UMIN試験ID | UMIN000016628 |
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受付番号 | R000019060 |
科学的試験名 | 混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬の併用療法へ切り替える治療法の有効性・ 安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/25 |
最終更新日 | 2017/02/27 11:20:08 |
日本語
混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬の併用療法へ切り替える治療法の有効性・
安全性の検討
英語
The comparative study of efficacy and safety in the treatment with mixed-type insulin to combined therapy with long-acting insulin analog and GLP-1 recepter agonist in type 2 DM.
日本語
混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬への比較・検討
英語
The comparative study from mixed-type insulin to long-acting insulin analog and GLP-1 recepter agonist.
日本語
混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬の併用療法へ切り替える治療法の有効性・
安全性の検討
英語
The comparative study of efficacy and safety in the treatment with mixed-type insulin to combined therapy with long-acting insulin analog and GLP-1 recepter agonist in type 2 DM.
日本語
混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬への比較・検討
英語
The comparative study from mixed-type insulin to long-acting insulin analog and GLP-1 recepter agonist.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
混合型インスリンの1日2回投与の2型糖尿病患者において、リキスミアおよびグラルギン併用へ加療を切り替え、血糖値の管理状況、血圧の観察および食行動の変化に対する有効性を検討する。
英語
To compare twice daily insulin injection of premixed insulin with combination therapy of Lixisenatide and Glargine for the changes of glycemic variability, blood pressure, feeding behavior in type 2 diabetes mellitus.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
HbA1c、GA、1.5-AGの変化
空腹時血糖値の変化
食後2時間血糖値の変化
HbA1c7%未満達成率
1日7検SMBGの変化
英語
Changes of HbA1c, GA and 1.5-AG
Changes of the fasting blood glucose level
Changes of 2 hours postprandial blood glucose level
Achievement of HbA1c less than 7%
Changes of SMBG
日本語
体重変化
脂質変化
インスリン投与量の変化
患者アンケート(QOL・食行動)
低血糖の発現頻度
英語
Changes of body weight
Changes of lipids
Changes of the insulin dose
Patient's questionnaire of QOL and feeding behavior
Frequency of hypoglycemia
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グラルギンとリキシセナチド20μg
英語
Glargine and Lixisenatide 20 microgram
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
混合型インスリン製剤2回注射施行中の2型糖尿病患者
HbA1c≧7.0%(NGSP)
BMI≧22
英語
The patients with type 2 diabetes mellitus treated with twice daily insulin injection of premixed insulin
value of HbA1c more than 7.0%
value of BMI more than 22
日本語
1型糖尿病患者
過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
重篤な感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている患者
重篤な肝機能障害を有する患者
インスリン分泌能の低下が疑われる患者
膵炎または膵炎の既往歴のある患者
悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
その他、本研究に 不適格と主治医が判断した患者
英語
Type 1 diabetes mellitus
Subjects who have been experienced severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 months
Subjects in pregnant women, lactating women, the potential or planned are pregnant
Subjects with severe infection, before and just after surgery or severe injury
Subjects treated with adrenocorticosteroid
Subjects with severe hepatic dysfunction
Subjects with impaired insulin secretion
Subjects with a history of pancreatitis or with a pancreatitis
Subjects with a history of a malignant tumor or with a malignant tumor
Subjects who have been determined to be unsuitable for the attending physician
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 難波 光義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Namba |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College Of Medicine
日本語
内科学 糖尿病・内分泌・代謝科
英語
Division of Diabetes,Endocrinology and Metabolism,Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho,Nishinomiya-city,Hyogo,Japan
0798-45-6111
namba-m@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 越智 史浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Ochi |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College Of Medicine
日本語
内科学 糖尿病・内分泌・代謝科
英語
Division of Diabetes,Endocrinology and Metabolism,Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho,Nishinomiya-city,Hyogo,Japan
0798-45-6111
ochifumi@hyo-med.ac.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College Of Medicine
Division of Diabetes,Endocrinology and Metabolism,Department of Internal Medicine
日本語
兵庫医科大学
内科学糖尿病・内分泌・代謝科
日本語
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英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019060
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019060
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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