UMIN試験ID | UMIN000016411 |
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受付番号 | R000019058 |
科学的試験名 | 酸素投与による造影CT検査後の造影剤腎症予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/01 |
最終更新日 | 2015/04/01 16:32:48 |
日本語
酸素投与による造影CT検査後の造影剤腎症予防効果の検討
英語
Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy after contrast-enhanced Computed Tomography
日本語
OPtion CIN-contrast CT
英語
OPtion CIN-contrast CT
日本語
酸素投与による造影CT検査後の造影剤腎症予防効果の検討
英語
Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy after contrast-enhanced Computed Tomography
日本語
OPtion CIN-contrast CT
英語
OPtion CIN-contrast CT
日本/Japan |
日本語
造影剤腎症
英語
Contrast-Induced Nephropathy
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
酸素投与により動脈血の充分な酸素化を造影剤投与前に行うこと(酸素プレコンディショニングと命名)による静脈造影(造影CT検査)におけるCINの抑制効果を検討すること
英語
To investigate the inhibitory effect on contrast-induced nephropathy (CIN) of oxygenation of arterial blood by oxygen administration prior to the administration of contrast medium in the contrast-enhanced computed tomography
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
造影CT検査24から72時間以内の腎障害〔血清クレアチニンの 25%あるいは0.5mg/dL以上の上昇〕の発症
英語
Incidence of CIN within 72 hours after the contrast enhanced computed tomography
日本語
1)通常空気投与群における静脈造影検査におけるCIN発症率
2)探索的解析患者背景別(性別、年齢、合併疾患、投与前血液検査値、投与前尿所見、造影剤使用量など)の層別解析によりCIN発症の危険因子を検索する。
3)造影CT後24から72時間以内および1か月後の短期予後(新規CKDの発症、透析治療、総死亡)
4)造影CT後24から72時間以内の腎障害マーカー(クレアチニン、シスタチンC、eGFR、尿中NAG、尿中α1マイクログロブリン、血中尿中β2マイクログロブリン、尿中L-FABP、尿中アルブミン、尿中アルブミン/クレアチニン換算、尿中蛋白、尿中蛋白/クレアチニン比)
5)造影CT 1か月後の腎障害マーカー
6)サブ解析:腎機能高度障害の程度(eGFR≧45ml/min/1.73m2 ,eGFR<45ml/min/1.73m2)でサブ解析を行う
7)サブ解析:補水量によりサブ解析を行う
8)サブ解析:糖尿病あり/なし;HbA1c(NGSP)≧ 7.0%/<7.0%の組み合わせの4群でのサブ解析を行う。
9)サブ解析:AKIN:Acute Kidney Injury Network分類に準じて、急性腎障害の評価を行う。
10)サブ解析:CINおよびAKIの評価はeGFR,CLCr,eGFR(シスタチン)で行う。
11)サブ解析:造影剤の種類、使用量でのCIN発症の評価を行う。
英語
1) The incidence rate of CIN in control group
2) Exploratory data analysis regarding risk factors of CIN
3) Short- and medium- term prognosis (chronic kidney diseases as the estimated glomerular filtration rate: eGFR less than 60ml/min/1.73m2, hemodialysis, and total death) within 72 hours and 28 days after the contrast enhanced computed tomography
4, 5) Kidney markers at 48 hours and 28 days after the contrast enhanced computed tomography (creatinine, cystatin C, urinary NAG, urinary protein, urinary L-FABP, Nox)
6) Sub-analysis: Sub-analysis conducted with renal dysfunction patients (with eGFR less than 45ml/min/1.73m2)
7) Sub-analysis: Sub-analysis considering of the volume of oral rehydration solution named OS-1)
8) Sub-analysis: Sub-analysis conducted in the level of diabetes mellitus (HbA1c more than or equal 7.0 % or less than 7.0 %)
9) Sub-analysis: Sub-analysis for acute kidney injury (AKI) by categorization of AKIN: Acute Kidney Injury Network
10) Sub-analysis: Sub-analysis for CIN and AKI by eGFR, CLCr: eGFR using Cockcroft-Gault, and eGFR calculated by cystatin C
11) Sub-analysis: Sub-analysis for incidence rate of CIN regarding the type of contrast medium, and the volume of contrast medium
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
酸素プレコンディショニング群:盲検化されたボンベを用いて、経鼻的に酸素(2L/分に設定)を造影CT検査10~15分前より投与
英語
Oxygen preconditioning group: Single-blinded trans nasal oxygen administration (2L/min) via high-pressure oxygen cylinder 10 to 15 minutes prior to the contrast enhanced computed tomography
日本語
通常空気投与群:盲検化されたボンベを用いて、経鼻的に通常空気(2L/分に設定)を造影CT検査10~15分前より投与
英語
Normal air (placebo) group: Single-blinded trans nasal normal air administration (2L/min) via high-pressure normal air cylinder 10 to 15 minutes prior to the contrast enhanced computed tomography
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
国立病院機構に属する病院で造影CT検査を施行する外来患者
英語
Outpatients for whom the contrast enhanced computed tomography were scheduled at hospitals belonging to National Hospital Organization
日本語
1)急性冠症候群(心筋梗塞・不安定狭心症)を発症し、2週間以内の患者
2)ショック(収縮期血圧<90mmHg)状態を呈している患者
3)重篤な造影剤アレルギーの既往がある患者
4)eGFR<30(mL/min/1.73m2)の患者
5)10日以内に他の検査・治療で造影剤を使用した患者
6)低酸素血症の患者(経皮的酸素飽和度SpO2 < 90% at room air)
