UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016409
受付番号	R000019057
科学的試験名	脳卒中後の脳機能回復過程の解明および経頭蓋磁気刺激による機能回復の促進
一般公開日（本登録希望日）	2015/02/02
最終更新日	2019/08/09 14:53:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の脳機能回復過程の解明および経頭蓋磁気刺激による機能回復の促進

英語
Clinical study on stroke recovery and the long-term effects of repetitive transcranial stimulation on central post-stroke pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋磁気刺激を用いた神経障害後後遺症の改善

英語
Stroke recovery and long-term relief of central post-stroke pain induced by rTMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の脳機能回復過程の解明および経頭蓋磁気刺激による機能回復の促進

英語
Clinical study on stroke recovery and the long-term effects of repetitive transcranial stimulation on central post-stroke pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋磁気刺激を用いた神経障害後後遺症の改善

英語
Stroke recovery and long-term relief of central post-stroke pain induced by rTMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後疼痛など、神経障害性疼痛

英語
Neuropathic pain such as central post-stroke pain

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後などの神経障害後に生じる難治性疼痛に対して、患者に対して低侵襲で苦痛や副作用を生じることのない経頭蓋磁気刺激を行い、疼痛の制御および患者の生活の質の改善が可能か否かを明らかにする。

英語
To test the possibility that rTMS once a week would induce sustainable relief of medication-resistant post-stroke pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
磁気刺激施行後の疼痛の変化。特に12週後および一年後

英語
The degree of the pain will be assessed at each rTMS session.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用の有無

英語
Adverse effect if any.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳出血など、神経障害の後に難治性疼痛を生じた患者

英語
patients exhibited various degrees of intractable pain in their paretic extremities caused by neurological lesions such as stroke

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
てんかんの既往
頭蓋内に金属を有する場合
心臓ペースメーカーなど心内の電極

英語
History of epilepsy
Presence of intracranial metal
Electrodes inside the heart

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正人

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Masahito

ミドルネーム

姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495

電話/TEL

049-276-1287

Email/Email

mkob@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正人

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Masahito

ミドルネーム

姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495

電話/TEL

049-276-1287

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkob@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Neurosurgery, Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
美原記念病院

英語
Mihara memorial hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
美原記念病院

英語
Mihara memorial hospital

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院ＩＲＢ

英語
Saitama Medical University Hospital IRB

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Saitama Medical University Hospital

電話/Tel

049-276-1111

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院、美原記念病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 02 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 11 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006 年 02 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 02 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019057

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019057

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）