UMIN試験ID | UMIN000016364 |
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受付番号 | R000019003 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発食道癌症例に対するドセタキセル/シスプラチン/S-1隔日投与(modified DCS)療法の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/01 |
最終更新日 | 2022/08/04 16:53:50 |
日本語
切除不能進行・再発食道癌症例に対するドセタキセル/シスプラチン/S-1隔日投与(modified DCS)療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of chemotherapy with docetaxel, cisplatin and S-1 for unresectable advanced esophageal cancer
日本語
Modified DCS療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of chemotherapy with modified DCS
日本語
切除不能進行・再発食道癌症例に対するドセタキセル/シスプラチン/S-1隔日投与(modified DCS)療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of chemotherapy with docetaxel, cisplatin and S-1 for unresectable advanced esophageal cancer
日本語
Modified DCS療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of chemotherapy with modified DCS
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能食道癌症例を対象としてdocetaxel, CDDP, S-1隔日投与の化学療法としての有効性と安全性を検討する。
英語
This phase I/II study is being conducted to determine the safety and the efficacy of chemotherapy using docetaxel, cisplatin and S-1 (DCS) for unresectable advanced esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相:安全性
第II相:抗腫瘍効果
英語
Phase I: Safety (Toxicities as assessed by NCI CTCAE ver. 4)
Phase II: Clinical response of chemotherapy(Feasibility as evaluated by RECIST ver 1.1)
日本語
第II相:副作用
無増悪期間
生存期間
英語
Phase II: Toxicities as assessed by NCI CTCAE ver. 4
Time to progression
Median survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel, Cisplatin, S-1による化学療法
英語
Chemotherapy using Docetaxel+Cisplatin+S-1
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)治癒切除不能あるいは再発の食道癌で,放射線療法が適応とならない症例
(2)Performance status 0-1 (ECOG)
(3)食道癌であることが組織診で確認されており,評価可能病変を有する症例
(4)前治療の影響がない症例.化学療法もしくは放射線療法からは4週間以上,手術もしくはESDからは3週間以上,ワクチンなど免疫療法からは1週間以上経過していること.
(5)3ヶ月以上の生命予後が見込めること.
(6)充分な骨髄機能が保たれているもの.(14日以内の測定データ)
白血球2000以上,12000以下
好中球1500以上
Hb 8.0g/dl以上
Plt 10万以上
AST ALTが基準値の3倍以下,総ビリルビン1.5 mg/dl以下
Crが1.5以下
英語
(1)Patients with locally advanced or metastatic esophageal cancer precluding curative surgical resection and recurrent esophageal cancer measurable disease by CT scan.
(2)ECOG perfprmance status 0-1.
(3)Tissue from tumor must be available. Patients must have measurable disease.
(4)Patients may have received prior chemotherapy or radiotherapy; this must have beed completed at least 4 weeks. Patients may have received prior surgery or ESD; this must have beed completed at least 3 weeks. Patients may have received prior immunotherapy; this must have beed completed at least 1 week.
(5)Life expectancy > 3 months.
(6)Laboratory values as follows.
2000/mm3 < WBC < 12000/mm3
granulocyte count > 1500/mm3
hemoglobin > 8.0 g/dl
Platelet count > 100000/mm3
AST ALT < 150 IU/L
T-bil < 1.5 mg/dl
Creatinine < 1.5
日本語
(1)妊婦
(2)感染症を合併しているもの
(3)3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
(4)コントロール困難な糖尿病および高血圧を有する症例
(5)神経症状を有する症例
(6)その他重症な合併症を有する症例
英語
(1)Pregnency.
(2)Active or uncontrolled infection.
(3)Patients with a history of myocardial infarction within the previous 3 months.
(4)Patients with uncontrolled diabetes melitus or hypertension.
