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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016401
受付番号 R000019049
科学的試験名 同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病 (graft-versus-host disease)予防目的の トラニラスト投与の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2019/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病
(graft-versus-host disease)予防目的の
トラニラスト投与の安全性と有効性の検討
Evaluation of safety and efficacy of tranilast in preventing graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 同種造血幹細胞移植後GVHD予防目的の
トラニラスト
Tranilast in preventing GVHD after allogeneic HSCT
科学的試験名/Scientific Title 同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病
(graft-versus-host disease)予防目的の
トラニラスト投与の安全性と有効性の検討
Evaluation of safety and efficacy of tranilast in preventing graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同種造血幹細胞移植後GVHD予防目的の
トラニラスト
Tranilast in preventing GVHD after allogeneic HSCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非血縁者ドナーからの同種造血幹細胞移植を施行する20歳以上の患者
Paients aged 20 years or greater who undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplatation from an unrelated donor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(graft-versus-host disease)予防目的のトラニラスト投与の安全性と有効性の検討 Evaluation of safety and efficacy of tranilastin preventing graft-versus-host disease after allogeneic hematopietic stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後28日以内のgrade3以上の非血液有害事象 Non-hematological adverse events within 28 days after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 造血幹細胞移植患者へのトラニラストの投与 Administration of tranilast to hematopoietic stem cell transplant recipients
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2)造血器疾患を有する患者で同種造血幹細胞移植を施行する患者。
3)造血幹細胞ドナーは非血縁ドナー(骨髄バンクドナー)とし、骨髄あるいは末梢血幹細胞を用いる。ドナーの条件は以下のいずれかを満たす。
(1)HLAのA/B/DR座の血清学的検査およびHLAのA/B/DRB1座の遺伝子型検査で一致。
(2)HLAのA/B/DR座の血清学的検査が全て一致しているが、HLAのA/B/DRB1座の遺伝子型検査に2座までの不一致。
(3)HLAのA/B/DR座の血清学的検査で1座不一致があるが、他の5座は遺伝子型で一致。
4)移植前処置は問わない。3)の(3)に該当する患者で主治医が必要と判断すれば抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン&reg;)を含む前処置を選択しても構わない。
5)GVHD予防法が標準的なタクロリムスと短期メトトレキサー併用を用いる。
6)ECOG performance statusが0または1であること。すなわち、無症状で社会活動ができ、制限を受けることなく発病前と同等に振舞える、あるいは軽度の症状があり肉体運動は制限を受けるが、歩行・軽労働はできること。
7)以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
(a) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)。
(b) 血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以下。
(c) 血清総ビリルビン値(直接型優位)が2.0 mg/dL以下。
(d) GOT(AST)及びGPT(ALT)値が施設基準値上限の3倍以下。
(e) 心電図上、治療を要する異常所見がない。
(f) 心エコー上、左室駆出率(ejection fraction)が55%以上。
1) 20 years old or greater at consent
2) Hematologial disorder which has indication for allogeneic HSCT
3) Available unrelated donor who are donating bone marrow or PBSC, fulfilling the following criteria
(1)HLA-A,B,DR serologically and genetically matched
(2)HLA-A,B,DR serologially matched, but 1 or 2 loci genetically mismatched.
(3) HLA-A,B,DR 1 locus-mismatched, but genetically matched in other loci.
4) Any conditioning regimen applicable. In patients with 3)(3) donor, anti-thymocyte globulin can be used.
5) Tacrolimus and short-term methotrexate are used for GVHD prophylaxis.
6) ECOG PS 0 or 1.
7) No major organ dysfunction
(1) SaO2 94% or greater
(2) Serum Cr 1.5 mg/dl or less
(3) Serum T. Bil 2.0 mg/dl or less
(4) AST and ALT x3 institutional upper limit or less
(5) Without abnormalities in electrocardiogram requiring treatment
(6) Ultracardiography ejection fraction 55% or greater
除外基準/Key exclusion criteria 1)インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病の現有。
2)コントロール不良な高血圧の現有。
3)コントロール不良な活動性の感染症の現有。
4)治療抵抗性造血器腫瘍、感染症などにより移植後3ヶ月以上の生存が期待できない。
5)造血器腫瘍の再発への配慮から早期に免疫抑制剤を減量する予定の患者。
6)腫瘍の中枢神経浸潤の現有。
7)活動性の重複癌の現有。
8)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
9)コントロール不良な精神症状があり、試験参加が困難と判断される患者。
10)トラニラスト、シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートに過敏症あるいは中等症以上の有害事象の既往を有する患者。
11)血栓症に対してワルファリンを投与している患者(トラニラストとの相互作用を考慮したため)。
1) Poorly controlled diabetes even with insulin treatment
2) Poorly controlled hypertension
3) Poorly controlled active infection
4) Not expecting 3 months or longer survival due to refractory disease or infection
5) Requring immediate tapering of immunosuppressant because of high risk of disease replapse
6) Active disease infiltration of central nervous system
7) Active double cancer
8) Pregnant or nursing patients
9) Poorly controlled psychiatric disorder
10) History of hypersensitivity or moderate or greater adverse events due to tranilast, cyclosporine, tacrolimus, and methotrexate.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 毅彦

ミドルネーム
TAKEHIKO MORI
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email tmori@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 毅彦

ミドルネーム
TAKEHIKO MORI
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmori@a3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labor Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
「厚生労働省 早期・探索的臨床試験拠点整備事業に対する補助金」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 02 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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