UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016425
受付番号	R000019076
科学的試験名	悪性軟部腫瘍に対する経口マルチキナーゼ阻害薬パゾパニブの毒性に影響を与える因子の検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/02/02
最終更新日	2023/03/18 18:09:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性軟部腫瘍に対する経口マルチキナーゼ阻害薬パゾパニブの毒性に影響を与える因子の検討

英語
The assessment of factor affecting toxicity of multikinase inhibitor pazopanib in soft tissue sarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの毒性に影響を与える因子の検討

英語
The assessment of factor affecting toxicity of pazopanib in soft tissue sarcoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性軟部腫瘍に対する経口マルチキナーゼ阻害薬パゾパニブの毒性に影響を与える因子の検討

英語
The assessment of factor affecting toxicity of multikinase inhibitor pazopanib in soft tissue sarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの毒性に影響を与える因子の検討

英語
The assessment of factor affecting toxicity of pazopanib in soft tissue sarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性軟部腫瘍

英語
Soft tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パゾパニブの毒性に関与する因子として薬物動態と代謝酵素およびトランスポーターの遺伝子多型との関連を解析する

英語
To evaluate the relationship between pharmacokinetics of pazopanib and genetic polymorphisms of metabolic enzymes and transporters

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パゾパニブの毒性に関連する薬物動態学的因子の同定

英語
To identify the pharmacokinetic factors that is associated with toxicity induced by pazopanib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に悪性軟部腫瘍であることが確認された症例
2)切除不能な進行・再発症例
3)治療開始時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance status（ECOG基準）が0-2の症例
5)主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例。
好中球数　1500/mm3以上
血小板数　100,000/mm3以上
血色素　　9.0 g/dL以上
AST・ALT　施設上限値2.5倍以下
総ビリルビン　施設上限値1.5倍以下
6)心臓超音波検査における左室駆出率 (LVEF) が50%以上であること
7)心電図検査における QT間隔時間＜480msec であること
8)血圧 150/90 mmHg 未満であること。高血圧症治療中の症例では、降圧薬で 150/90 mmHg 未満にコントロールされていること。
9)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名，日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed soft tissue sarcoma
2) Unresectable advanced or recurrent disease
3) Age is over 20 years.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) is 0 to 2.
5) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy.
Absolute neutrophil count>1,500/mm3
Platelet count<100,000/mm3
Hemoglobin<9.0g/dl
Total bilirubin<2.0mg/dl
AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN)
Creatinine<1.5mg/dl
6) Left ventricular ejection fraction (LVEF) in cardiac ultrasonography is over 50%.
7) QT interval time in electrocardiogram is under 480msec.
8) Blood pressure is under 150/90mmHg. If the patient receives the therapy for hypertension, blood pressure is controlled under 150/90mmHg by hypotensive drug.
9) Signed, written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2)重症感染症を合併している症例
3)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
4)以前にパゾパニブの投与歴がある症例
5)不安定な狭心症及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
6)発症後6か月以内の血栓症（脳梗塞、肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症など）を有する症例
7)発症後6か月以内の消化性潰瘍を有する症例
8)外科的手術後28日以内の症例
9)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
10)活動性の重複がんを有する症例
11)精神・神経疾患等の合併により，研究への参加が困難と判断された症例
12)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性
13)重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例
14)CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している症例（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など）（投与1週間前までに服用を中止すれば可）
15)プロトンポンプ阻害薬や抗ヒスタミン2阻害薬を服用している症例（投与1週間前までに服用を中止すれば可）
16)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
2) Severe active infection
3) Serological positive for HBs-antigen or HCV-antibody
4) Previous therapy with pazopanib
5) Unstable angina or myocardial infarction within 3 months
6) Thrombosis (e.g., cerebral infarction, pulmonary infarction, deep venous thrombosis)within 6 months
7) Peptic ulcer within 6 months
8) Surgery within 28 days
9) Severe complication (e.g., uncontrollable diabetis mellitus, liver disease)
10) Active synchronous cancer
11) Severe psychiatric disorder
12) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy
13) Severe hypersensitivity to medicine
14) Taking medicine (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, ketokonazole, macrolide) affecting CYP3A4 within one week
15) Taking proton pump inhibitor or H2 blocker within one week
16) Patients who were judged inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博雄

ミドルネーム

姓石田

英語

名 Hiroo

ミドルネーム

姓 Ishida

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

hishida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博雄

ミドルネーム

姓石田

英語

名 Hiroo

ミドルネーム

姓 Ishida

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishida@med.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学統括研究推進センター

英語
Showa University Research Administration Center

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）、杏林大学付属病院（東京都）、昭和大学江東豊洲病院（東京都）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 02 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析中のため

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 09 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 02 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019076

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019076

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）