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一般向け試験名/Public title

日本語
ﾌｯｶﾋﾟﾘﾐｼﾞﾝ系薬剤、ｵｷｻﾘﾌﾟﾗﾁﾝ、イリノテカン、セツキシマブ、ベバシズマブ不応のRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌を対象としたセツキシマブ再投与の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験（E-Rechallenge　trial）

英語
Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cetuximab Rechallenge in Patients with Wild-Type RAS, Unresectable, Progressive/Recurrent Colorectal Cancer Refractory to Fluoropyrimidines, Oxaliplatin, Irinotecan, Cetuximab and Bevacizumab: The E-Rechallenge Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The E-Rechallenge Trial

英語
The E-Rechallenge Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ﾌｯｶﾋﾟﾘﾐｼﾞﾝ系薬剤、ｵｷｻﾘﾌﾟﾗﾁﾝ、イリノテカン、セツキシマブ、ベバシズマブ不応のRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌を対象としたセツキシマブ再投与の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験（E-Rechallenge　trial）

英語
Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cetuximab Rechallenge in Patients with Wild-Type RAS, Unresectable, Progressive/Recurrent Colorectal Cancer Refractory to Fluoropyrimidines, Oxaliplatin, Irinotecan, Cetuximab and Bevacizumab: The E-Rechallenge Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The E-Rechallenge Trial

英語
The E-Rechallenge Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ﾌｯｶﾋﾟﾘﾐｼﾞﾝ系薬剤、ｵｷｻﾘﾌﾟﾗﾁﾝ、イリノテカン、セツキシマブ、ベバシズマブ不応のRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌を対象としたセツキシマブ再投与の有効性・安全性を検討する

英語
Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cetuximab Rechallenge in Patients with Wild-Type RAS, Unresectable, Progressive/Recurrent Colorectal Cancer Refractory to Fluoropyrimidines, Oxaliplatin, Irinotecan, Cetuximab and Bevacizumab:

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
抗EGFR抗体無治療期間
安全性

英語
Response rate (RR)
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Association between the anti-EGFR antibody-free interval (aEFI) and the response rate Safety (frequency and severity of adverse events)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate (RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
抗EGFR抗体無治療期間
安全性

英語
Progression-free survival (PFS)

Overall survival (OS)

Association between the anti-EGFR antibody-free interval (aEFI) and the response rate

Safety (frequency and severity of adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セツキシマブ投与

英語
administration of Cetuximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に腺がんであることが確認された結腸・直腸癌の症例
２）RAS遺伝子野生型が確認された症例
３）治癒切除不能な進行・再発症例
４）RECISTversion1.1に基づく測定可能病変を有する症例
５）本プロトコール治療開始前４週間以内に開胸術または放射線療法が施行されていない症例
６）本プロトコール治療開始前２週間以内にあらゆる抗癌剤治療が施行されていない症例
７）ﾌｯｶﾋﾟﾘﾐｼﾞﾝ系、ｵｷｻﾘﾌﾟﾗﾁﾝ、イリノテカン、ｾﾂｷｼﾏﾌﾞ、ベバシズマブによる治療耐性となった症例
８）既治療におけるｾﾂｷｼﾏﾌﾞ療法の最良効果としてCR,PR、6か月以上のSDのいずれかが得られた症例
９）既治療のｾﾂｷｼﾏﾌﾞ療法後に、抗EGFR抗体以外の治療が１～２ﾚｼﾞﾒﾝ施行されている症例
１０）既治療のｾﾂｷｼﾏﾌﾞ最終投与後、ｾﾂｷｼﾏﾌﾞ再投与(プロトコール治療開始）までに16週以上経過している症例
１１）同意取得時年齢：20歳以上の症例
１２）PS:0-1の症例
１３）登録前14日以内の検査により腫瘍臓器機能が確保されている症例
１４）HBｓAgが陰性である症例
１５）３か月以上の生存が見込まれる症例
１６）十分な説明を受け患者本人より文書による同意が得られた症例