(5)Patients with clinically apparent central nervous system metastases
(6)Patients with any other severe concurrent disease, which in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
50
日本語
名 | 敏康 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾島 |
英語
名 | Toshiyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Ojima |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
641-8510
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0613
tojima@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 敏康 |
ミドルネーム | |
姓 | 敏康 |
英語
名 | Toshiyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Ojima |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0613
tojima@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学 外科学第2講座
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英語
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学 外科学第2講座
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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和歌山県立医科大学 外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
Kimiidera 811-1
0734410613
tojima@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
Oncology 2018;95:116
中間解析等の途中公開/Partially published
Oncotarget, 2019, Vol. 10, (No. 8), pp: 847-855
50
日本語
【結果】I相試験の結果doc 40mg/m2, CDDP 50mg/m2, S1 80mg/m2がRDであった。34例の切除不能新規患者16例の再発患者の50例がII相試験にエントリーとなった。II相試験結果はresponse rateは54%(CR10% PR44%), OS 10ヶ月PFSは4ヶ月であった。Median投与回数は4回であった。1年PFSは12% OSは30%であった。Grade 3/4 toxicityは好中球減少(26%), 白血球減少(14%), 食欲不振(10%), FN(6%)であった。
英語
Results: In the phase I trial, the recommended dose for docetaxel, cisplatin, and
S-1 were 40 mg/m2 (day 1), 50 mg/m2 (day 1), and 80 mg/m2/day, respectively.
In the phase II trial (n = 50), the ORR was 54 %. The median OS and PFS were 10
and 4 months, respectively. Grade 3/4 adverse events included neutropenia (26%),
leukopenia (14%), anorexia (10%) and febrile neutropenia (6%).
2022 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
切除不能,進行再発食道扁平上皮癌に対するdocetaxel, CDDP, 5-FUのtriplet regimenは多くの施設で行われており,良好な結果が報告されている。私達の以前行ったDCF 2相試験においてもeffective rate (CR + PR) は62.5%, median OSは13ヶ月とeffectiveな結果であったが,grade 3/4の好中球減少は69%,FNは26%に認めた (Dis Esophagus 2017;30:1),これまでの報告同様high toxicなregimenであった。治療中の患者は70%の期間に入院加療が必要であった。高齢者や,リスクを有する患者が多い本邦の食道扁平上皮癌において,DCF regimenを日常診療としてルーチンで行うのは困難と考える。そこで私達はeffective rateを保ち,かつless toxicなregimenの開発を目的にmodified DCS (S1隔日投与)のI/II相試験を行った。
英語
Although triplet regimen of docetaxel, cisplatin, and 5-FU (DCF)
reportedly yields high response rates for metastatic squamous cell carcinoma of
the esophagus (SCCE), it has severe toxicity. In our previous phase II trial, grade
3/4 toxicities of neutropenia occurred in 68.8% of the patients. Development of
chemotherapeutic regimen that does not impair quality of life of the patients with
metastatic SCCE is therefore needed. A novel chemotherapeutic regimen combining
docetaxel, cisplatin, and alternate-day administration of S-1 (modified DCS) may be
associated with reduction of severe adverse effects.
日本語
I相パートは3+3patients cohortにてRDを設定した。II相パートは50例予定に対しDCS療法 (S1隔日28日周期)を行った。Primary endpointはresponse rate, secondary endpointは, OS, PFS, toxicityとした(Oncology 2018;95:116)。
英語
This study is a single center phase I/II trial of chemotherapy using modified DCS regimen for patients with recurrent/unresectable SCCE. The phase I trial adopts a 3 plus 3 patient cohort dose-escalating study design. In the phase II trial, the primary endpoint is evaluation of the overall response rate (ORR).
Secondary endpoints are evaluation of drug-related toxicity, overall survival (OS),
and progression-free survival (PFS).
日本語
Grade 3/4 toxicityは好中球減少(26%), 白血球減少(14%), 食欲不振(10%), FN(6%)であった。治療中の入院期間は30%未満であった。
英語
Grade 3/4 adverse events included neutropenia (26%), leukopenia (14%), anorexia (10%) and febrile neutropenia (6%).
日本語
Primary endpointはresponse rate, secondary endpointは, OS, PFS, toxicityとした.
英語
In the phase II trial, the primary endpoint is evaluation of the overall response rate (ORR).
Secondary endpoints are evaluation of drug-related toxicity, overall survival (OS),
and progression-free survival (PFS).
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019003
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019003
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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