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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017713
受付番号 R000018994
科学的試験名 多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/28
最終更新日 2015/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験 Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest in multiple myeloma patients with low-dose cyclophosphamide plus G-CSF
一般向け試験名略称/Acronym 多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験 Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest in multiple myeloma patients with low-dose cyclophosphamide plus G-CSF
科学的試験名/Scientific Title 多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験 Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest in multiple myeloma patients with low-dose cyclophosphamide plus G-CSF
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験 Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest in multiple myeloma patients with low-dose cyclophosphamide plus G-CSF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性骨髄腫に対する末梢血幹細胞採取時に従来使用していたシクロホスファミドの投与量を減量し、合併症を軽減する事でより安全で効率のよい幹細胞採取を検証する事を目的とする Evaluation of the efficacy and safety of low-dose cyclophosphamide plus G-GSF regimen for hematopoietic progenitor cell harvest
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1回の自家末梢血幹細胞採取で1回の必要なCD34陽性細胞数 2*10^6/kg 採取できた割合 Patients collecting >= 2*10^6 CD34+ cells/kg on day 1 (%)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
生着期間
薬剤投与開始から採取日までの期間
Safety
Incidence of adverse events (Grade 3)
Effect of this regimen on engraftment
The day of first apheresis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)G-CSF併用少量シクロホスファミド法を用いた末梢血幹細胞採取
2)大量化学療法後に末梢血幹細胞移植
1)PBSC mobilization using low dose cyclophosphamide and G-CSF
2)autologous peripheral stem cell transplantation after high dose chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫
2) 化学療法により骨髄中の形質細胞5%以下
3) レナリドミド投与歴が4サイクル以内
4) 抗癌剤の前治療開始日から4週間以上経過している
5) 登録時年齢20歳以上、70歳以下18)
6) ECOG Performance Statusが0-2
7) 登録前14日以内に以下の基準を全て満たす
・好中球数        :≧1,000/mm3
・ヘモグロビン      :≧8.0g/dl
・血小板数        :≧100,000/mm3
・血清GOT, GPT :≦施設基準上限の2.5倍以下
・血清ビリルビン値    :≦ 2.0mg/dl
・血清クレアチニン    :≦ 2.0mg/dl
・心電図:正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化
・SpO2 :≧95%
8) 3ヶ月以上の生存が期待される
9) 試験参加について本人から文書による同意が得られている
1)symptomatic multiple myeloma diagnosed by criteria of IMWG
2)The plasma cell in bone marrow counts <= 5%
3) Previous trearments with lenalidomide <= 4 courses
4) Patients who have the latest treatment more than 4 weeks before enrollment
5)age >=20 and <= 70
6)Performance Status(PS) of 0-2 on ECOG scale
7) Patients who have the following laboratory values within 14 days before enrollment
.neutrophil count >= 1000/mm3
. Hemoglobin>=8.0g/dl
. platelet count >= 100,000/mm3
. ALT <= 2.5 x upper limit of normal AST <= 2.5 x upper limit of normal
. serum total bilirubin <= 2.0mg/dl
. serum creatinine <= 2.0mg/dl
. Normal ECG or asymptomatic minor ECG change
. SpO2>=95%
8) Patients who are expected to survive more than 3 months
9) voluntary written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 末梢血に形質細胞を認める患者。
2) 妊婦あるいは授乳婦。この臨床試験期間中、適切な避妊法を使用できない、または使用する意思がない女性および男性患者。
3) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並び局所療法により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
5) HBs抗原陽性の患者。注)HBs抗体、HBc抗体陽性患者は原則として除外しないが、HBV-DNAが検出される場合には除外する。
6) HIV抗体陽性患者
7) 重篤な薬剤過敏性を有する患者。
8) 活動性感染症の合併症がある患者。
9) その他、担当医師が不適格であると判断した患者。
1) Patients with plasma cells in CBC
2) Pregnant or nursing women. Patients reuse to contraception during examination period
3) Patients have active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment.
4) Patients with serious mental disorders
5) Patients with HBs antigen-positive
6) Patients with HIV antibody-positive
7) Patients with a history of severe allergy to the drugs
8) Patients with serious active infection
9) Patients who are considered as inappropriate to register by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中世古知昭

ミドルネーム
Chiaki Nakaseko
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院  Chiba University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba city
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email chiaki-nakaseko@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井紫緒

ミドルネーム
Shio Sakai
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 輸血・細胞療法部 Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba city
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shio-sakai@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology
Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院 血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院 輸血・細胞療法部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 28
最終更新日/Last modified on
2015 05 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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