UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016535
受付番号 R000019011
科学的試験名 進行食道癌に対する化学療法または化学放射線療法の治療効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/13
最終更新日 2017/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行食道癌に対する化学療法または化学放射線療法の治療効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究 The study of the significance of the phosphorylation of p53 Ser46 in the prediction of response to preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy for advanced esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術前治療の効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究 The study of the significance of p53 Ser46-P in the prediction of response to preoperative treatment for advanced esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行食道癌に対する化学療法または化学放射線療法の治療効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究 The study of the significance of the phosphorylation of p53 Ser46 in the prediction of response to preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy for advanced esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術前治療の効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究 The study of the significance of p53 Ser46-P in the prediction of response to preoperative treatment for advanced esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初回治療として化学療法または化学放射線療法を受ける予定の進行食道扁平上皮癌 Advanced esophageal squamous cell carcinoma which are scheduled to undergo chwemotherapy or chemoradiotherapy as an initial treatment
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、食道癌治療は集学的に行われており、効果予測に基づいた治療の個別化が急務の課題である。これまでの研究で、p53遺伝子変異解析における変異型はnon-responder予測に有用であった。しかし、野生型の治療効果は多様で、apoptosis誘導に必須のp53 Ser46のリン酸化がresponderの条件と考える。研究は先ずSer46のリン酸化誘導と治療効果の関連を比較し、responder予測としての有用性を検討する。次にp53遺伝子変異解析と治療後早期のSer46リン酸化誘導の有無を基に、抗癌剤の白金系からタキサン系への変更やpCR予測下の選択的根治照射による効率的食道温存治療等、治療成績と質が向上した個別化治療戦略の確立を目指すことを目的とする。 Advanced esophageal cancer is recently treated by multimodality therapy, therefore, it is an urgent issue to establish a therapy for individual based on the prediction of treatment response. The researches conducted so far revealed that mutant P53 has a close association with poor or no response to therapy. However, patinets with wild-type P53 did not always show good response, speculating that the phosphorylation of P53 Ser-46, which is the active form of P53 inducing apoptosis, is likely to be required. Consequently, the first step of this study is aimed to investigate the usefulness of phosphorylation of P53 Ser-46 as a prediction factor of treatment response. Next, the second step of this study is designed to improve the indivsualized therapy on the treatment outcome and QOL on the basis of the P53 genotype and the induction of phosphorylation of P53 Ser-46.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と完全奏効(CR) the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and complete response to therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と完全奏効(CR)および著効(good PR)との関連
・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と組織学的治療効果Grade3との関連
・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現とp53遺伝子変異
・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と予後
・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と再発形式
・治療開始前と治療後違残または再増悪腫瘍のp53 status の比較
1. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and clinical good response (CR and PR)
2. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and histological complete response
3. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and P53 genotype
4. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and the prognosis
5. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and failure patterns
6. the comparison of P53 status in pretreatment tumor and residual or local recurrent tumor after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法または術前化学放射線療法開始直後(day1~3の間)に内視鏡下に腫瘍の組織を採取する。 Tumor tissue is taken by biopsy with endoscopy within the first day and the third day of preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に扁平上皮癌の診断が得られた食道癌症例
2. 遠隔転移がない(但し、UICC第7版による頸部のM1LYMは領域リンパ節(LN)として除外しない)
3. 化学療法や放射線治療の既往がない
4. 切除可能の有無は問わない
5. 20歳以上
6. PS(ECOG) 0~1
7. 主要臓器機能が保持されている
8. 登録前の臨床検査が以下の条件を満たす
血液:白血球3000以上12000/mm3未満
好中球1500/mm3以上
血小板10万/mm3以上
血色素数9g/dl以上
肝機能:総ビリルビン 1.2mg/dl以下
AST ALT 施設正常上限値の2倍以内
9. 腎機能: クレアチニン・クリアランス60以上
Cockcroft-Gault式による計算式もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす
10. 肺機能:room airでSpO2 95%以上
11. 患者本人から文書で同意が得られている症例
1. histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma.
2. M0, however, M1LYM of the supraclavicular lymph nodes is eligble.
3. no history of chemotherapy or radiotherapy.
4. irrespective of whether or not tumor can be resected.
5. at age 20 years or over.
6. performance status of 0 or 1.
7. good function of main organs.
8. meet the criteria of laboratory data before enrollment. WBC 3,000 or more and less than 12,000/mm3
Neutrophil 1,500/mm3 or more
Platelet 100,000/mm3 or more
Hb 9g/dl or more
Total bilirubin 1.2mg/dl or less
AST and ALT within 2 times of the
normal upper limit of the institution
9. cleatinine clearance 60ml/min or more
10. SpO2 95% or more in room air
11. Written informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌
2. 重篤な薬剤過敏性の既往のある症例
3. 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性や意思がある女性
4. 患者本人の同意が得られない症例
5. 担当医が不適当と認める症例
1. another malignat disease to need treatment
2. past hostory of severe drug hypersensitivity
3. pregnant female, nursing mother and women who have childbearing potential and are considering pregnancy.
4. doctor rules unfit for enrollment of this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田 卓司

ミドルネーム
Takushi Yasuda
所属組織/Organization 近畿大学 医学部 Kindai University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科学教室 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email tyasuda@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田 卓司

ミドルネーム
Takushi Yasuda
組織名/Organization 近畿大学 医学部 Kindai University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科学教室 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kindai-geka.jp/
Email/Email tyasuda@surg.med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kindai University, Faculty of Medicine, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学 医学部 外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本研究では、食道扁平上皮癌に対する化学療法、放射線化学療法の治療早期におけるp53-Ser46のリン酸化をバイオマーカーとした治療効果予測の有用性を検討し、実際に生検組織の検討でp53-Ser46のリン酸化の誘導を治療開始翌日の生検で初めて臨床的に確認したが、治療開始後早期のSer46リン酸化の有無と化学療法や化学放射線療法の治療効果との間には明らかな相関は認めなかった。CRが得られた症例の中にはp53 mutant/Ser-46リン酸化陰性例も認められており、今回の検討から化学療法や化学放射線療法に対する効果はp53によるアポトーシス経路のみでなく、他の要因も関わることが示唆された。
In this study, we examined the usefulness of induction of the phosphorylation of p53-Ser46 the next day after initiation of treatment as a biomarker of the prediction of treatment response of chemotherapy/chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. We confirmed the fact for the first time that the phosphorylation of p53-Ser-46 was induced by chemotherapy/chemoradiotherapy in the early stage of treatment. However, there was no significant correlation between the phosphorylation of p-53-Ser-46 and treatment response. Among cases obtained complete response to preoperative therapy, the cases with p-53 mutant and no induction of Ser-46 phosphorylation were involved, therefore, these results suggested that the effect on chemotherapy and chemoradiotherapy was caused not only by apoptosis thorough p53 pathway, but also by another pathway associating with other factors.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 13
最終更新日/Last modified on
2017 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019011
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019011

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/02/14 実施計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/02/14 実施計画書.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。