英語
1)Patients with colorectal cancer histologically classified as adenocarcinoma.
2)Patients in whom tumor positivity for wild-type RAS has been confirmed.
3)Patients with incurable, unresectable, progressive/recurrent cancer.
4)Patients with a measurable lesion according to RECIST (version 1.1).
5)Patients who have not undergone thoracotomy, laparotomy, or radiation therapy within 4 weeks before the start of protocol treatment (except for procedures related to a stoma or CV port and irradiation limited to approximately one vertebral body).
6) Patients who have not received any anticancer treatment within 2 weeks before the start of protocol treatment.
7) Patients whose tumors have become refractory to treatment with fluoropyrimidines, oxaliplatin, irinotecan, cetuximab or bevacizumab (or who have become intolerant of these agents, except irinotecan and cetuximab).
8) Patients who achieved CR, PR, or SD persisting for >=6 months as the best effect of previous treatment with cetuximab.
9) Patients who have received treatment with 1 or 2 regimens not including anti-EGFR antibody agents after previous treatment with cetuximab.
10) Patients in whom there is an interval >=16 weeks between the last dose of cetuximab during previous treatment and the scheduled date of cetuximab rechallenge (the start of protocol treatment).
11) Patients aged >=20 years at the time of giving informed consent.
12) Patients with an ECOG performance status (PS) of 0-1.
13) Patients in whom laboratory tests performed within 14 days before enrollment (including testing on the day exactly two weeks before enrollment) show satisfactory function of the following major organs, except those who received blood transfusion or treatment with hematopoietic growth factors such as G-CSF within 14 days before testing.
14) Patients who are negative for HBsAg.
15) Patients who are expected to survive for >=3 months.
16) Patients who received a full explanation about this study and gave written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な下痢（水様便）のある症例
２）活動性の感染症を有する、またはHIV感染が認められている
３）処置が必要な体腔液を有する症例
４）臨床的に認められる冠状動脈疾患、登録前１２ヵ月以内の心筋梗塞の既往、コントロール不良の不整脈、コントロール不良の心機能不全である
５）肺線維症、急性肺障害、又は間質性肺炎を有する、あるいはその既往を有する
６）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
７）黄疸または肝不全を有する症例
８）アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
９）コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、高カルシウム血症等を有する症例
１０）症状を有する脳転移症例
１１）ｾﾂｷｼﾏﾌﾞおよびイリノテカンに過敏症の既往を有する症例
１２）同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例
１３）避妊する意思のない男性、および、妊娠、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
１４）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Patients with severe diarrhea (watery stools).
2) Patients with active infection (requiring treatment with intravenous antibiotics or antibacterial agents, antifungal agents, or antiviral agents) or with HIV infection.
3) Patients with fluid in a body cavity (such as a pleural effusion, ascites, or pericardial effusion) that requires treatment.
4) Patients with clinical evidence of coronary artery disease, myocardial infarction within 12 months before enrollment, or a poorly controlled arrhythmia or cardiac dysfunction.
5) Patients with pulmonary fibrosis, an acute lung disorder, or interstitial pneumonitis (or a history of any of these conditions).
6) Patients with intestinal paralysis or obstruction.
7) Patients with jaundice or hepatic failure.
8) Patients on treatment with atazanavir sulfate.
9) Patients with uncontrolled diabetes mellitus, malignant hypertension, or hypercalcemia.
10) Patients with symptomatic brain metastasis.
11) Patients with a history of hypersensitivity to cetuximab or irinotecan.
12) Patients with synchronous double cancer or with metachronous double cancer and a disease-free interval <=5 years (except for skin cancer and early gastrointestinal cancer likely to be cured by endoscopic mucosal resection).
13) Men who are unwilling to use contraception, and pregnant women, nursing mothers, women with positive pregnancy test, or women unwilling to use contraception.
14) Other patients who the investigator judges to be unsuitable as subjects of this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口　研成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensei Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会癌研有明病院　消化器センター

英語
Japanese Foundation for Cancer Research, Cancer Institute Hospital, Gastroenterology Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－８－３１

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0141

Email/Email

kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠崎　英司

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shinozaki

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会癌研有明病院　消化器センター

英語
Japanese Foundation for Cancer Research, Cancer Institute Hospital, Gastroenterology Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－８－３１

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiji.shinozaki@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
メルクセローノ株式会社

英語
Merck Serono Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メルクセローノ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人がん研究会有明病院
社会福祉法人仁生社江戸川病院
神奈川県立がんセンター
KKR札幌医療センター
社会医療法人財団慈泉会相澤病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
社会医療法人明和会中通総合病院
がん・感染症センター 都立駒込病院
佐賀県医療センター好生館
神戸市立医療センター中央市民病院
杏林大学医学部付属病院
山形県立中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019091

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