UMIN試験ID | UMIN000016383 |
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受付番号 | R000019029 |
科学的試験名 | 既治療Ⅲ/Ⅳ期の非小細胞肺癌に対するペグフィルグラスチムによる一次予防的投与下でのドセタキセル単剤療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/02 |
最終更新日 | 2016/08/05 13:03:16 |
日本語
既治療Ⅲ/Ⅳ期の非小細胞肺癌に対するペグフィルグラスチムによる一次予防的投与下でのドセタキセル単剤療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of docetaxel monotherapy plus primary prophylaxis with pegfilgrastim for pre-treated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
日本語
OPH-RM-LC-1501
英語
OPH-RM-LC-1501
日本語
既治療Ⅲ/Ⅳ期の非小細胞肺癌に対するペグフィルグラスチムによる一次予防的投与下でのドセタキセル単剤療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of docetaxel monotherapy plus primary prophylaxis with pegfilgrastim for pre-treated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
日本語
OPH-RM-LC-1501
英語
OPH-RM-LC-1501
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ペグフィルグラスチムの一次予防的投与下でドセタキセル(DTX)単剤療法を施行すると、発熱性好中球減少症(FN)の発症頻度が低下すると期待される。更にFNや好中球減少が予防できることによって、DTXのdose intensityが保持されうる。これによって奏効率、無増悪生存期間、全生存期間などの治療効果の改善も期待される。以上を検証する目的で、単アームの前向き第Ⅱ相試験を行う。
英語
Primary prophylaxis with pegfilgrastim is expected to reduce occurrence of febrile neutropenia during docetaxel monotherapy. The reduction of febrile neutropenia and severe neutropenia potentially lead to preservation of dose intensity of docetaxel and improvement of treatment efficacy. The aim of this study is to evaluate an effect of pegfilgrastim to improve treatment efficacy of docetaxel monotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間 (PFS)
英語
Progression-free survival
日本語
奏効率(RR)、全生存期間 (OS)、発熱性好中球減少症(FN)の発生率、Grade4の好中球減少症の発生率、その他の有害事象
英語
Response rate, Overall survival, Frequency of febrile neutropenia, Frequency of Grade 4 neutropenia, Adverse effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル単剤療法にペグフィルグラスチムによる一次的予防投与を追加する。
英語
Addition of primary prophylaxis with pegfilgrastim to docetaxel monotherapy
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例。
2) 根治的放射線照射が不能であり、登録直前時の臨床病期がⅢ期又はⅣ期、あるいは術後に再発した症例。
3) 評価可能病変を有する症例。
4) 前治療としてプラチナ製剤を含んだ化学療法を実施されている症例であり、直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例
・ EGFR遺伝子変異陽性患者は、前治療としてEGFR阻害剤を使用している。
・ ALK転座陽性患者は、前治療としてALK阻害剤を使用している。
・ プラチナ製剤を含んだ術前あるいは術後補助化学療法は1レジメンとする。術後再発が確認された時には、登録可能とする。
・ 放射線療法は、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする。胸部放射線療法との同時併用は不可とするが、逐次併用は許可する。
5) 登録時年齢が20歳以上。
6) Performance Status (ECOG Scale) 0-2の症例。
7) 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:1,500/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST (GOT) 、ALT (GPT) :100 IU/L以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
クレアチニン:1.5 mg/dL未満
SpO2:≧90%またはPaO2≧60torr
8) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
9) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Stage III / IV or recurrence after surgery, without any indications for radiotherapy or surgery
3) Evaluable disease (RECIST ver1.1)
4) Progressive disease or recurrence after platinum-containing chemotherapy
Pre-treated with EGFR-TKI in patients with active EGFR mutation.
Pre-treated with ALK inhibitor in ALK-positive patient
Adjuvant platinum-containing chemotherapy was considered as one regimen.
Interval; two week after thoracic radiotherapy
5) Age over 20 year-old
6) ECOG Performance status 0-2
7) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment
8) Expected 3 month survival
9) Written informed consent
日本語
1) ドセタキセルの治療歴を有する(フィルグラスチムの投与歴は問わない)
2) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例
3) 非小細胞肺癌に対して同時に放射線療法が実施されている(放射線療法は、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする。胸部放射線療法との同時併用は不可とするが、逐次併用は許可する)。
4) ドセタキセルあるいはペグフィルグラスチムに対する薬剤過敏症の既往歴のある症例
5) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、3年以disease-free が確認されている症例、または今後5 年以上の長期生存が期待できる合併癌の場合は除外症例としない)
6) ドレナージを要する胸水,腹水,心嚢水貯留例 (ドレナージ後2週以上安定している症例を除く)
7) 以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
8) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
9) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
(1) A history of docetaxel treatment
(2)Current or previous history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis or drug-induced pneumonia, revealed by chest X-ray film
(3)Concurrent thoracic radiotherapy
(4) A history of severe hypersensitivity against docetaxel or pegfilgrastim
(5)Another active advanced malignancy that requires any concurrent treatment with treatment for lung cancer
(6)Pleural effusion, ascites or peri-cardiac effusion requiring dranage.
(7)Problematic complications
(8) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
(9) Decision of ineligibility by a physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 誠剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Minami |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
06-6771-6051
seigominami@oph.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 誠剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Minami |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
06-6771-6051
seigominami@oph.gr.jp
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その他
英語
Dept. Respiratory Medicine, Osaka Police Hopital
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大阪警察病院呼吸器科
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その他
英語
Dept. Respiratory Medicine, Osaka Police Hopital
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大阪警察病院呼吸器科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪警察病院(大阪府)
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019029
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019029
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |