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一般向け試験名/Public title

日本語
拡大内視鏡を用いた大腸小型腫瘍性病変の取扱いの妥当性の検討

英語
The management of colorectal diminutive adenomatous polyps
using pit pattern classification with magnifying chromoendoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸小型腫瘍性病変の取扱い

英語
The management of DAPs using pit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡大内視鏡を用いた大腸小型腫瘍性病変の取扱いの妥当性の検討

英語
The management of colorectal diminutive adenomatous polyps
using pit pattern classification with magnifying chromoendoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸小型腫瘍性病変の取扱い

英語
The management of DAPs using pit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍性病変(腺腫、早期がん）

英語
Colorectal Neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ⅢL型pitを呈する5㎜以下の腫瘍性病変を経過観察することの妥当性を検討すること。

英語
The objective of this study is investigating the feasibility of the strategy of colorectal DAPs using pit pattern classification.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経過観察内視鏡時のIndex　lesion（IL:10mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん腫）の発生割合

英語
The primary goal is to address the hypothesis that after two complete colonoscopies with the removal of all polyps detected, the incidence of clinically significant lesions would not be different between patients undergoing two further follow-up examinations and those undergoing just one. Clinically significant lesions are defined as index lesions (IL): if they are larger than 10mm; if they have high-grade dysplasia; or if they are invasive.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的ポリープ摘除がもたらす大腸癌抑制効果

英語
The secondary endpoint: Colorectal cancer reduction rate cause of endoscopic polypectomy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ⅢL型pitを呈する5㎜以下の腫瘍性病変は切除せずに経過観察した群。

英語
patients whose DAPs with type IIIL PIT were left untreated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ⅢL型pitを呈する5㎜以下の腫瘍性病変も含めてすべての腫瘍性病変を切除した群｡

英語
patients whose all neoplastic polyps including DAPs were resected.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
腫瘍性病変をみとめなかった群。

英語
patients without any adenomatous polyp.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
拡大内視鏡を用いて全大腸内視鏡検査を行い、3年以上経過観察を行った患者。

英語
Patients who undergo were referred for initial total colonoscopy with magnifying endoscopy were followed up for more than 3 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 初回内視鏡時に6mm以上の病変や、Ⅲs,Ⅳ,Ⅴ型pit patternを呈する病変が未治療の患者。
2) 家族性腺腫症、リンチ症候群、炎症性腸疾患、進行大腸癌、大腸切除術(虫垂は除く)の既往のある患者。

英語
Exclusion criteria was patients who had the lesions >5mm in diameter and/or with type IIIs, IV, V PIT left untreated at initial treatment, and those who have a history of familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, Advanced colorectal cancer, Inflammatory bowel disease and operation of colorectum.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　康晴

英語

名
ミドルネーム
姓	yasuharu maeda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市都筑区35-1

英語
35-1 Tuzuki, Yokohama, Kanagawa 224-8503, Japan.

電話/TEL

0459497000

Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　康晴

英語

名
ミドルネーム
姓	yasuharu maeda

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
Digestive Disease Center

英語
35-1 Tuzuki, Yokohama, Kanagawa 224-8503, Japan.

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019007

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