UMIN試験ID | UMIN000016442 |
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受付番号 | R000019095 |
科学的試験名 | TJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)の腹部膨満感に対する有効性および安全性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/04 |
最終更新日 | 2016/11/29 19:30:10 |
日本語
TJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)の腹部膨満感に対する有効性および安全性の評価
英語
A clinical study investigating the safety and efficacy of daikenchuto for the treatment of abdominal bloating.
日本語
TJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)の腹部膨満感に対する有効性および安全性の評価
英語
A clinical study investigating the safety and efficacy of daikenchuto for the treatment of abdominal bloating.
日本語
TJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)の腹部膨満感に対する有効性および安全性の評価
英語
A clinical study investigating the safety and efficacy of daikenchuto for the treatment of abdominal bloating.
日本語
TJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)の腹部膨満感に対する有効性および安全性の評価
英語
A clinical study investigating the safety and efficacy of daikenchuto for the treatment of abdominal bloating.
日本/Japan |
日本語
腹部膨満感を訴える患者
英語
Patients with abdominal bloating
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹部膨満感に対する大建中湯の有効性について評価するとともに,安全性に関する情報を収集する.
英語
Evaluate the efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of abdominal bloating in patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
腹部膨満感(自己記入式腹部膨満感スコア)
英語
Self-reported abdominal bloating rating
日本語
腹部膨満感治療の満足度(自己記入式治療満足度スコア)
SF-8
日本語版GSRS (Version 1.2)
排便回数,便性状(Bristol便形状尺度)
腹囲
交感神経/副交感神経の興奮比率
唾液アミラーゼ活性
英語
Self-reported satisfaction rating with treatment
SF-8
GSRS
Bristol stool scale
Abdominal girth
Rate of Sympathetic
/parasympathetic
Salivary amylase activity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
大建中湯15g/日を4週間、経口投与する。
英語
Oral administration of Daikenchuto 15.0g/day for 4weeks.
日本語
ビオフェルミン3T/日を4週間、経口投与する。
英語
Oral administration of Biofermin 3T/day for 4weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
腹部膨満感を有する患者(自己記入式腹部膨満感スコア≧4)
年齢:20歳以上84歳以下(同意取得時)
性別:不問
受診区分:外来
文書による同意が得られた患者
英語
Self-reported abdominal bloating rating >= 4
20 <= years old <= 84
Male and female
Outpatients
Provides written informed consent
日本語
登録前4週間以内に漢方薬あるいは整腸剤を服薬した患者
登録前2週間以内に制酸剤,消化管運動機能調節剤,ポリカルボフィルカルシウム製剤,抗コリン剤,緩下剤,抗うつ剤,抗不安剤の用法・用量を変更した患者
癌などの器質的疾患が疑われる患者
重篤な合併疾患(肝疾患,腎疾患,心疾患,血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
妊娠している患者,あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者,および授乳婦
研究責任者等が不適当と判断した患者
英語
Patients receiving daikenchuto or other Japanese traditional herbal medicine within 4 weeks before enrolled in this study
If not stable doses of the follow medications are taken for at least 2 weeks before enrolled to this study: acid suppressant, prokinetics, calcium polycarbophil, anticholinergic drug, laxative, antidepressant, anti-anxiety agent.
Patients with organic lesion like cancer.
Patients with serious coexisting disease (e.g. Hepatic, renal, cardiac, hematological, or metabolic disorder).
Lactating or pregnant mother or women who wish to become pregnant during the study period.
Determined not applicable for this study by the investigator.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 結城 美佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Yuki |
日本語
出雲市立総合医療センター
英語
Izumo-City General Medical Center
日本語
内科
英語
Division of Internal Medicine
日本語
島根県出雲市灘分町613番地
英語
613 Nadabun-cho, Izumo City, Shimane Prefecture
0853-63-5111
yuuki-mika@izumo-hospital.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 結城 美佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Yuki |
日本語
出雲市立総合医療センター
英語
Izumo-City General Medical Center
日本語
内科
英語
Division of Internal Medicine
日本語
島根県出雲市灘分町613番地
英語
Izumo City, Shimane Prefecture
0853-63-5111
yuuki-mika@izumo-hospital.jp
日本語
その他
英語
Izumo-City General Medical Center
日本語
出雲市立総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Tsumura & Co.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019095
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019095
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |