UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016418
受付番号 R000019067
科学的試験名 連結不可能匿名化されたデータベースを用いた進行肺癌に対する化学療法の実態研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/02
最終更新日 2018/01/01 08:14:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
連結不可能匿名化されたデータベースを用いた進行肺癌に対する化学療法の実態研究


英語
Chemotherapy in Japanese advanced lung cancer patients: a descriptive study using database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
データベースを用いた進行肺癌に対する化学療法の実態研究


英語
Chemotherapy in advanced lung cancer patients: a descriptive study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
連結不可能匿名化されたデータベースを用いた進行肺癌に対する化学療法の実態研究


英語
Chemotherapy in Japanese advanced lung cancer patients: a descriptive study using database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
データベースを用いた進行肺癌に対する化学療法の実態研究


英語
Chemotherapy in advanced lung cancer patients: a descriptive study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺癌


英語
Advanced lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における進行肺癌に対する化学療法レジメンの実態を記述する


英語
Describe the detail of chemotherapy regimens for advanced lung cancer patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各レジメンの使用割合


英語
The proportion of each chemotherapy regimen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レジメンごとの全生存期間、コスト、有害事象


英語
Overall survival, costs, adverse events of each chemotherapy regimen.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2004年1月から2014年9月までにInternational Classification of Diseases, 10th revision (ICD-10)に基づく気管支及び肺の悪性腫瘍(C34)の病名が登録された
・Stage IIIBまたはIV


英語
-Diagnosed with C34 in International Classification of Diseases, 10th revision (ICD-10) between 2004/1-2014/9
-Stage IIIB or IV

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満
最初に投与された抗がん剤から8日以内に胸部放射線治療を受けた
肺癌の診断前に別のがん腫と診断された
診断から30日以内に死亡した


英語
-18>
-Received thoracic radiotherapy within 8 days of 1st chemotherapy
-If they had any previously diagnosed cancers
-Did not survive at least 30 days past diagnosis

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片岡裕貴


英語

ミドルネーム
KATAOKA Yuki

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻


英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医療疫学分野


英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-753-4645

Email/Email

youkitikk@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
片岡裕貴


英語

ミドルネーム
KATAOKA Yuki

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻


英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医療疫学分野


英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-753-4645

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

youkitikk@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Department of Healthcare Epidemiology, Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Healthcare Epidemiology, Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抽出するデータとしては以下のものを予定している
生年月日、性別、診療科、施設、喫煙指数、保険の種類、郵便番号
身長、体重、performance status、
C34の病名登録日およびその詳細
JLAC10コードにて、5D595 、8C051 (EGFR遺伝子変異)を実施した日付と結果
JLAC10コードにて 5D594、8C496 (ALK融合遺伝子変異)を実施した日付と結果
肺癌のUICC TNM、入院時のADLスコア
肺癌の診断時に併存していた病名、および診断後に追加となった病名(ICD-10)
診断日からフォロー終了日までの白血球数、好中球数、ヘモグロビン、血小板数、ビリルビン、AST,ALT,尿素窒素、クレアチニン、アルブミンとその検査日
DPCで入院化学療法ありとなった、もしくは外来化学療法加算を算定した際の処方薬全て
放射線治療の場所と日付
イレッサ、タルセバ;、ジオトリフ、ティーエスワン、ユーエフティー;、ザーコリ;、アレセンサの処方の有無とその開始日と最終処方日
死亡日、最終外来受診日、最終退院日


英語
Data extracted from database are birth date, gender, department, institution, Brinkman index, insurance, postal cord, height, weight, performance status, ICD-10 codes, EGFR mutation status, Alk mutation status, TNM, ADL score, comorbidity, white blood cells, neutrophil, hemoglobin, platelet, bilirubin, AST, ALT, BUN, creatinin, albumin, tested date, date administered chemotherapy, prescription of gefitinib, erlotinib, afatinib, S-1, UFT, crizotinib, alectinib, death date, and last admission date.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 02

最終更新日/Last modified on

2018 01 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019067


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019067


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名