UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FDG-PETによるアルツハイマー病の診断に関する多施設共同研究―SDAF-PET（Study on Diagnosis of Alzheimer's disease with FDG-PET）

英語
Multicenter study on the diagnosis of Alzheimer's disease with FDG-PET---SDAF-PET(study on diagnosis of Alzheimer's disease with FDG-PET)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SDAF-PET

英語
SDAF-PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FDG-PETによるアルツハイマー病の診断に関する多施設共同研究―SDAF-PET（Study on Diagnosis of Alzheimer's disease with FDG-PET）

英語
Multicenter study on the diagnosis of Alzheimer's disease with FDG-PET---SDAF-PET(study on diagnosis of Alzheimer's disease with FDG-PET)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SDAF-PET

英語
SDAF-PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病、前頭側頭葉変性症

英語
Alzheimer's disease, Frontotemporal lobar degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病の診断における2-deoxy-2-[18F]fluoro-D- glucose （以下、18FDG）を用いたpositron emission tomography（以下、PET ）検査（以下、FDG-PET）の有用性を確立するために、アルツハイマー病（以下、AD、Alzheimer’s disease）と前頭側頭葉変性症（以下、FTLD、Frontotemporal lobar degeneration）を対象とした前向き多施設共同研究を実施する。

英語
To establish the usefulness of positron emission tomography (PET) with 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D- glucose (18FDG) (FDG-PET) in the diagnosis of Alzheimer's disease, this multicenter study of subjects with Alzheimer's disease (AD) and frontotemporal lobar degeneration (FTLD) will be conducted.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-PETとCSF中のp-tau181の感度の差

英語
A difference in sensitivity between FDG-PET scans and p-tau181 in CSF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)FDG-PETとCSF中のp-tau181の正診率の差
2)CSFバイオマーカー（tau、Aβ42）を考慮した0か月目の臨床診断とFDG-PETによる診断能を比較検討する
3)FDG-PET、CSFバイオマーカー、MRI、神経心理検査についてADとFTLDの群間解析その他を評価する

英語
1)A difference in accuracy rate between FDG-PET scans and p-tau181 in CSF.
2)A comparison of the diagnostic performance between clinical diagnosis at month 0 in consideration of CSF biomarkers (tau and Abeta42) versus FDG-PET.
3)Inter-group analyses and other evaluations of FDG-PET scans, CSF biomarkers, MRI scans, and neuropsychological tests between patients with AD and FTLD.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本語を母国語とするAD患者とFTLD患者
2)被験者は文書による同意書に署名すること。被験者に同意能力がないと見なされた場合は、代諾者が必ず代諾して署名すること
3)被験者の状況を把握し評価できる研究援助者を伴っていること
研究援助者とは
1. 心身ともに健康であること
2. 週に最低10時間以上被験者との接触があり、試験参加期間中すべての診察に同行できること（遠隔地に住む息子や娘は対象とならない）
4)55歳以上84歳以下（同意取得時）
5)PET検査の実施が可能であること

英語
1)Patients with AD or FTLD whose native language is Japanese.
2)Patients signing written informed consent. If a patient is considered incapable of consenting, his/her legally acceptable representative is required to sign the consent form.
3)Patients with a study partner who is able to understand and evaluate the patient's situation.
A study partner is required:
1. To be healthy both physically and mentally, and
2. To have contact with the patient for at least 10 hours per week and be able to accompany the patient for all the visits during the participation in the study (excluding the patient's son(s) or daughter(s) living in a remote location).
4)Patients aged 55 years and older but younger than 84 years (at the time of informed consent).
5)Patients who can undergo PET scans.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール中毒の既往または治療中の患者
2) てんかんの既往または治療中の患者
3) 教育歴が6年以下
4) インスリン治療中の糖尿病患者
5) 抗うつ剤、抗精神病薬、長期にわたる催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）投与をうけている患者
6) 過去1年以内に大うつ病や双極性障害の診断を受けた患者、統合失調症の既往がある患者、また、最近3カ月以内に不安・焦燥などの精神症状が強く、プロトコールの完了が困難と思われる患者
7) 重篤な合併症（悪性腫瘍、心不全、肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する患者
8) MRIで認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった患者

英語
1)Patients who have a previous history of or are under treatment for alcoholism.
2)Patients who have a previous history of or are under treatment for epilepsy.
3)Patients who have no more than 6 years of education.
4)Patients with diabetes who are currently receiving insulin therapy.
5)Patients who are currently receiving treatment with antidepressants, antipsychotics, or long-term sedative hypnotics (including anxiolytics).
6)Patients who had a diagnosis of major depression or bipolar disorder within the past year, those who have a previous history of schizophrenia, or those who are considered to have difficulty in completing the protocol due to severe manifestation of psychiatric symptoms, such as anxiety or irritation, within the last 3 weeks.
7)Patients with concurrent serious medical conditions (such as malignancy, heart failure, liver impairment, renal impairment, or endocrine disease).
8)Patients with MRI evidence of local lesions, such as cerebral infarcts, which might affect cognitive function.

