UMIN試験ID | UMIN000016575 |
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受付番号 | R000018984 |
科学的試験名 | 肺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/26 |
最終更新日 | 2017/08/21 10:41:35 |
日本語
肺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for lung cancer
日本語
肺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for lung cancer
日本語
肺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for lung cancer
日本語
肺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for lung cancer
日本/Japan |
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原発性肺癌
英語
Primary lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
動体追跡陽子線治療装置による原発性肺癌(非小細胞肺癌)への治療の有効性および安全性を検討する。過去の陽子線治療の成績および副作用の発生頻度が同等であることを示す
英語
To confirm the safety and efficacy of real-time tumor-tracking proton beam therapy for non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
動体追跡陽子線治療装置による陽子線治療後6ヵ月における放射線肺臓炎の発生割合(CTCAEver4.03におけるGrade2以上の放射線肺臓炎)
英語
Incidence of radiation pneumonitis at six months after real-time tumor-tracking proton beam therapy
日本語
3年生存率、3年局所制御率、3年無増悪生存率、増悪形式、Grade3以上の放射線肺臓炎の生存割合、その他のGrade3以上の副作用発生割合、副作用発生割合、医療経済評価、金マーカー脱落率・遊走率
英語
3-year overall survival, local control, progression free survival, recurrence pattern, incidence of adverse effect, incidence of dropout and migration of Au markers during treatment period
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
動体追跡陽子線治療
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 細胞診/組織診にて病理組織学的に非小細胞肺癌と診断された。
2) UICC第7版にてT1N0M0、T2N0M0、T3N0M0のいずれかであり、かつ、気管支中枢から全方向に対して2cm以上離れている腫瘍である(図4.1参照)。
3) 外科医の判断で手術困難と判断された、あるいは手術を拒否している。
4) 画像上計測可能な病変がある。
5) Performance status (PS)はECOGの規準で、0~2である。
6) 同意取得時において年齢が20歳以上である。
7) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1) Pathologically proven non-small cell lung cancer
2) T1-3N0M0(UICC 7th edition)
3) Inoperative or operation refused
4) Visible target on CT
5) ECOG-PS 0-2
6) Age 20-yrs old or over at the time of consent form is obtained
7) Explained well and consent to this study
日本語
1) 照射部位に活動性の感染症(細菌性肺炎など)を合併している。
2) 活動性の重複癌を合併している(同時性重複癌および無病期間が24ヵ月以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類で T1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない)。
3) コントロール不良の糖尿病を合併している。
4) 腎不全により透析が必要である、あるいはすでに透析導入となっている。
5) 全身性エリテマトーデス(SLE)、強皮症、間質性肺炎、重篤な心疾患、その他重篤な合併症を有する。重篤とはCTCAEver4.03におけるGrade3以上のものを目安とする。
6) 胸部への放射線治療歴がある。
7) 登録前の12ヵ月以内に化学療法を施行していた。
8) 呼吸機能検査において、1秒量が700ml以下である。
9) 植込み型心臓ペースメーカまたは植込み型除細動器を使用している。
10) 妊娠中・妊娠の可能性がある。
11) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される状態である。
12) 30分程度の安静治療体位保持が困難である。
13) 登録時点の体重が135kgを超えている。
14) 動体追跡用の金球を体内に留置することが困難である。
15) 放射線過敏症を有する。
16) その他、研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した場合。
英語
1) With active infections in the irradiated sites
2) With active other cancers
3) With severe uncontrolled diabetes
4) With severe renal failure which needed dialysis
5) With severe heart disease, or some serious complications, i.e., SLE, Scleroderma, interstitial pneumonia
6) Previous thoracic irradiation
7) Previous chemotherapy within 12 months before enrollment
8) FEV 1.0 under 700 ml
9) With implantable cardioverter defibrillator or permanent pacemaker
10) Pregnancy
11) Considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
12) Cannot be held rest for about 30 minutes
13) Weight over 135 kg
14) Cannot be implanted Au marker in the lung
15) Allergic to radiation
16) Unsuitable for enrollment judged by principal investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白土 博樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Shirato |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiation Medicine
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北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-706-5977
shirato@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Inoue |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiation Medicine
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-706-5977
t-inoue@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
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北海道大学大学院医学研究科放射線医学分野
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
北海道大学病院(北海道)
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018984
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018984
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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