UMIN試験ID | UMIN000016377 |
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受付番号 | R000019017 |
科学的試験名 | 転移・再発乳癌症例に対するアブラキサンとTS-1の併用第Ⅰ相試験実施計画書 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/30 |
最終更新日 | 2015/07/29 13:29:06 |
日本語
転移・再発乳癌症例に対するアブラキサンとTS-1の併用第Ⅰ相試験実施計画書
英語
Phase 1 study of TS-1 with Abraxane for metastatic breast cancer
日本語
TS-1/ABI PhaseⅠ study
英語
TS-1/ABI Phase 1 study
日本語
転移・再発乳癌症例に対するアブラキサンとTS-1の併用第Ⅰ相試験実施計画書
英語
Phase 1 study of TS-1 with Abraxane for metastatic breast cancer
日本語
TS-1/ABI PhaseⅠ study
英語
TS-1/ABI Phase 1 study
日本/Japan |
日本語
転移・再発乳癌
英語
metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TS-1+アブラキサン併用療法の転移・再発乳癌に対するMTD,RDを推定する。
英語
To evaluate maximum tolarated doze and recommended dose of TS-1 and Abraxane combination chemotherapy for metastatic breast cancer
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTD,RD
英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
奏効率、有害事象の発現頻度と程度
英語
Response rate,frequency and degree of side effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1: 65mg/m2-80mg/m2
2週内服1週休薬
Abraxane180mg/m2-220mg/m2-260mg/m2
3週を1コースとする
英語
TS-1:65mg/m2-80mg/m2
day1 through 14
Abraxane:180mg/m2-260mg/m2 day1
Cycles are repeated every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認されている
2)年齢20歳以上65歳以下の症例
3)PS0-1
4)3ヵ月以上の生存が期待できる
5)前治療の影響が持ち越されていない
6)登録時に以下の臨床検査所見を満たす
白血球数4000/mm3以上
好中球数2000/mm3以上
ヘモグロビン9.0g/dL以上
血小板数100000/mm3以上
総ビリルビン1.5mg/dL以下
AST(GOT)100IU/L未満
ALT(GPT)100IU/L未満
血清クレアチニン1.5mg/dL以下
クレアチニンクリアランス60mL/min以上
7)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)histologically confirmed breast cancer
2)age more than 20 and below 65
3)PS(ECOG)0-1
4)survival period more than 6 months
5)no effect remain from prior chemotherapy
6)adequate organ function
WBC>=4000/mm3
Neu>=2000/mm3
Hb>=9.0g/dL
Plt>=100000/mm3
sT-Bil<=1.5mg/dL
AST<=100IU/L
ALT<=100IU/L
Cr>=60ml/min
7)written informed consent
日本語
1)TS-1,アブラキサンに対し、過敏症の既往のある症例
2)妊婦あるいは妊娠の可能性のある症例
3)活動性の重複癌を有する
4)重篤な合併症を有する
5)治療を有する胸水、腹水、浮腫を有する症例
6)脳転移を有す症例
7)その他、担当医が対象として不適と判断した症例
英語
1)had a previous allergy for TS-1 or Abraxane
2)be pregnant or possible to pregnancy
3)with active breast cancer
4)with severe complications
5)with uncontrolled pleural effusion,ascites and edema
6)with brain metastasis
7)doctor's decision not to be registered to this study
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田口哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | tetsuya taguchi |
日本語
京都府立医科大学
英語
kyoto prefectural university of medicine
日本語
内分泌乳腺外科
英語
Dept of Endocrine and Breast surgery
日本語
〒602-0841 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465-kajii cho,kawaramachi-hirokoji,kamigyo-ku,kyoto-city,602-8566
075-251-5534
breast@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中務克彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | katsuhiko nakatsukasa |
日本語
京都府立医科大学
英語
kyoto prefectural university of medicine
日本語
内分泌乳腺外科
英語
Dept of Endocrine and Breast surgery
日本語
〒602-0841 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465-kajii cho,kawaramachi-hirokoji,kamigyo-ku,kyoto-city,602-8566
075-251-5534
kacchan@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
kyoto prefectural university of medicine
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京都府立医科大学
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その他
英語
kyoto prefectural university of medicine
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京都府立医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |