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UMIN試験ID UMIN000016371
受付番号 R000019013
科学的試験名 前立腺がん各種ホルモン療法治療患者さんの長期にわたるQOL調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2022/02/03 10:13:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がん各種ホルモン療法治療患者さんの長期にわたるQOL調査研究


英語
Long-term analysis of QOL in patients with prostate cancer treated with various hormone therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌ホルモン療法とQOL


英語
Hormone therapy and QOL in prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がん各種ホルモン療法治療患者さんの長期にわたるQOL調査研究


英語
Long-term analysis of QOL in patients with prostate cancer treated with various hormone therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌ホルモン療法とQOL


英語
Hormone therapy and QOL in prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対する初期治療から去勢抵抗性前立腺癌にいたるホルモン療法中の生活の質を長期にわたり調査することで、新規ホルモン製剤の位置づけを検討する


英語
To evaluate the long term trend of quality of life in prostate cancer patients treated with hormonal therapy both in primary therapy and castration resistant stage.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ホルモン療法に伴う骨関連事象/生体の組成および各種ホルモン濃度の変化を検討する


英語
To evaluate the long term trend of bone related events, body composition and various hormone levels.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活の質質問表によるスコアの変化と治療間での比較


英語
Comparison of QOL score trend in intra-treatment and inter-treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度、骨代謝マーカー、脂肪量、筋肉量、ホルモン濃度の変化


英語
Changes of bone mineral density, bone metabolic marker, fat mass, lean mass and hormone levels.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の男性患者
2) 組織診で前立腺癌の確定診断が得られている患者
3) ホルモン療法を施行予定、あるいは施行中の患者
4) ホルモン感受性癌、または、去勢抵抗性前立腺癌は問わない
5) 文書による本人の同意が得られている患者


英語
1) male age >20 yo =20yo
2) histologially proven prostate cancer
3) patients supposed to be treated with hormone therapy or those treated with hormone therapy
4)both hormone sensitive and castration-resistant state
5) obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) QOL調査票の記載が患者自身あるいは家族で施行できない患者
2) その他、担当医不適当と判断する患者


英語
1)disablity of QOL assessment by patients or family members
2) other conditions in which physicians considers

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和浩
ミドルネーム
鈴木


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8300

Email/Email

kazu@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和浩
ミドルネーム
鈴木


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazu@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Fundation for Prostate Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人前立腺研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, mebashi,Gunma,

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No specific URL

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

No specific URL

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
病期別評価では、進行症例では初回調査時のQOLの低下を認めたが、他の調査時期には有意差を認めなかった。特に、尿路(U),ホルモン(H),ホルモン機能(HF),ホルモン負担感(HB)、社会的側面で有意な低下が認められた。
登録時期の治療状況による QOL の検討では、
EPICで、ホルモン機能が 登録時の評価で、未治療群が 他の群と比較して有意に高 かった。また、性負担感 は未治療群が 治療開始 1-3 ヶ月群に比 較して有意に高かった。各ドメインの推移では、尿路症状は改善傾向、ホルモン機能および ホルモンドメイン は低下傾向 であった。


英語
In progressive stages, QoL scores at enrollment were significantlry low in comparison with local or locally advanced stages. Especially, this tendency was prominent in urinary, hormone domains. Hormone naive patients group showed significant higher scores in hormone domains, and significant lower scores in sexual bother domain. In this group, scores in urinary domain were improved adn hormone function and hormone domain were getting worse.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録された41例の臨床背景は、年齢は53歳から84歳に分布し、中央値は75歳であった。診断時の PSA は 3.94ng/mL から 2149.9ng/mL 分布し、中央値は 18.3ng/mL であった。グリーソンスコアは6が 1 例、7が 8 例、8が 12 例、9 が 18 例、10 が 2 例であり、8 以上の高悪性度 の症例が 32 例であった。TNM 分類では T2cN0M0 以下が10例、T3N0M0 の 局所浸潤癌が9例、骨盤内リンパ節転移のみをもつ転移癌が6例、他の16例 は遠隔転移症例であった。M1a2 例、M1b12 例、M1c2 例であり、M1c の症例 は肺転移を有していた。登録は 2015 年 5 月から 2016 年 7 月に文書で同意を得 た。本研究は群馬大学医学部臨床試験審査委員会で承認を受け(No.1253)。
治療は LHRH アゴニストあるいは GnRH アンタゴニスト、両側精巣摘除術 にビカルタミドを併用したcombined androgen blockade (CAB療法)が25例、 単独治療は LHRH アゴニスト 7 例、GnRH アンタゴニスト 8 例であった。


英語
Forty one patients were recruited. Ages ranged from 53-75 years with median 75 years. PSA levels ranged from 3.94 to 2149.9 ng/mlwith 18.13ng/ml. Gleason scores are 6 in 1 pt, 7 in 8pts, 8 in 18pts, and 10 in 2pts. Clinical stages were II in 10 pts, III in 6pts, and IV in 16pts. Patients were treated with LHRH agonist or antagonists with/without biculatamide.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前立腺癌診断後未治療21例。治療開始3ヶ月以内8例、3から12ヶ月が6例、12ヶ月以上が6例。半年毎の調査を原則とした。


英語
Enrolled time varied: untreated time in 21 pts, within 3mo in 8pts, 3 to 12 mo in 6pts, and longer than 12mo in 6pts.

有害事象/Adverse events

日本語
ホルモン療法(LHRHアゴニスト、アンタゴニスト)、ビカルタミドが主体であったが、重篤な有害事象はみられなかった。


英語
No severe adverse events were observed in related to hormone treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
QOL 評価は EPIC および FACT-P を用いた。原則的に 6 ヶ月毎に施行した。 1
EPIC では各ドメインの評価を行い、FACT-P ではそれぞれのドメインと総合点 を評価した。症例の層別化は、治療期間では未治療群(A 群)、3 ヶ月以内群( B 群)、3-12 ヶ月群(C 群)および 12 ヶ月以上群(D 群とした)。病期は非転移 群(N0・M0 群)および転移群(N1/M1 群)とした。初期治療として CAB 群 および単独群(mono 群)に層別化した。
それぞれのカテゴリーについてグループ毎のQOLの差を検定した。さらに各 群で QOL 調査時の推移から傾向を評価した。


英語
QOL assessment was performed using fACT-P and EPIC questionaires with 6 months inverval. In EPIC, scores in each domain were evaluated. In FACT-P, scores in each domain and total scores were evaluated. Variables were treatment duration at enrollent, and clinical stages.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
初期ホルモン療法中治療前、6ヶ月毎の調査。去勢抵抗性後、12週毎の調査。


英語
Durign primary hormone therapy:every 6 months
After castration-resistant stage: every 12 weeks


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 29

最終更新日/Last modified on

2022 02 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名