UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トレリーフ特定使用成績調査（50mg長期使用に関する調査）（TOMORROW-PD）

英語
Special Drug Use-results Survey for long-term use of Trelief 50mg/day (TOMORROW-PD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トレリーフ特定使用成績調査（50mg長期）

英語
TOMORROW-PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トレリーフ特定使用成績調査（50mg長期使用に関する調査）（TOMORROW-PD）

英語
Special Drug Use-results Survey for long-term use of Trelief 50mg/day (TOMORROW-PD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トレリーフ特定使用成績調査（50mg長期）

英語
TOMORROW-PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
製造販売後の使用実態下で、パーキンソン病患者の日内変動（wearing-off現象）の改善を目的とした本剤1日1回50mgの長期使用時の安全性、有効性及び本剤の投与状況を検討し、ジスキネジアの有無による影響やQOLについてもあわせて調査する。

英語
This post-marketing survey is designed to investigate the safety, efficacy and medication adherence of Trelief in patients who receive long-term 50mg/day treatment for Parkinson's disease and "wearing-off" symptoms in regular clinical practice. The effect of the presence of dyskinesia on the safety, efficacy and medication adherence, and QOL are also examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【安全性】
有害事象
【有効性】
全般改善度、臨床症状スコア、wearing-off時間、EQ-5D

英語
Safety; Adverse Event
Efficacy; Overall improvement, Clinical symptom score, Wearing-off period, EQ-5D

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パーキンソン病と診断され、wearing-off現象の発現により本剤を新たに1日50mgで投与開始した患者、もしくは本剤を1日25mgから50mgに増量した患者のうち、以下の条件を満たす患者
・本調査結果の公表に対し、同意を取得した患者
・本剤50mg投与開始時の臨床症状、wearing-off時間、EQ-5Dすべてを評価した患者

英語
Patients who meet the following criteria at the start of Trelief 50mg/day treatment are eligible for the survey.
1. Patients with Parkinson's disease and "wearing-off" symptoms.
2. Patients from whom informed consent to publish this survey result are obtained.
3. Patients whose clinical symptom score, wearing-off period, and EQ-5D are all evaluated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ゾニサミド投与歴のある患者（本剤25mgから50mgに増量した場合を除く）

英語
Patients who had previously received zonisamide, except for cases switching from Trelief 25mg/day treatment to 50mg/day treatment.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	木野

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Kino

所属組織/Organization

日本語
大日本住友製薬株式会社

英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町2丁目6-8

英語
6-8, Doshomachi 2-Chome, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6203-6419

Email/Email

koichi-kino@ds-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Tani

組織名/Organization

日本語
大日本住友製薬株式会社

英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町2丁目6-8

英語
6-8, Doshomachi 2-Chome, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6203-6419

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunsuke-tani@ds-pharma.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大日本住友製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大日本住友製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
NA

住所/Address

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A (https://www.kahyo.com/product/detail/S201909)

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

566

主な結果/Results

日本語
副作用，効果はともに治験（第3相試験）時と同様で，実臨床下でも安全性，有効性を確認できた．

英語
As evaluation results on the safety and efficacy of zonisamide in this study were similar to those at the time of pre-approval clinical trial (phase III clinical trial), the safety and efficacy under actual clinical conditions could be confirmed.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は72歳で第3相試験時の症例に比して高く，実臨床を反映していると考えられた．L-dopaの1日平均用量は415 mgであった．他の薬剤ではドパミンアゴニストが64.8%の症例で処方され，主に使用されたプラミペキソール，ロピニロール，ロチゴチンの1日平均用量は，それぞれ2.2mg，7.1mg，16.2mgであった．

英語
The average age was 72 years old, which was higher than at the time of phase III clinical trial, and was considered to reflect actual clinical conditions. The mean daily dose of L-dopa was 415 mg. For other drugs, dopamine agonists were prescribed in 64.8% of cases and the mean daily doses of pramipexole, ropinirole, and rotigotine used mainly were 2.2 mg, 7.1 mg, and 16.2 mg, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
抗パーキンソン病薬治療の実態，患者背景およびゾニサミドの安全性は540例，有効性は503例で評価した

英語
Patient characteristics, details of anti-Parkinson disease drugs use, and the safety and efficacy of zonisamide was evaluated in 540 cases, 540 cases and 503 cases, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
副作用発現率は8.7%で，主な副作用はジスキネジア（1.5%），傾眠（1.3%）であった.

英語
Overall incidence of adverse drug reactions (ADR) was 8.7% and the most common ADRs were dyskinesia (1.5%) and somnolence (1.3%).

評価項目/Outcome measures

日本語
Off時間は最終評価時に0.74±1.64時間短縮した。

英語
At the final efficacy assessment, the daily "off" time was shortened by 0.74+-1.64 hours.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象
全般改善度、臨床症状スコア、wearing-off時間、EQ-5D

特定使用成績調査の場合、医療機関での実施に際してIRBの開催は必須でないため、IRBによる承認がありません。そのため、IRB承認日は、プロトコル確定日と同一の日付を入力した。

英語
Adverse Event
Overall improvement, Clinical symptom score, Wearing-off period, EQ-5D

In the case of a special drug use-results survey, IRB is not required to be held at a medical institution, so there is no IRB approval. Therefore, the same date as the protocol fixation date was entered for the IRB approval date.

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019005

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