UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016364
受付番号 R000019003
科学的試験名 切除不能進行・再発食道癌症例に対するドセタキセル/シスプラチン/S-1隔日投与(modified DCS)療法の第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/01
最終更新日 2022/08/04 16:53:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発食道癌症例に対するドセタキセル/シスプラチン/S-1隔日投与(modified DCS)療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of chemotherapy with docetaxel, cisplatin and S-1 for unresectable advanced esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Modified DCS療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of chemotherapy with modified DCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発食道癌症例に対するドセタキセル/シスプラチン/S-1隔日投与(modified DCS)療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of chemotherapy with docetaxel, cisplatin and S-1 for unresectable advanced esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Modified DCS療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of chemotherapy with modified DCS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能食道癌症例を対象としてdocetaxel, CDDP, S-1隔日投与の化学療法としての有効性と安全性を検討する。


英語
This phase I/II study is being conducted to determine the safety and the efficacy of chemotherapy using docetaxel, cisplatin and S-1 (DCS) for unresectable advanced esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相:安全性
第II相:抗腫瘍効果


英語
Phase I: Safety (Toxicities as assessed by NCI CTCAE ver. 4)
Phase II: Clinical response of chemotherapy(Feasibility as evaluated by RECIST ver 1.1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相:副作用
    無増悪期間
    生存期間


英語
Phase II: Toxicities as assessed by NCI CTCAE ver. 4
Time to progression
Median survival time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel, Cisplatin, S-1による化学療法


英語
Chemotherapy using Docetaxel+Cisplatin+S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)治癒切除不能あるいは再発の食道癌で,放射線療法が適応とならない症例
(2)Performance status 0-1 (ECOG)
(3)食道癌であることが組織診で確認されており,評価可能病変を有する症例
(4)前治療の影響がない症例.化学療法もしくは放射線療法からは4週間以上,手術もしくはESDからは3週間以上,ワクチンなど免疫療法からは1週間以上経過していること.
(5)3ヶ月以上の生命予後が見込めること.
(6)充分な骨髄機能が保たれているもの.(14日以内の測定データ)
白血球2000以上,12000以下
好中球1500以上
Hb 8.0g/dl以上
Plt 10万以上
AST ALTが基準値の3倍以下,総ビリルビン1.5 mg/dl以下
Crが1.5以下


英語
(1)Patients with locally advanced or metastatic esophageal cancer precluding curative surgical resection and recurrent esophageal cancer measurable disease by CT scan.
(2)ECOG perfprmance status 0-1.
(3)Tissue from tumor must be available. Patients must have measurable disease.
(4)Patients may have received prior chemotherapy or radiotherapy; this must have beed completed at least 4 weeks. Patients may have received prior surgery or ESD; this must have beed completed at least 3 weeks. Patients may have received prior immunotherapy; this must have beed completed at least 1 week.
(5)Life expectancy > 3 months.
(6)Laboratory values as follows.
2000/mm3 < WBC < 12000/mm3
granulocyte count > 1500/mm3
hemoglobin > 8.0 g/dl
Platelet count > 100000/mm3
AST ALT < 150 IU/L
T-bil < 1.5 mg/dl
Creatinine < 1.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊婦
(2)感染症を合併しているもの
(3)3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
(4)コントロール困難な糖尿病および高血圧を有する症例
(5)神経症状を有する症例
(6)その他重症な合併症を有する症例


英語
(1)Pregnency.
(2)Active or uncontrolled infection.
(3)Patients with a history of myocardial infarction within the previous 3 months.
(4)Patients with uncontrolled diabetes melitus or hypertension.
(5)Patients with clinically apparent central nervous system metastases
(6)Patients with any other severe concurrent disease, which in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敏康
ミドルネーム
尾島


英語
Toshiyasu
ミドルネーム
Ojima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敏康
ミドルネーム
敏康


英語
Toshiyasu
ミドルネーム
Ojima

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学 外科学第2講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学 外科学第2講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 外科学第2講座


