
1) With active infections in the irradiated sites
2) With active other cancers
3) With severe uncontrolled diabetes
4) With severe renal failure which needed dialysis
5) With severe heart disease, or some serious complications, i.e., SLE, Scleroderma, interstitial pneumonia
6) With an inflammatory bowel syndrome, i.e., Crohn's disease, ulcerative colitis
7) Previous abdominal irradiation
8) Previous treatment for the tumor within 30 days
9) With ascites of grade 2 or higher (CTCAE ver4.03)
10) Hepatic function characterized by a Child-Pugh score 10 or over
11) Extrahepatic metastasis
12) Multicentric HCCs, except for those with the following two conditions: (1) multinodular aggregating HCC that could be encompassed by single clinical target volume; (2) lesions other than targeted tumor that were judged as controlled with prior surgery and/or local ablation therapy.
13) Maximum tumor diameter on CT and/or MRI over 10 cm
14) Tumor within 2 cm of the gastrointestinal tract
15) Total occlusion of the main trunk and/or major branches of the portal vein (the main left and right portal veins) by tumor thrombus.
16) With implantable cardioverter defibrillator or permanent pacemaker
17) Pregnancy
18) Considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
19) Cannot be held rest for about 30 minutes
20) Weight over 135 kg
21) Cannot be implanted Au marker in the lung
22) Allergic to radiation
23) Unsuitable for enrollment judged by principal investigator
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白土 博樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Shirato |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiation Medicine
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-706-5977
shirato@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 徳雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Katoh |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiation Medicine
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-706-5977
noriwokatoh@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学研究科放射線医学分野
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
文部科学省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018980
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |