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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016983
受付番号 R000019025
科学的試験名 診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2015/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究 The prospective study for the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list
一般向け試験名略称/Acronym 診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究 The prospective study for the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list
科学的試験名/Scientific Title 診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究 The prospective study for the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究 The prospective study for the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道閉鎖症・食道狭窄症・胸腹裂孔ヘルニア・急性または慢性腎不全・大網または腸間膜のう腫・総胆管拡張症・胆道閉鎖症・膵腫瘍・膵頭部領域腫瘍・急性または慢性膵炎・膵石・腸重積症・脾機能亢進症・脾臓損傷・仙尾部奇形腫・膀胱尿管逆流症 esophageal atresia, esophageal stenosis
, pleuroperitoneal hiatus hernia, acute or chronic renal failure, omental cyst or mesenterium cystoma, choledochal cyst, biliary atresia, pancreas tumor, pancreas head region tumor, acute or chronic pancreatitis, pancreatic lithiasis, intussusception, hypersplenism, splenic injury, sacrococcygeal teratoma, vesicoureteral reflux
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象疾患に対する内視鏡手術の安全性と有効性に関する前向き調査 The prospective study for safety and efficacy of the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)手術時間、2)術中出血量、3)術式変更の有無、4)術中、術後合併症発生の有無、5)術後再手術の有無、6)術後在院日数、7)手術関連死亡の有無、8)長期予後 1)operative time, 2)operative blood loss, 3)open conversion, 4)intra-, post-operative complication, 5)reoperation, 6)post-operative length of stay, 7)surgery-related death, 8)long-term outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術の施行
the pediatric endoscopic operations which are not published by a fee-for-service list
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究の対象とする疾患である
2.手術以外の有効な治療法が一般的に存在しない
3.本研究に同意が得られている
4.除外基準を満たさない
1.diseases targeted for this study
2.operative treatment is generally proven as an effective treatment
3.A written informed consent is obtained in this study
4.exception to exclusion criterion
除外基準/Key exclusion criteria 1.本研究に同意のない場合
2.医学的理由により鏡視下手術が施行困難であると判断した場合
1.no consent for this study
2.in case we judge the endoscopic operation could not be applied
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田 広夫

ミドルネーム
Hiroo Uchida
所属組織/Organization 名古屋大学 大学院 医学研究科 小児外科学 Department of Pediatric Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児外科学 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showa-ku, Nagoya,Japan
電話/TEL 052-744-2959
Email/Email hiro2013@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 広夫

ミドルネーム
Hiroo Uchida
組織名/Organization 名古屋大学 大学院 医学研究科 小児外科学 Department of Pediatric Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児外科 Pediatric of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showa-ku, Nagoya,Japan
電話/TEL 052-744-2959
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiro2013@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学 大学院 医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学 大学院 医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学 医学部 附属病院 (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 31
最終更新日/Last modified on
2015 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019025
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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