7)慢性閉塞性肺疾患症例(PaCO2>45mmHgも含む)
8)在宅酸素療法を行っている患者
9)血液透析もしくは腹膜透析を行っている患者
10)造影CT検査前の48時間以内にビグアナイド類を服用した患者
11)重症感染症、重篤な外傷、栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態の患者
12)手術前2週間以内の患者
13)横紋筋融解症もしくは同疾患が疑われる患者
14)下垂体機能不全または副腎機能不全の患者、もしくは同疾患が疑われる患者
15)パラコート中毒である患者
16)妊娠者、またはその疑いがある患者
17)片腎、腎低形成、腎臓摘出手術後(核出術を含む)の患者
18)検査前日までに酸素投与を受けていた患者
19)CT検査同日に点滴加療および補液治療を行う予定の患者
20)緊急CT検査を受ける患者
21)検査もしくは治療の都合により、経口補水が不可である患者
22)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
23)本研究に以前参加した患者(二重登録は不可とする)
英語
1)Patients within 2 weeks after the acute coronary syndromes (acute myocardial infarction, unstable angina)
2)Patients presenting shock (systolic blood pressure <90 mmHg)
3)Patients with a history of a severe contrast medium allergy
4)Patients with chronic kidney disease which eGFR less than 30 mL/min/1.73m2
5)Patients were administrated the contrast medium within 10 days
6) Patients with oxygen saturation of peripheral artery:SpO2 less than 90% recorded
7)Patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with risks for CO2 narcosis (including history of CO2 narcosis)
8)Patients receiving home oxygen therapy
9)Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
10)Patients who have taken biguanides within 48 hours
11) Patients with severe infections, patients in the perioperative period, or those with serious injury, poor nutritional status, in a starvation state, or state of debility
12)Patients that are scheduled operation within two weeks
13) Patients with confirmed or suspected rhabdomyolysis
14) Patients with confirmed or suspected pituitary or adrenal insufficiency
15) Patients with paraquat poisoning
16)Patients who are pregnant or may be pregnant
17)Patients with piece renal,renal hypoplasia,or nephrectomy (including partial nephrectomy)
18)Patients administrated oxygen 24 hours before the contrast enhanced computed tomography
19)Patients for whom planing the treatment by intravenous drip infusion or oral rehydration therapy
20)Patients will be undergoing emergency computed tomography
21)Patients can not have a oral rehydration therapy
22)Patients whose doctors judged them as unsuited to participate in this clinical study
23)Patients during the follow-up period of this clinical study or with the history of participation to this clinical study
1100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 治樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruki Sekiguchi |
日本語
国立病院機構横浜医療センター
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
日本語
循環器内科、臨床研究部
英語
Department of Cardiology, Clinical Research Department
日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号
英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-851-2621
sekiguchi.haruki@twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 芳美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimi Seki |
日本語
国立病院機構横浜医療センター
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Department
日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号
英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-851-2621
https://www.nhocrc.jp/ebm25page.html
o2ct@yokohamamc.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
Yokohama Medical Center
日本語
国立病院機構 横浜医療センター
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英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人 国立病院機構
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日本
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Japan
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いいえ/NO
日本語
英語
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函館病院(北海道)、高崎総合医療センター(群馬県)、西群馬病院(群馬県)、埼玉病院(埼玉県)、千葉医療センター(千葉県)、千葉東医療センター(千葉県)、横浜医療センター(神奈川県)、まつもと医療センター(長野県)、名古屋医療センター(愛知県)、三重中央医療センター
(三重県)、神戸医療センター(兵庫県)、米子医療センター(鳥取県)、岡山医療センター(岡山県)、福山医療センター(広島県)、九州医療センター(福岡県)、熊本医療センター(熊本県)、沖縄病院(沖縄県)
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019058
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019058
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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