UMIN試験ID | UMIN000016864 |
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受付番号 | R000019021 |
科学的試験名 | 胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)施行後の 異時性多発胃がん発生予測に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/23 |
最終更新日 | 2024/03/29 10:27:17 |
日本語
胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)施行後の
異時性多発胃がん発生予測に関する前向き研究
英語
Multicenter prospective cohort study on the risk prediction of metachronous gastric cancer after endoscopic resection by DNA methylation markers
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)施行後の
異時性多発胃がん発生予測に関する前向き研究
英語
Risk prediction of metachronous gastric cancer after endoscopic resection
日本語
胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)施行後の
異時性多発胃がん発生予測に関する前向き研究
英語
Multicenter prospective cohort study on the risk prediction of metachronous gastric cancer after endoscopic resection by DNA methylation markers
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)施行後の
異時性多発胃がん発生予測に関する前向き研究
英語
Risk prediction of metachronous gastric cancer after endoscopic resection
日本/Japan |
日本語
胃がん
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection: ESD)施行早期胃がん症例の異時性多発胃がんの発生予測に、非がん部胃粘膜におけるDNAメチル化レベルが有用であるか否かを、前向き研究により明らかにする。
英語
The aim of this study is to clarify, by multicenter prospective cohort study, whether DNA methylation levels in noncancerous gastric mucosa taken by biopsy are useful for the prediction of the risk of metachronous gastric cancer after endoscopic resection.
その他/Others
日本語
異時性胃癌発生のハザード比
英語
Hazard ratio of developing metachronous gastric cancer
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
異時性胃がん発生率
英語
Incidence rate of metachronous gastric cancer
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
早期胃がんに対して初回ESDを施行する、もしくは2000年以降に施行した患者
英語
Patients who planned to have, or had undergone, endoscopic resection for primary gastric cancer.
日本語
1.現在他臓器を含めてがんと診断されて、治癒していない症例
2.活動性の感染症を有する症例
3.消化管の活動性出血症例
4.出血傾向、または凝固異常のある症例(但し内視鏡検査前に至摘期間休薬できる場合は除く)
5.内視鏡検査をうけることが患者の利益に反すると判断される症例
英語
1. Patients suffering from an untreated cancer
2. Active infection (Tempereture >=38 centigrade)
3. Active gastrointestinal bleeding
4. Bleeding tendency or coagulopathy
5. Patients considered unsuitable for endoscopy
800
日本語
名 | 俊和 |
ミドルネーム | |
姓 | 牛島 |
英語
名 | Toshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Ushijima |
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
日本語
学長
英語
President
104-0045
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara Shinagawa-ku Tokyo, Japan
+81-3-5498-5746
tushijima142@hoshi.ac.jp
日本語
名 | 清一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3542-2511
seabe@ncc.go.jp
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
日本語
星薬科大学
日本語
先端生命科学研究所 エピゲノム創薬研究室
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare and National Cancer Center
日本語
厚生労働省
星薬科大学
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
星薬科大学 人を対象とする研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Hoshi University
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara Shinagawa-ku Tokyo, Japan
03-3786-1011
y-hashiguchi@hoshi.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
星薬科大学(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、国立国際医療研究センター(東京都)
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
No URL
中間解析等の途中公開/Partially published
http://gut.bmj.com/content/64/3/388.long
825
日本語
登録された825人のうち、782人が少なくとも1回のフォローアップを受け、フォローアップ期間の中央値は2.97年であった。真の異時性胃癌(登録後一年以内に見つかった胃癌を除いたもの)は66人の患者に発生し、発生時期は登録後1-2年目、2-3年目、3年以上がそれぞれ29例、16例、21例であった。miR-124a-3のメチル化レベルが四分位に分けた最低位と比べた最高位における異時性胃癌発生リスク比は単変量解析で有意に高かった(2.17(1.07-4.41);p=0.042)。同様の傾向が他のマーカー(EMX1, NKX6-1)でも認められた。
英語
Among 826 patients enrolled, 782 patients had at least one follow-up, with a median follow-up of 2.97 years. Authentic metachronous gastric cancers developed in 66 patients. The highest quartile of the miR-124a-3 methylation levelhad a significant univariate HR (95% CI) (2.17 (1.07 to 4.41); p=0.032) and a multivariate-adjusted HR (2.30(1.03 to 5.10); p=0.042) of developing authentic metachronous gastric cancers. Similar trends were seen for EMX1 and NKX6-1.
