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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016628
受付番号 R000019060
科学的試験名 混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬の併用療法へ切り替える治療法の有効性・ 安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/25
最終更新日 2017/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬の併用療法へ切り替える治療法の有効性・
安全性の検討
The comparative study of efficacy and safety in the treatment with mixed-type insulin to combined therapy with long-acting insulin analog and GLP-1 recepter agonist in type 2 DM.
一般向け試験名略称/Acronym 混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬への比較・検討 The comparative study from mixed-type insulin to long-acting insulin analog and GLP-1 recepter agonist.
科学的試験名/Scientific Title 混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬の併用療法へ切り替える治療法の有効性・
安全性の検討
The comparative study of efficacy and safety in the treatment with mixed-type insulin to combined therapy with long-acting insulin analog and GLP-1 recepter agonist in type 2 DM.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 混合型インスリン療法から持効型インスリンとGLP-1受容体作動薬への比較・検討 The comparative study from mixed-type insulin to long-acting insulin analog and GLP-1 recepter agonist.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 混合型インスリンの1日2回投与の2型糖尿病患者において、リキスミアおよびグラルギン併用へ加療を切り替え、血糖値の管理状況、血圧の観察および食行動の変化に対する有効性を検討する。 To compare twice daily insulin injection of premixed insulin with combination therapy of Lixisenatide and Glargine for the changes of glycemic variability, blood pressure, feeding behavior in type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c、GA、1.5-AGの変化
空腹時血糖値の変化
食後2時間血糖値の変化
HbA1c7%未満達成率
1日7検SMBGの変化
Changes of HbA1c, GA and 1.5-AG
Changes of the fasting blood glucose level
Changes of 2 hours postprandial blood glucose level
Achievement of HbA1c less than 7%
Changes of SMBG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重変化
脂質変化
インスリン投与量の変化
患者アンケート(QOL・食行動)
低血糖の発現頻度
Changes of body weight
Changes of lipids
Changes of the insulin dose
Patient's questionnaire of QOL and feeding behavior
Frequency of hypoglycemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グラルギンとリキシセナチド20μg Glargine and Lixisenatide 20 microgram
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 混合型インスリン製剤2回注射施行中の2型糖尿病患者
HbA1c≧7.0%(NGSP)
BMI≧22
The patients with type 2 diabetes mellitus treated with twice daily insulin injection of premixed insulin
value of HbA1c more than 7.0%
value of BMI more than 22
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病患者
過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
重篤な感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている患者
重篤な肝機能障害を有する患者
インスリン分泌能の低下が疑われる患者
膵炎または膵炎の既往歴のある患者
悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
その他、本研究に 不適格と主治医が判断した患者
Type 1 diabetes mellitus
Subjects who have been experienced severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 months
Subjects in pregnant women, lactating women, the potential or planned are pregnant
Subjects with severe infection, before and just after surgery or severe injury
Subjects treated with adrenocorticosteroid
Subjects with severe hepatic dysfunction
Subjects with impaired insulin secretion
Subjects with a history of pancreatitis or with a pancreatitis
Subjects with a history of a malignant tumor or with a malignant tumor
Subjects who have been determined to be unsuitable for the attending physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
難波 光義

ミドルネーム
Mitsuyoshi Namba
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College Of Medicine
所属部署/Division name 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科 Division of Diabetes,Endocrinology and Metabolism,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho,Nishinomiya-city,Hyogo,Japan
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email namba-m@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
越智 史浩

ミドルネーム
Fumihiro Ochi
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College Of Medicine
部署名/Division name 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科 Division of Diabetes,Endocrinology and Metabolism,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho,Nishinomiya-city,Hyogo,Japan
電話/TEL 0798-45-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochifumi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College Of Medicine
Division of Diabetes,Endocrinology and Metabolism,Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
内科学糖尿病・内分泌・代謝科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2017 02 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019060
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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