UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016411
受付番号 R000019058
科学的試験名 酸素投与による造影CT検査後の造影剤腎症予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/01
最終更新日 2015/04/01 16:32:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸素投与による造影CT検査後の造影剤腎症予防効果の検討


英語
Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy after contrast-enhanced Computed Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPtion CIN-contrast CT


英語
OPtion CIN-contrast CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸素投与による造影CT検査後の造影剤腎症予防効果の検討


英語
Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy after contrast-enhanced Computed Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPtion CIN-contrast CT


英語
OPtion CIN-contrast CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造影剤腎症


英語
Contrast-Induced Nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
酸素投与により動脈血の充分な酸素化を造影剤投与前に行うこと(酸素プレコンディショニングと命名)による静脈造影(造影CT検査)におけるCINの抑制効果を検討すること


英語
To investigate the inhibitory effect on contrast-induced nephropathy (CIN) of oxygenation of arterial blood by oxygen administration prior to the administration of contrast medium in the contrast-enhanced computed tomography

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影CT検査24から72時間以内の腎障害〔血清クレアチニンの 25%あるいは0.5mg/dL以上の上昇〕の発症


英語
Incidence of CIN within 72 hours after the contrast enhanced computed tomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)通常空気投与群における静脈造影検査におけるCIN発症率
2)探索的解析患者背景別(性別、年齢、合併疾患、投与前血液検査値、投与前尿所見、造影剤使用量など)の層別解析によりCIN発症の危険因子を検索する。
3)造影CT後24から72時間以内および1か月後の短期予後(新規CKDの発症、透析治療、総死亡)
4)造影CT後24から72時間以内の腎障害マーカー(クレアチニン、シスタチンC、eGFR、尿中NAG、尿中α1マイクログロブリン、血中尿中β2マイクログロブリン、尿中L-FABP、尿中アルブミン、尿中アルブミン/クレアチニン換算、尿中蛋白、尿中蛋白/クレアチニン比)
5)造影CT 1か月後の腎障害マーカー
6)サブ解析:腎機能高度障害の程度(eGFR≧45ml/min/1.73m2 ,eGFR<45ml/min/1.73m2)でサブ解析を行う
7)サブ解析:補水量によりサブ解析を行う
8)サブ解析:糖尿病あり/なし;HbA1c(NGSP)≧ 7.0%/<7.0%の組み合わせの4群でのサブ解析を行う。
9)サブ解析:AKIN:Acute Kidney Injury Network分類に準じて、急性腎障害の評価を行う。
10)サブ解析:CINおよびAKIの評価はeGFR,CLCr,eGFR(シスタチン)で行う。
11)サブ解析:造影剤の種類、使用量でのCIN発症の評価を行う。


英語
1) The incidence rate of CIN in control group
2) Exploratory data analysis regarding risk factors of CIN
3) Short- and medium- term prognosis (chronic kidney diseases as the estimated glomerular filtration rate: eGFR less than 60ml/min/1.73m2, hemodialysis, and total death) within 72 hours and 28 days after the contrast enhanced computed tomography
4, 5) Kidney markers at 48 hours and 28 days after the contrast enhanced computed tomography (creatinine, cystatin C, urinary NAG, urinary protein, urinary L-FABP, Nox)
6) Sub-analysis: Sub-analysis conducted with renal dysfunction patients (with eGFR less than 45ml/min/1.73m2)
7) Sub-analysis: Sub-analysis considering of the volume of oral rehydration solution named OS-1)
8) Sub-analysis: Sub-analysis conducted in the level of diabetes mellitus (HbA1c more than or equal 7.0 % or less than 7.0 %)
9) Sub-analysis: Sub-analysis for acute kidney injury (AKI) by categorization of AKIN: Acute Kidney Injury Network
10) Sub-analysis: Sub-analysis for CIN and AKI by eGFR, CLCr: eGFR using Cockcroft-Gault, and eGFR calculated by cystatin C
11) Sub-analysis: Sub-analysis for incidence rate of CIN regarding the type of contrast medium, and the volume of contrast medium


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸素プレコンディショニング群:盲検化されたボンベを用いて、経鼻的に酸素(2L/分に設定)を造影CT検査10~15分前より投与


英語
Oxygen preconditioning group: Single-blinded trans nasal oxygen administration (2L/min) via high-pressure oxygen cylinder 10 to 15 minutes prior to the contrast enhanced computed tomography

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常空気投与群:盲検化されたボンベを用いて、経鼻的に通常空気(2L/分に設定)を造影CT検査10~15分前より投与