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
Kimiidera 811-1

電話/Tel

0734410613

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Oncology 2018;95:116

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Oncotarget, 2019, Vol. 10, (No. 8), pp: 847-855

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
【結果】I相試験の結果doc 40mg/m2, CDDP 50mg/m2, S1 80mg/m2がRDであった。34例の切除不能新規患者16例の再発患者の50例がII相試験にエントリーとなった。II相試験結果はresponse rateは54%(CR10% PR44%), OS 10ヶ月PFSは4ヶ月であった。Median投与回数は4回であった。1年PFSは12% OSは30%であった。Grade 3/4 toxicityは好中球減少(26%), 白血球減少(14%), 食欲不振(10%), FN(6%)であった。


英語
Results: In the phase I trial, the recommended dose for docetaxel, cisplatin, and
S-1 were 40 mg/m2 (day 1), 50 mg/m2 (day 1), and 80 mg/m2/day, respectively.
In the phase II trial (n = 50), the ORR was 54 %. The median OS and PFS were 10
and 4 months, respectively. Grade 3/4 adverse events included neutropenia (26%),
leukopenia (14%), anorexia (10%) and febrile neutropenia (6%).

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 01 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
切除不能,進行再発食道扁平上皮癌に対するdocetaxel, CDDP, 5-FUのtriplet regimenは多くの施設で行われており,良好な結果が報告されている。私達の以前行ったDCF 2相試験においてもeffective rate (CR + PR) は62.5%, median OSは13ヶ月とeffectiveな結果であったが,grade 3/4の好中球減少は69%,FNは26%に認めた (Dis Esophagus 2017;30:1),これまでの報告同様high toxicなregimenであった。治療中の患者は70%の期間に入院加療が必要であった。高齢者や,リスクを有する患者が多い本邦の食道扁平上皮癌において,DCF regimenを日常診療としてルーチンで行うのは困難と考える。そこで私達はeffective rateを保ち,かつless toxicなregimenの開発を目的にmodified DCS (S1隔日投与)のI/II相試験を行った。


英語
Although triplet regimen of docetaxel, cisplatin, and 5-FU (DCF)
reportedly yields high response rates for metastatic squamous cell carcinoma of
the esophagus (SCCE), it has severe toxicity. In our previous phase II trial, grade
3/4 toxicities of neutropenia occurred in 68.8% of the patients. Development of
chemotherapeutic regimen that does not impair quality of life of the patients with
metastatic SCCE is therefore needed. A novel chemotherapeutic regimen combining
docetaxel, cisplatin, and alternate-day administration of S-1 (modified DCS) may be
associated with reduction of severe adverse effects.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
I相パートは3+3patients cohortにてRDを設定した。II相パートは50例予定に対しDCS療法 (S1隔日28日周期)を行った。Primary endpointはresponse rate, secondary endpointは, OS, PFS, toxicityとした(Oncology 2018;95:116)。


英語
This study is a single center phase I/II trial of chemotherapy using modified DCS regimen for patients with recurrent/unresectable SCCE. The phase I trial adopts a 3 plus 3 patient cohort dose-escalating study design. In the phase II trial, the primary endpoint is evaluation of the overall response rate (ORR).
Secondary endpoints are evaluation of drug-related toxicity, overall survival (OS),
and progression-free survival (PFS).

有害事象/Adverse events

日本語
Grade 3/4 toxicityは好中球減少(26%), 白血球減少(14%), 食欲不振(10%), FN(6%)であった。治療中の入院期間は30%未満であった。


英語
Grade 3/4 adverse events included neutropenia (26%), leukopenia (14%), anorexia (10%) and febrile neutropenia (6%).

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary endpointはresponse rate, secondary endpointは, OS, PFS, toxicityとした.


英語
In the phase II trial, the primary endpoint is evaluation of the overall response rate (ORR).
Secondary endpoints are evaluation of drug-related toxicity, overall survival (OS),
and progression-free survival (PFS).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 28

最終更新日/Last modified on

2022 08 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019003


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019003


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名