UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016581
受付番号 R000019027
科学的試験名 聴性誘発電位を用いた両側人工内耳埋め込み患者の聴覚中枢の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2017/03/27 19:19:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
聴性誘発電位を用いた両側人工内耳埋め込み患者の聴覚中枢の研究


英語
Auditory evoked potential in patients with bilateral cochlear implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両側人工内耳の聴性誘発電位


英語
AEP in bilateral CI patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴性誘発電位を用いた両側人工内耳埋め込み患者の聴覚中枢の研究


英語
Auditory evoked potential in patients with bilateral cochlear implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両側人工内耳の聴性誘発電位


英語
AEP in bilateral CI patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
両側人工内耳埋め込み患者
聴力正常ボランティア


英語
bilateral cochlear implant recipients
normal hearing subjects

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
両側人工内耳埋め込み患者の聴覚中枢処理機構をしらべる


英語
To see the central auditory processing in patients with bilateral cochlear implant

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
N100の大きさと潜時


英語
N100 amplitude and latency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)岩手医科大学附属病院または京都大学医学部附属病院にて手術を行った、またはマップ調整を行っている人工内耳患者
2)本研究に対して、文書による説明を行い同意に至った患者
3)10歳以下の学童、幼児の場合にはインフォームド・アセントが得られているもの


英語
Bilateral cochlear implant (Coclear ltd) recipients treated at Iwate Medical University or Kyoto University Hospital
Patients and normal subjects with informed consent or informed assent (at or younger than 10 years)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究の同意が得られなかったもの
2)無投薬でAEP計測に必要な安静がえられないもの


英語
Patients and normal subjects without consent or assent
Patients and normal subjects who cannot tolerate the examination without sedative drugs

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平海 晴一


英語

ミドルネーム
Harukazu Hiraumi

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学


英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

hhiraumi@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平海 晴一


英語

ミドルネーム
Harukazu Hiraumi

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学


英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhiraumi@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
人工内耳患者と健聴者において、音刺激から約100~200 ms後に生じる反応の大きさおよび潜時をしらべる


英語
Compare the amplitude and latency of N100 between the CI recipients and normal hearing sujbects


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 19

最終更新日/Last modified on

2017 03 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019027


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019027


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名