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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017434
受付番号 R000019086
科学的試験名 食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響: 日本人2型糖尿病患者と健常者における検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/06
最終更新日 2016/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響:
日本人2型糖尿病患者と健常者における検討
Effects of meal-sequences on postprandial glucose levels, incretin secretion and gastric emptying: Evaluation in individuals with type 2 diabetes and healthy control.
一般向け試験名略称/Acronym 食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響:
日本人2型糖尿病患者と健常者における検討
Effects of meal-sequences on postprandial glucose levels, incretin secretion and gastric emptying: Evaluation in individuals with type 2 diabetes and healthy control.
科学的試験名/Scientific Title 食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響:
日本人2型糖尿病患者と健常者における検討
Effects of meal-sequences on postprandial glucose levels, incretin secretion and gastric emptying: Evaluation in individuals with type 2 diabetes and healthy control.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響:
日本人2型糖尿病患者と健常者における検討
Effects of meal-sequences on postprandial glucose levels, incretin secretion and gastric emptying: Evaluation in individuals with type 2 diabetes and healthy control.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響を明らかにする Evaluate effects of meal-sequences on postprandial glucose excursions, incretin secretions and gastric emptying
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 米飯喫食前・後の各測定時間における血糖値、曲線下面積、血糖値の頂値、標準偏差 Glucose levels, their area under the curve, theri glucose levels, and their standard deviations before and after ingestion of steamed rice.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)米飯喫食前・後の各測定時間におけるインスリン値、グルカゴン値、GLP-1値、GIP値、曲線下面積
2)米飯の胃排泄時間(t1/2)
1) levels of insulin, glucagon, GLP-1, GIP and their area under the curve before and after ingestion of steamed rice.
2) time required for 50% ofsteamed rice to exit the stomach (t1/2).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 A)米飯→さばの水煮、B)さばの水煮→米飯、C)牛肉のグリル→米飯
A) Rice before boiled mackerel, B) boiled mackerel before rice, C) grilled beef
介入2/Interventions/Control_2 A)さばの水煮→米飯、B)米飯→さばの水煮、C)牛肉のグリル→米飯 A) boiled mackerel before rice, B) Rice before boiled mackerel, C) grilled beef
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人および以下の条件を満たす薬物未治療の2型糖尿病患者
1) HbA1c (NGSP値):9.0%以下
2) BMI 35 or less
3) 食事・運動療法を行っている患者

Untreated individuals with type 2 diabetes who full fills following inclusion criteria and healthy volunteers
1) HbA1c 9.0% or less
2) BMI 35 or less
3) Indivisuals on diet and exercise therapies
除外基準/Key exclusion criteria 次の項目に該当する者は対象から除外する。
1)試験期間中基礎薬の用量に変更のある者
2)中等度以上の腎機能障害を有する者
3)透析患者(腹膜透析を含む)
4)重度の肝機能障害を有する者
5)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある者及び
その他の低酸素血症を伴いやすい状態
6)過度のアルコール摂取者
7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある者
8)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
10)事前採血にて血色素量が次の値未満の者:男性13.0 mg/dL、女性12.5 mg/dL
11)サバに対してアレルギーのある者
12)消化管手術の既往歴のある者
13)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
14)その他主治医の判断で不適当と考えられる者
Following individuals are excluded from the study
1)Indivisuals with any adjustments of any drugs during the study period
2)Individuals with moderate or severe renal impairment
3)Individuals on peritoneal dialysis or hemodialysis
4)Individuals with severe hepatic dysfunction
5)Individuals with shock, heart failure, myocardial infarct, pulmonary embolism, sever pulmonary dysfunction, hypoxemia
6)Individuals with excessive alcohol intake 7)Individuals with dehydration, and dehydration-causing severe GI symptoms including diarrhea and vomit
8)Individuals with severe ketosis, or coma.
9)Individuals with severe infection, in the perioperative period or with serious injury
10)Individuals with Hb <13.0 mg/dL (male) and Hb <12.5 mg/dL (female)
11)Individuals allergic to mackerels
12)Individuals with a history of GI operation
13) Individuals pregnant or possibly pregnant
14) Individuals found ineligible as a study patient according to the discretion of the investigator or sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢部 大介

ミドルネーム
Daisuke Yabe
所属組織/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌センター Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
Email/Email ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢部 大介

ミドルネーム
Daisuke Yabe
組織名/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌センター Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西電力病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Association for Diabetes Education and Care
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26704625
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 06
最終更新日/Last modified on
2016 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019086
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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