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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016855
受付番号 R000018989
科学的試験名 プリオン病を含む急速進行性認知症の血液・髄液中バイオマーカーの研究とその確立
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2021/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プリオン病を含む急速進行性認知症の血液・髄液中バイオマーカーの研究とその確立 Research for biomarkers of serum/CSF in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease
一般向け試験名略称/Acronym 急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立 Research for biomarkers of serum/CSF in patients with rapidly progressive dementia
科学的試験名/Scientific Title プリオン病を含む急速進行性認知症の血液・髄液中バイオマーカーの研究とその確立 Research for biomarkers of serum/CSF in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立 Research for biomarkers of serum/CSF in patients with rapidly progressive dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プリオン病を含む急速進行性認知症 rapidly progressive dementia including human prion disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は補助的検査により急速進行性と診断された生存中の患者に対し、比較的初期段階で採取した生体材料を用いて急速進行性認知症の原因物質を明らかにし、そのバイオマーカー及び蛋白検出法の確立を行う。 We clarify a causative agent using living body materials for an intervital patient diagnosed as being progressive rapidly and establish the biomarker and protein detection method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年2ヵ月間で1500症例でのバイオマーカーの感度・特異度の探索
The sensitivity and specificity of biomarkers among the 1500 cases during three years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1年間500症例 3年間で1500症例
2015年4月から2016年3月までで472例
2016年4月から2017年3月までに492症例の登録があった
one year 500 cases
three years 1500 cases
472 cases nominated from April 2015 to March 2016.
And 492 cases nominated from April 2016 to March 2017.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria プリオン病を含む急速進行性認知症を疑い、日本全国の病院の医師が長崎大学大学院感染分子解析学に依頼された症例 The cases suspected rapidly progressive dementia including prion disease
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克也
ミドルネーム
佐藤
Katsuya
ミドルネーム
Satoh
所属組織/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 感染分子解析学分野 Department of Molecular Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 基礎棟8F 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7059
Email/Email satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克也
ミドルネーム
佐藤 
Katsuya
ミドルネーム
Satoh
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 運動障害リハビリテーション分野(神経内科学専攻) Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階  1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7991
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nagasaki-u.ac.jp/mmi/cmb/prion/index.html
Email/Email satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学医歯薬学総合研究科運動障害リハビリテーション分野(神経内科学)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Research Group on surveillance and infection prevention of prion disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する調査研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会 Ethics Committee of Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki Prefecture
電話/Tel 095-819-2054
Email/Email gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100000
主な結果/Results 現在までのプリオン病患者及びプリオン病疑い患者500症例について検討している。500症例中追跡調査にて102症例がプリオン病であると診断されている。現在のバイオマーカーと他のRT-QUIC法の陽性率は70-80%であることが明確になってきた。さらなる症例の蓄積にて検討すべきであると考えられた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 症例数の検討だけではなく新規の検出方法が多数報告されている。その方法の有効性の検討に実感がかかっているため Not only the shortage of cases but also many new detection methods have been reported. Because I feel that the effectiveness of the method is being examined.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例は2016年4月から2017年3月までに年間498症例の登録があった。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 20
最終更新日/Last modified on
2021 09 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018989
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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