UMIN試験ID | UMIN000016371 |
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受付番号 | R000019013 |
科学的試験名 | 前立腺がん各種ホルモン療法治療患者さんの長期にわたるQOL調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2022/02/03 10:13:00 |
日本語
前立腺がん各種ホルモン療法治療患者さんの長期にわたるQOL調査研究
英語
Long-term analysis of QOL in patients with prostate cancer treated with various hormone therapy
日本語
前立腺癌ホルモン療法とQOL
英語
Hormone therapy and QOL in prostate cancer
日本語
前立腺がん各種ホルモン療法治療患者さんの長期にわたるQOL調査研究
英語
Long-term analysis of QOL in patients with prostate cancer treated with various hormone therapy
日本語
前立腺癌ホルモン療法とQOL
英語
Hormone therapy and QOL in prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺癌に対する初期治療から去勢抵抗性前立腺癌にいたるホルモン療法中の生活の質を長期にわたり調査することで、新規ホルモン製剤の位置づけを検討する
英語
To evaluate the long term trend of quality of life in prostate cancer patients treated with hormonal therapy both in primary therapy and castration resistant stage.
その他/Others
日本語
ホルモン療法に伴う骨関連事象/生体の組成および各種ホルモン濃度の変化を検討する
英語
To evaluate the long term trend of bone related events, body composition and various hormone levels.
日本語
生活の質質問表によるスコアの変化と治療間での比較
英語
Comparison of QOL score trend in intra-treatment and inter-treatment.
日本語
骨密度、骨代謝マーカー、脂肪量、筋肉量、ホルモン濃度の変化
英語
Changes of bone mineral density, bone metabolic marker, fat mass, lean mass and hormone levels.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 20歳以上の男性患者
2) 組織診で前立腺癌の確定診断が得られている患者
3) ホルモン療法を施行予定、あるいは施行中の患者
4) ホルモン感受性癌、または、去勢抵抗性前立腺癌は問わない
5) 文書による本人の同意が得られている患者
英語
1) male age >20 yo =20yo
2) histologially proven prostate cancer
3) patients supposed to be treated with hormone therapy or those treated with hormone therapy
4)both hormone sensitive and castration-resistant state
5) obtained written informed consent
日本語
1) QOL調査票の記載が患者自身あるいは家族で施行できない患者
2) その他、担当医不適当と判断する患者
英語
1)disablity of QOL assessment by patients or family members
2) other conditions in which physicians considers
300
日本語
名 | 和浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
3718511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8300
kazu@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 和浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
3718511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8300
kazu@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The Japanese Fundation for Prostate Research
日本語
公益財団法人前立腺研究財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, mebashi,Gunma,
027-220-8740
gunmaciru-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
No specific URL
未公表/Unpublished
No specific URL
41
日本語
病期別評価では、進行症例では初回調査時のQOLの低下を認めたが、他の調査時期には有意差を認めなかった。特に、尿路(U),ホルモン(H),ホルモン機能(HF),ホルモン負担感(HB)、社会的側面で有意な低下が認められた。
登録時期の治療状況による QOL の検討では、
EPICで、ホルモン機能が 登録時の評価で、未治療群が 他の群と比較して有意に高 かった。また、性負担感 は未治療群が 治療開始 1-3 ヶ月群に比 較して有意に高かった。各ドメインの推移では、尿路症状は改善傾向、ホルモン機能および ホルモンドメイン は低下傾向 であった。
英語
In progressive stages, QoL scores at enrollment were significantlry low in comparison with local or locally advanced stages. Especially, this tendency was prominent in urinary, hormone domains. Hormone naive patients group showed significant higher scores in hormone domains, and significant lower scores in sexual bother domain. In this group, scores in urinary domain were improved adn hormone function and hormone domain were getting worse.
2022 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
登録された41例の臨床背景は、年齢は53歳から84歳に分布し、中央値は75歳であった。診断時の PSA は 3.94ng/mL から 2149.9ng/mL 分布し、中央値は 18.3ng/mL であった。グリーソンスコアは6が 1 例、7が 8 例、8が 12 例、9 が 18 例、10 が 2 例であり、8 以上の高悪性度 の症例が 32 例であった。TNM 分類では T2cN0M0 以下が10例、T3N0M0 の 局所浸潤癌が9例、骨盤内リンパ節転移のみをもつ転移癌が6例、他の16例 は遠隔転移症例であった。M1a2 例、M1b12 例、M1c2 例であり、M1c の症例 は肺転移を有していた。登録は 2015 年 5 月から 2016 年 7 月に文書で同意を得 た。本研究は群馬大学医学部臨床試験審査委員会で承認を受け(No.1253)。
治療は LHRH アゴニストあるいは GnRH アンタゴニスト、両側精巣摘除術 にビカルタミドを併用したcombined androgen blockade (CAB療法)が25例、 単独治療は LHRH アゴニスト 7 例、GnRH アンタゴニスト 8 例であった。
英語
Forty one patients were recruited. Ages ranged from 53-75 years with median 75 years. PSA levels ranged from 3.94 to 2149.9 ng/mlwith 18.13ng/ml. Gleason scores are 6 in 1 pt, 7 in 8pts, 8 in 18pts, and 10 in 2pts. Clinical stages were II in 10 pts, III in 6pts, and IV in 16pts. Patients were treated with LHRH agonist or antagonists with/without biculatamide.
日本語
前立腺癌診断後未治療21例。治療開始3ヶ月以内8例、3から12ヶ月が6例、12ヶ月以上が6例。半年毎の調査を原則とした。
英語
Enrolled time varied: untreated time in 21 pts, within 3mo in 8pts, 3 to 12 mo in 6pts, and longer than 12mo in 6pts.
日本語
ホルモン療法(LHRHアゴニスト、アンタゴニスト)、ビカルタミドが主体であったが、重篤な有害事象はみられなかった。
英語
No severe adverse events were observed in related to hormone treatment.
日本語
QOL 評価は EPIC および FACT-P を用いた。原則的に 6 ヶ月毎に施行した。 1
EPIC では各ドメインの評価を行い、FACT-P ではそれぞれのドメインと総合点 を評価した。症例の層別化は、治療期間では未治療群(A 群)、3 ヶ月以内群( B 群)、3-12 ヶ月群(C 群)および 12 ヶ月以上群(D 群とした)。病期は非転移 群(N0・M0 群)および転移群(N1/M1 群)とした。初期治療として CAB 群 および単独群(mono 群)に層別化した。
それぞれのカテゴリーについてグループ毎のQOLの差を検定した。さらに各 群で QOL 調査時の推移から傾向を評価した。
英語
QOL assessment was performed using fACT-P and EPIC questionaires with 6 months inverval. In EPIC, scores in each domain were evaluated. In FACT-P, scores in each domain and total scores were evaluated. Variables were treatment duration at enrollent, and clinical stages.
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
初期ホルモン療法中治療前、6ヶ月毎の調査。去勢抵抗性後、12週毎の調査。
英語
Durign primary hormone therapy:every 6 months
After castration-resistant stage: every 12 weeks
2015 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019013
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019013
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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