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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016519
受付番号 R000019014
科学的試験名 糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2015/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究 Japan Diabetes Complication and its Prevention Prospective Study
一般向け試験名略称/Acronym JDCPstudy JDCPstudy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究 Japan Diabetes Complication and its Prevention Prospective Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JDCPstudy JDCPstudy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国における近年における糖尿病患者の管理状況を調査し、糖尿病合併症の発症・進展のリスク因子を明らかにすること To investigate the current status of management of people with diabetes in recent years, and to clarify the risk factors for the onset/progression of diabetes complications.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 epidemiologic study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes □腎 症:
<腎症 1期の患者>連続 2 回アルブミン尿の出現(尿中アルブミン/クレアチニン比が 30mg/gCr 以上)、
<腎症 2 期の患者>顕性蛋白尿の出現(尿中アルブミン/クレアチニン
比が 300mg/gCr 以上)、血清クレアチニン値の 2 倍以上の上昇、透析導入

網膜症:
単純・増殖前網膜症から増殖網膜症への進展あるいは失明

神経障害:
末梢神経障害を伴うことによる下肢切断


大血管障害:
虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症、心血管再建術など)
脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作など)
心不全、ASO、下肢切断(末梢神経障害を伴わない)。
カテゴリーA:心筋梗塞・脳血管障害による死亡
カテゴリーB:非致死性の狭心症・心筋梗塞・脳血管障害、ASO、
心血管再建術、下肢切断(末梢神経障害を伴わない)。

歯周病:真のエンドポイント;4mm 以上のプロービングデプス(PD)の新規発生
あるいは歯の喪失(歯周病に起因する)

代理エンドポイント;歯肉腫;、現在歯数、4mm 以上のクリニカルアタ
ッチメントレベル(CAL)の部位数、プロ―ビング時の出血(BOP)陽性部位数、オルソパントモによる最大の歯槽骨吸収度。
Nephropathy
The first period: consecutive 2 measured albuminuria in patients without microalbuminuria (urinary albumin/ creatinine ratio, 30mg/g Cr or greater)
The second period: appearance of overt proteinuria (urinary albumin/ creatinine ratio, 300mg/g Cr or greater), > 2-fold increases in serum creatinine, or initiation of dialysis in those with microalbuminuria.

Retinopathy
Progression of disease from simple, non-proliferative retinopathy to proliferative retinopathy or blindness

Neuropathy
Lower extremity amputation associated with peripheral neuropathy

Macroangiopathy
Ischemic heart disease (e.g. myocardial infraction, angina, cardiac revascularization), cerebrovascular disease (e.g. stroke, transient cerebral ischemic attack), heart failure, ASO, and lower extremity amputation (without peripheral neuropathy)

Periodontal disease
New appearance of probing depth [PD] 4mm or deeper or loss of a tooth due to periodontal disease

Surrogate endpoints
Gingival swelling, number of intact teeth, number of sites with clinical attachment level [CAL] 4 mm or greater, number of sites with bleeding on proving [BOP], maximum alveolar bone resorptions as assessed by orthopantomography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1 型および 2 型糖尿病患者
2) 年齢 40 歳以上 75 歳未満の患者
1) type 1&2 Diabetes
2) 40-< 75 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1) 糖尿病外来への定期的な受診が不可能な患者
2) 糖尿病増殖網膜症に進展している患者
3) 透析療法施行中の患者(腎症 5 期)
4) 最近 5 年間で悪性腫瘍と診断された患者
5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
1) patients who can't see a doctor regularly
2) proliferative retinopathy
3) patients who undergo artificial dialysis
4) patients who is diagnosed as cancer in last 5 years
5) patients who is judged as isn't proper
目標参加者数/Target sample size 6500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田嶼 尚子

ミドルネーム
Naoko Tajima
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 名誉教授 an honorary professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email naokopgh@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村 理明

ミドルネーム
Rimei Nishimura
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Diabetic tract medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rimei.nishimura@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan Diabetes Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Diabetes Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jds.or.jp/jdcp_study/download/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 10年間の観察を実施中 Now follow up for 10 years

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 12
最終更新日/Last modified on
2015 02 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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