英語
Normal air (placebo) group: Single-blinded trans nasal normal air administration (2L/min) via high-pressure normal air cylinder 10 to 15 minutes prior to the contrast enhanced computed tomography

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立病院機構に属する病院で造影CT検査を施行する外来患者


英語
Outpatients for whom the contrast enhanced computed tomography were scheduled at hospitals belonging to National Hospital Organization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性冠症候群(心筋梗塞・不安定狭心症)を発症し、2週間以内の患者
2)ショック(収縮期血圧<90mmHg)状態を呈している患者
3)重篤な造影剤アレルギーの既往がある患者
4)eGFR<30(mL/min/1.73m2)の患者
5)10日以内に他の検査・治療で造影剤を使用した患者
6)低酸素血症の患者(経皮的酸素飽和度SpO2 < 90% at room air)
7)慢性閉塞性肺疾患症例(PaCO2>45mmHgも含む)
8)在宅酸素療法を行っている患者
9)血液透析もしくは腹膜透析を行っている患者
10)造影CT検査前の48時間以内にビグアナイド類を服用した患者
11)重症感染症、重篤な外傷、栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態の患者
12)手術前2週間以内の患者
13)横紋筋融解症もしくは同疾患が疑われる患者
14)下垂体機能不全または副腎機能不全の患者、もしくは同疾患が疑われる患者
15)パラコート中毒である患者
16)妊娠者、またはその疑いがある患者
17)片腎、腎低形成、腎臓摘出手術後(核出術を含む)の患者
18)検査前日までに酸素投与を受けていた患者
19)CT検査同日に点滴加療および補液治療を行う予定の患者
20)緊急CT検査を受ける患者
21)検査もしくは治療の都合により、経口補水が不可である患者
22)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
23)本研究に以前参加した患者(二重登録は不可とする)


英語
1)Patients within 2 weeks after the acute coronary syndromes (acute myocardial infarction, unstable angina)
2)Patients presenting shock (systolic blood pressure <90 mmHg)
3)Patients with a history of a severe contrast medium allergy
4)Patients with chronic kidney disease which eGFR less than 30 mL/min/1.73m2
5)Patients were administrated the contrast medium within 10 days
6) Patients with oxygen saturation of peripheral artery:SpO2 less than 90% recorded
7)Patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with risks for CO2 narcosis (including history of CO2 narcosis)
8)Patients receiving home oxygen therapy
9)Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
10)Patients who have taken biguanides within 48 hours
11) Patients with severe infections, patients in the perioperative period, or those with serious injury, poor nutritional status, in a starvation state, or state of debility
12)Patients that are scheduled operation within two weeks
13) Patients with confirmed or suspected rhabdomyolysis
14) Patients with confirmed or suspected pituitary or adrenal insufficiency
15) Patients with paraquat poisoning
16)Patients who are pregnant or may be pregnant
17)Patients with piece renal,renal hypoplasia,or nephrectomy (including partial nephrectomy)
18)Patients administrated oxygen 24 hours before the contrast enhanced computed tomography
19)Patients for whom planing the treatment by intravenous drip infusion or oral rehydration therapy
20)Patients will be undergoing emergency computed tomography
21)Patients can not have a oral rehydration therapy
22)Patients whose doctors judged them as unsuited to participate in this clinical study
23)Patients during the follow-up period of this clinical study or with the history of participation to this clinical study

目標参加者数/Target sample size

1100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
関口 治樹


英語

ミドルネーム
Haruki Sekiguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構横浜医療センター


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科、臨床研究部


英語
Department of Cardiology, Clinical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号


英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

Email/Email

sekiguchi.haruki@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関 芳美


英語

ミドルネーム
Yoshimi Seki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構横浜医療センター


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号


英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.nhocrc.jp/ebm25page.html

Email/Email

o2ct@yokohamamc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization
Yokohama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 横浜医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

函館病院(北海道)、高崎総合医療センター(群馬県)、西群馬病院(群馬県)、埼玉病院(埼玉県)、千葉医療センター(千葉県)、千葉東医療センター(千葉県)、横浜医療センター(神奈川県)、まつもと医療センター(長野県)、名古屋医療センター(愛知県)、三重中央医療センター
(三重県)、神戸医療センター(兵庫県)、米子医療センター(鳥取県)、岡山医療センター(岡山県)、福山医療センター(広島県)、九州医療センター(福岡県)、熊本医療センター(熊本県)、沖縄病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 01

最終更新日/Last modified on

2015 04 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名