UMIN試験ID | UMIN000016416 |
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受付番号 | R000019063 |
科学的試験名 | 標準化学療法後に増悪した進行・再発胃癌に対するmFOLFOX6療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/02 |
最終更新日 | 2018/03/29 22:37:35 |
日本語
標準化学療法後に増悪した進行・再発胃癌に対するmFOLFOX6療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
PhaseII study of mFOLFOX6 in gastric cancer refractory to standard therapy
日本語
標準化学療法後に増悪した進行・再発胃癌に対するmFOLFOX6療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
PhaseII study of mFOLFOX6 in gastric cancer refractory to standard therapy
日本語
標準化学療法後に増悪した進行・再発胃癌に対するmFOLFOX6療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
PhaseII study of mFOLFOX6 in gastric cancer refractory to standard therapy
日本語
標準化学療法後に増悪した進行・再発胃癌に対するmFOLFOX6療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
PhaseII study of mFOLFOX6 in gastric cancer refractory to standard therapy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準化学療法後に増悪した進行・再発胃癌患者に対して、5-フルオロウラシル(5-FU)+レボホリナート+L-OHP(mFOLFOX6)療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of mFOLFOX6 in gastric cancer refractory to standard therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
施設外判定委員の評価による奏効割合
英語
Response rate assessed by independent review committee
日本語
病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、生活の質
英語
Disease control rate, progression free survival, overall survival, adverse events, quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX6
英語
mFOLFOX6
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に、胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2)手術不能、再発、もしくは転移病変を有する。
3)進行胃癌に対する前治療としてFU系抗がん剤(5FU、S-1、カペシタビン、UFT)、シスプラチンに加えてタキサン系薬剤またはイリノテカンの投与歴があり、各薬剤に対し「不応」「不耐」が確認されている。
4)登録日の年齢が20歳以上である。
5)ECOG Performance status(PS)が0または1である。
6)少なくとも1つの測定可能病変を有する(RECIST ver 1.1規準に基づく)。
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of gastric or esophagogastric junction.
2) Presence of inoperable recurrent or metastatic disease.
3) Received fluoropirimidines, cisplatin and either taxanes and irinotecan before as anticancer treatment for advanced gastric cancer.
4) Male or female patients >=20 years old at the time of informed consent.
5) ECOG performance status of 0 or 1.
6) Presence of at least one measurable disease as defined by RECIST version 1.1.
7) Written informed consent.
日本語
1)臨床症状を呈する脳転移を有する。
2) 定期的な穿刺排液が必要な胸水、腹水、心嚢水を有する。
3)投与開始予定日前14日以内に癌に対する化学療法、放射線療法、手術療法、その他研究的治療が行われている。
4)オキサリプラチンの投与歴がある。
5)コントロール困難な合併症(活動性感染症、糖尿病、高血圧、肺疾患、心疾患、精神疾患など)を有する。
6)その他、担当医が本試験の対象として不適格と判断した。
英語
1) Patients with symptomatic brain metastases.
2) Requires perodial drainage of pleural fluid, ascites or pericardial effusion.
3) Received chemotherapy, radiotherapy, surgical or any other experimental therapies as anticancer treatment within 14 days before the first administration of this trial.
4) Previous treatment with oxaliplatin.
5) Concurrent uncontrolled medical condition including active infection, hypertension, diabetes mellitus, pulmonary, cardiac or psychiatric disease
5) known or suspected of not being able to comply with this trial protocol.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 門脇 重憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigenori Kadowaki |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Japan
052-762-6111
skadowaki@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三谷 誠一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiichiro Mitani |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Japan
052-762-6111
smitani@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
実施責任組織(Name of primary sponsor) 愛知県がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019063
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019063
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |