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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016674
受付番号 R000019098
科学的試験名 内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討 Diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis
by esophagogastroduodenoscopy (EGD)
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討 Diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis
by EGD
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討 Diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis
by esophagogastroduodenoscopy (EGD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討 Diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis
by EGD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Helicobacter pylori胃炎 Helicobacter pylori Gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎の感染診断の有用性を評価する To evaluate the efficacy of diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis by esophagogastroduodenoscopy (EGD)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断の正診率 the accuracy of Helicobacter pylori Gastritis by esophagogastroduodenoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意志による研究参加の同意文書で得た患者。 Patients who were explained about the study and gave a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 進行胃癌症例
2. 胃手術歴がある
3. プロトンポンプ阻害剤、あるいは、ヒスタミン受容体拮抗剤を内服中のもの
4. 高度の腎障害または透析中のもの
5. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
6. 担当医師が不適合と判断した患者
1. Advanced gastric cancer
2. History of gastric surgery
3. treatment of proton pump inhibitor, or histamine antagonist
4. Severe renal dysfunction
5. Pregnant women
6. Patients who were disqualified for the study by their physicians.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元嗣
ミドルネーム
加藤
Mototsugu
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 0608648
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email m-kato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
新二
ミドルネーム
吉井
Shinji
ミドルネーム
Yoshii
組織名/Organization NTT東日本札幌病院 SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT EC
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 0600061
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西15丁目 S1,W15,Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 011-623-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinji-yoshii@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道大学 Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NTT東日本札幌病院 SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT EC
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西15丁目 S1,W15,Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido
電話/Tel 0116237000
Email/Email shinji-yoshii@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019098
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/den.13486
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 498
主な結果/Results
京都分類の内視鏡所見の中で、特にH. pylori  未感染ではRAC,胃底腺ポリープ,稜線状発赤が,既感染では地図状発赤が,現感染ではびまん性発赤、粘膜腫脹、白濁粘液、皺襞腫大の診断能が高かった。京都分類全体の正診率は82.9%であった.各H. pylori感染状態別の成績を示す.H. pylori未感染は感度,特異度は88.3%, 92.9%と良好であった。既感染、現感染は特異度が約90%と良好だが、感度が78.8%、67.1%と低下した.予測モデルの正診率は除菌歴無しでは88.6%、除菌歴ありでは93.4%であった。
Significantly higher diagnostic odds were obtained for
RAC (32.2), FGP (7.7), and red streak (4.7) in subjects with noninfection,
map-like redness (12.9) in subjects with past infection,
and diffuse redness (26.8), mucosal swelling (13.3), sticky mucus
(10.2) and enlarged fold (8.6) in subjects with current infection.
The overall diagnostic accuracy rate was 82.9% with the Kyoto
classification of gastritis. 
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
2015年1月から2015年10月にNTT東日本札幌病院の人間ドックを受診した健常な20歳以上80歳未満の連続した胃内視鏡検診受診者。
In this prospective study, 498 subjects were
recruited. Seven well-experienced endoscopists blinded to the
history of eradication therapy performed the examinations.
参加者の流れ/Participant flow
2015年1月から2015年10月にNTT東日本札幌病院の人間ドックを受診した健常な20歳以上80歳未満の連続した胃内視鏡検診受診者。
In this prospective study, 498 subjects were
recruited. Seven well-experienced endoscopists blinded to the
history of eradication therapy performed the examinations.
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
内視鏡の京都分類にあげられている下記の内視鏡所見regular arrangement of collecting venules (RAC),胃底腺ポリープ,稜線状発赤,白色扁平隆起,陥凹型びらん,隆起型びらん,萎縮,黄色腫,過形成性ポリープ, 腸上皮化生,地図状発赤,びまん性発赤,粘膜腫脹,白濁粘液,雛襞腫大,鳥肌胃炎を評価し、京都分類の提案に従って各内視鏡医がH. pylori感染状態診断を行った。
The correlation of each of the 16 endoscopic features with
the three H. pylori infection statuses (current infection, noninfection,
past infection) was analyzed. Sensitivity, specificity,
positive predictive value (PPV), negative predictive
value (NPV), and diagnostic odds ratio (DOR)19 were
calculated.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information machine learningと内視鏡診断との比較 comparison of machine learning and endoscopic diagnosis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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