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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017898
受付番号 R000019062
科学的試験名 小児における超音波使用下仙骨硬膜外麻酔のための解剖学的測定について
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/14
最終更新日 2016/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児における超音波使用下仙骨硬膜外麻酔のための解剖学的測定について Ultrasound Echogram Oriented Anatomical Measurement for Caudal Epidural Anesthesia in Pediatric Patients
一般向け試験名略称/Acronym 小児におけるエコー下仙骨麻酔の解剖学的測定いついて Ultrasound Echogram Oriented Anatomical Measurement for Caudal Anesthesia in Pediatric Patients
科学的試験名/Scientific Title 小児における超音波使用下仙骨硬膜外麻酔のための解剖学的測定について Ultrasound Echogram Oriented Anatomical Measurement for Caudal Epidural Anesthesia in Pediatric Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児におけるエコー下仙骨麻酔の解剖学的測定いついて Ultrasound Echogram Oriented Anatomical Measurement for Caudal Anesthesia in Pediatric Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニア、遊走性精巣、包茎、臍ヘルニア、尿道狭窄症、直腸皮膚ろう、高位鎖肛、尿道下裂など全身麻酔下仙骨硬膜外麻酔を行う症例
scrotal hernia,scrotocele,
phimosis,umbilical hernia,
urethral stenosis,rectal-skin fistula
High anal atresia,hypospadia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 仙骨麻酔は、目印となる解剖学的指標が表面で触ることが可能である。しかし小児仙骨裂孔は小さく浅いところになる。全身麻酔下において、以下のことを測定する。成長に伴い後上腸骨稜間の距離が長くなるか、両後上腸骨稜と仙骨裂孔で形成される形が正三角形か、エコーにて硬膜外注入により広がることを確認できるかの3点である。 Caudal block is easily performed because the landmarks are superficial. However, the pediatric sacral hiatus is small in size and shallow in depth. Under general anesthesia, we evaluated whether the distance from the two superolateral sacral crests increased with growth; whether the triangle, formed between the apex of the sacral hiatus and the superolateral sacral crests, was equilateral; and whether the expansion of the epidural area could be confirmed by ultrasound echogram.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 両後上腸骨稜と仙骨裂孔で形成される形が正三角形か、エコーにて硬膜外注入により広がることを確認できるか We evaluate whether the triangle, formed between the apex of the sacral hiatus and the superolateral sacral crests, was equilateral; and whether the expansion of the epidural area could be confirmed by ultrasound echogram.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・後上腸骨稜間の距離の距離 The distance from the two superolateral sacral crests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・両後上腸骨稜と仙骨裂孔で形成される形が正三角形
・エコーにて硬膜外注入により広がることを確認できるか
Whether the triangle, formed between the apex of the sacral hiatus and the superolateral sacral crests
Whether the expansion of the epidural area could be confirmed by ultrasound echogram.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波使用下仙骨麻酔と解剖学的指標とのずれ whether an equilateral triangle was formed between the apex of the sacral hiatus and the bilateral superolateral sacral crests
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下仙骨硬膜外麻酔を行う症例 Under general anesthesia, the pediatric patients receive the caudal anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 二分脊椎 spina bifida
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾崎 眞

ミドルネーム
Makoto Ozaki
所属組織/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-chou Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 0333538111
Email/Email yukako1@rg8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
虻川 有香子

ミドルネーム
Yukako Abukawa
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University Hospital
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-chou Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukako1@rg8.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University
Department of Anesthesia
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学麻酔科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2症例は皮下触知ができなかったため除外した。成長に伴い10歳までは、後上腸骨稜間の距離が長くなっていた。両後上腸骨稜と仙骨裂孔で形成される形が二等辺三角形から、年齢が上がるとともに、正三角形に近づいた。すべての症例でエコーにて硬膜外注入により広がることを確認できた。 Two patients were excluded because the superolateral sacral crests and sacral hiatus could not be palpated. The base of the triangle increased in proportion to age up to 10 years old, with a significant correlation between age and the length of the base. The triangle was not an equilateral triangle under 7 years old. The sacral hiatus could be identified by ultrasound and we could confirm expansion of the epidural space in all patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 14
最終更新日/Last modified on
2016 01 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019062
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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