2019 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
826人の登録患者のうち、782人(NCC、TYU、WMUでそれぞれ617人、97人、68人)が少なくとも1回のフォローアップ内視鏡検査を受けた。782人の患者のうち、81人(NCC、TYU、WMUでそれぞれ59人、10人、12人)が異時性胃がんを発症した。81人の患者のうち、15人、29人、16人、21人がそれぞれ登録後1年未満、1-2年、2-3年、3年以上に異時性胃がんを発症し、66人(NCC、TYU、WMUでそれぞれ52人、6人、8人)が真の異時性胃がんと考えられた。追跡期間の中央値は2.97年(NCC、TYU、WMUではそれぞれ2.99年、2.51年、2.49年)であった。登録から異時性胃がんが発生するまでの期間の中央値は1.88年であった(NCC、TYU、WMUではそれぞれ1.92年、1.97年、1.32年)。
英語
Among the 826 enrolled patients, 782 patients (617, 97 and 68 patients at NCC, TYU and WMU, respectively) had at least one follow up endoscopic examination . Among the 782 patients, 81 patients (59, 10 and 12 patients in NCC, TYU and WMU, respectively) developed a metachronous gastric cancer. Among the 81 patients, 15, 29, 16 and 21 patients developed a metachronous cancer in less than 1, 1-2, 2-3 and 3 or more years after the enrolment, respectively, and 66 patients (52, 6 and 8 patients in NCC, TYU and WMU, respectively) were considered to have authentic metachronous gastric cancers. The median follow-up period was 2.97 years (2.99, 2.51 and 2.49 years in NCC, TYU and WMU, respectively). The median period for development of all the metachronous cancers after the enrolment was 1.88 years (1.92, 1.97 and 1.32 years in NCC, TYU and WMU, respectively).
日本語
対象症例は、2008年から2010年の間に、3病院(国立がん研究センター中央病院、東京大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院)のいずれかにて、内視鏡的粘膜下層剥離術を受ける予定、または受けたことのある40~80歳の早期胃がん患者964人であった。追加胃切除術を受けた患者、他の組織にがんがある患者、ピロリ菌感染検査前に他の疾患で死亡した患者、抗凝固療法を受けていて中断できない患者、研究参加を拒否した患者、その他の合併症がある患者は除外された。除外基準に該当しない850人の患者はピロリ菌感染の検査を受けた。ピロリ感染がない場合は、研究参加登録された(n=388)。ピロリ菌感染陽性の場合(n=462)、患者は除菌療法を受け、除菌が成功してから少なくとも6ヵ月後に参加登録された(n=438)。計826人の患者が登録され、登録時にDNAメチル化解析のために胃前庭部(幽門輪から2cmの小弯)から生検検体が採取された。研究参加登録した全患者から文書によるインフォームド・コンセントを得、本研究は各病院の施設審査委員会の承認を得た。
英語
Eligibility was assessed for 964 patients with early gastric cancer aged 40-80 years and who planned to have, or had undergone, endoscopic submucosal dissection, one of the procedures of ER, in one of three hospitals (National Cancer Center Hospital (NCC), Tokyo University Hospital (TYU) and Wakayama Medical University Hospital (WMU)) between 2008 and 2010. Patients were excluded if they had received additional gastrectomy, had cancer in other tissues, died of other diseases before a test for H. pylori infection or were receiving anticoagulant therapy and unable to suspend it, refused or had other complications. The remaining 850 patients were tested for H. pylori infection. When H. pylori infection was absent, they were enrolled at the assessment (n=388). When H. pylori infection was present (n=462), patients received eradication therapy and were enrolled at least 6 months after establishment of successful H. pylori eradication (n=438) . A total of 826 patients were enrolled and at the time of enrolment, biopsy samples were taken from a fixed point in the antrum (the lesser curvature at 2 cm from the pyloric ring) for DNA methylation analysis. Written informed consent was obtained from all the patients and the study was approved by the institutional review boards at each hospital.
日本語
有害事象は認めなかった。
英語
There was no adverse event.
日本語
エンドポイントは、過去の横断的研究であらかじめ選択された3つの胃がんリスクマーカー遺伝子のメチル化レベルが最も高い四分位群(Q4)と最も低い四分位群(Q1)のハザード比と95%信頼区間である。
英語
Outcome measures is the hazard ratio and 95% confidence interval of quartiles4 (Q4) with the highest methylation level of three gastric cancer risk marker genes which were preselected in the previous cross-sectional studies compared to quartiles1 (Q1) with the lowest.
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
40から80歳の早期胃癌を有し、内視鏡治療を予定もしくは受けた患者を対象とし、ヘリコバクター感染の陰性が確認されてから少なくとも6か月後以降に登録した。3つの既定遺伝子(miR-124a-3, EMX1 and NKX6-1)のメチル化レベルをqMSPにより測定した。患者は毎年の内視鏡検査によりフォローアップされプライマリーエンドポイントは異時性胃癌発生をイベントととした無病期間とし、真の(Authentic)異時性多発胃がんは登録から1年以内に発見された胃癌を除外したものと定義した。
英語
Patients with early gastric cancer, aged
40-80 years, who planned to have, or had undergone,ER, were enrolled at least 6 months after Helicobacter pylori infection discontinued. Methylation levels of three preselected genes (miR-124a-3, EMX1 and NKX6-1) were measured by quantitative methylation-specific PCR. Patients were followed up annually by endoscopy, and the primary endpoint was defined as detection of a metachronous gastric cancer. Authentic metachronous gastric cancers were defined as cancers excluding those detected within 1 year after the enrolment.
2015 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019021
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019021
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |