UMIN試験ID | UMIN000016391 |
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受付番号 | R000019038 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/30 |
最終更新日 | 2019/08/03 15:46:10 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of gefitinib combined with carboplatin/pemetrexed for elderly patients with EGFR mutated advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者EGFR変異陽性NSCLCに対するゲフィチニブ+化学療法
英語
Gefitinib plus chemotherapy for elderly patient with EGFR-mutated NSCLC
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of gefitinib combined with carboplatin/pemetrexed for elderly patients with EGFR mutated advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者EGFR変異陽性NSCLCに対するゲフィチニブ+化学療法
英語
Gefitinib plus chemotherapy for elderly patient with EGFR-mutated NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の高齢者未治療進行非小細胞肺癌患者を対象に、ゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety for elderly patients treated with gefitinib plus carboplatin/pemetrexed.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival (PFS)
日本語
奏効割合、病勢コントロール率、有害事象の発現頻度と程度、全生存期間、QOL
英語
Objective Response Rate, Disease Control Rate, Adverse Events, Overall Survival, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ250㎎/日を連日内服する。
上記に加えて、カルボプラチン(AUC=5)およびペメトレキセド(500㎎/m2)をday1に点滴投与し、3-4週間を1コースとして4-6コース継続する。
その間、明らかな増悪、その他の中止基準に合致しなければ、ペメトレキセド単剤(500㎎/m2)による維持療法へ移行し、明らかな増悪もしくはその他の中止基準に合致するまで治療を継続する。
英語
Patients receive oral gefitinib 250mg once daily and carboplatin(AUC=5)/ pemetrexed(500mg/m2) on day1 every 3 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)の確定診断が得られた症例
2) 放射線根治照射が不可能な局所進行、転移性(臨床病期IIIB期またはIV期)および術後再発症例(同側肺葉内転移(T4)を有するIIIA期症例も可とする)
3) ゲフィチニブに感受性があると予想されるEGFR活性型遺伝子変異(exon19欠失変異、L858R、L861Q、G719A、G719C、G719S変異)を有する症例。
4) RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
5) 化学療法歴のない症例
6) 同意取得時の年齢が75歳以上の症例
7) ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3) EGFR mutation positive
4) At least one measurable lesion
5) No prior chemotherapy treatment
6) Age of 75 years or older
7) ECOG Performance status of 0-1
8) Sufficient major organ function
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent
日本語
1) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題と判断される症例
2) ゲフィチニブに感受性がないと予想されるEGFR耐性遺伝子変異(T790M)を有する症例
3) 術前・術後補助化学療法としてゲフィチニブかペメトレキセドが用いられた症例
4) 症状のある脳転移を有する症例(放射線治療後に症状が消失した場合は登録可)
5) 原発巣に対する放射線治療を受けた症例(脳転移、骨転移に対する姑息照射は併用可)
6) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
7) HBs抗原陽性の症例、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウイルスDNAが検出感度以上の症例(化学療法のために核酸アナログの投与を要する症例)
8) ステロイド(外用、吸入を除く)または免疫抑制剤を使用中または中止後2週間以内の症例
9) 排液を要する体液貯留を有する症例(ドレナージ後、症状が安定している場合は登録可)
10) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、または避妊の意志のない男性
11) 活動性のある重複癌を有する症例(ただし、粘膜内癌または根治的治療後5年以上再発を認めない場合は登録可とする)
12) その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
2) NSCLC harboring T790M mutation
3) No prior gefitinib or pemetrexed treatment as ajuvant/neoajuvant therapy.
4) Symptomatic brain metastases
5) Radiation therapy for primary site.
6) Severe concurrent disease
7) HBs antigen or HBc antibody or HBs antibody positive
8) Patient are treated with steroid continuously
9) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
11) Active double cancer
12) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Inoue |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
緩和医療科
英語
Department of Palliative Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-2
英語
1-2, Seiryocho, Aobaku, Sendai
+81-22-717-7366
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内栄作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisaku Miyauchi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai
+81-22-717-8539
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019038
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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