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健吾
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kengo
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
放射線診療部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

kito@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真弓
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
治験・臨床研究推進センター

英語
Innovation Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-maeda@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本メジフィジックス株式会社

英語
Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka-cho Obu-shi, Aichi 474-8511 Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

hirashm@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、国立病院機構広島西医療センター（広島県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、近畿大学医学部付属病院（大阪府）、東京都健康長寿医療センター（東京都）、岡山旭東病院（岡山県）、大分大学医学部付属病院（大分県）、国立精神・神経医療研究センター（東京都）、産業医科大学病院（福岡県）、名古屋大学医学部付属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=jRCTs041180098#

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs041180098

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

138

主な結果/Results

日本語
ADとFTLDの鑑別診断におけるFDG-PETの診断能はCSF中のp-tau181よりも高い。また、FDG-PETの安全性に問題は無い。

英語
The diagnostic performance of FDG-PET in the differential diagnosis of AD and FTLD is higher than that of p-tau181 in CSF. In addition, there is no problem with the safety of FDG-PET.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
同意取得年月日、症例登録番号、性別、年齢、身長、体重、教育歴、疾患名、ADの適格基準、FTLDの適格基準、MRIでの局所病変の有無

英語
Date of informed consent, patient enrollment number, gender, age, height, weight, education history, disease name, eligibility criteria for AD, eligibility criteria for FTLD, and presence or absence of local lesions on MRI

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験では196名から同意を取得し、このうち138名（AD：119名、FTLD：19名）の被験者が本試験に登録され、135名（AD：117名、FTLD：18名）がFDG-PETを受けた。12ヵ月後の評価を完了した被験者は118名（AD：89名、FTLD：19名、AD、FTLD以外：10名）であった。

英語
Of the 135 subjects who underwent FDG-PET, 19 subjects (22 events) had adverse events, but none had a causal relationship to FDG-PET.
Two serious adverse events occurred in 2 subjects (2 events). Both events were due to cerebrospinal fluid sampling and were judged as not related to FDG-PET.

有害事象/Adverse events

日本語
FDG-PETが実施された135名の被験者のうち19名（22件）に有害事象が発現したが、FDG-PETとの因果関係がある事象は0名だった。
重篤な有害事象が2名（2件）に発現したが、いずれも髄液採取によるものであり、FDG-PETとの因果関係はないと判断された。

英語
Of the 135 subjects who underwent FDG-PET, 19 subjects (22 events) had adverse events, but none had a causal relationship to FDG-PET.
Two serious adverse events occurred in 2 subjects (2 events). Both events were due to cerebrospinal fluid sampling and were judged as not related to FDG-PET.

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験では、ADとFTLDの鑑別診断におけるFDG-PET（断層画像+3D-SSP）とCSF中のp-tau181の感度の差を主要評価項目とした。その結果、FDG-PET（断層画像+3D-SSP）の感度は94%、CSF中のp-tau181の感度は62%であり、FDG-PET（断層画像+3D-SSP）の感度の方が32%高かった。
また、副次評価項目である正診率は、FDG-PET（断層画像+3D-SSP）は92%、CSF中のp-tau181は65%であり、FDG-PET（断層画像+3D-SSP）の正診率の方が27%高かった。

英語
In this study, the primary endpoint was the difference in sensitivity between FDG-PET (tomographic imaging + 3D-SSP) and p-tau181 in CSF in the differential diagnosis of AD and FTLD. As a result, the sensitivity of FDG-PET (tomographic image + 3D-SSP) was 94%, the sensitivity of p-tau181 in CSF was 62%. The sensitivity of FDG-PET (tomographic image + 3D-SSP) was 32% higher than that of p-tau181 in CSF. The accuracy of FDG-PET (tomographic image + 3D-SSP) was 92%, and p-tau181 in CSF was 65%. The accuracy of FDG-PET (tomographic image + 3D-SSP) was 27% higher than that of p-tau181 in CSF.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床診断（臨床検査、神経心理検査、MRI検査）によりAD、FTLD、AD/FTLD以外の何れに該当するか臨床診断により鑑別する。適格基準を満たし、同意取得ができたAD、FTLDの被験者に対し、4週間以内にFDG-PET検査、脳脊髄液（Cerebrospinal fluid：以下、CSF）検査を行う。12ヵ月後に神経心理検査、MRI検査を再評価する。登録時のFDG-PETについて、臨床診断、FDG-PET以外の検査結果、臨床経過を全て盲検化した上で、視察による画像評価、定量的関心領域（ROI）解析を行う。1年間の臨床経過を考慮した最終的な臨床診断を基準診断として、FDG-PET検査の診断能を評価する。

英語
Patients will be diagnosed clinically (clinical laboratory tests, neuropsychological tests, and MRI scans) as having either AD, FTLD, or non-AD/FTLD. Eligible subjects with AD or FTLD providing informed consent will undergo FDG-PET scans and cerebrospinal fluid (CSF) tests within 4 weeks. Neuropsychological tests and MRI scans will be repeated after 12 months. EDG-PET scans acquired at the time of enrollment will be subjected to image evaluation by visual inspection and qualitative region-of-interest (ROI) analysis with the clinical information, results of tests other than FDG-PET scans, and clinical course all blinded. The final clinical diagnosis based on a one-year clinical course will be used as the reference diagnosis to assess the diagnostic performance of FDG-PET scans.

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019072

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019072