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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016484
受付番号 R000019099
科学的試験名 2型糖尿病患者の食事療法における炭水化 物摂取比率の患者QOLへの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2015/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者の食事療法における炭水化 物摂取比率の患者QOLへの影響の検討 Effect of Carbohydrate Intake Ratio on the QOL of Patients with Type 2 Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者の食事療法における炭水化 物摂取比率の患者QOLへの影響の検討 Effect of Carbohydrate Intake Ratio on the QOL of Patients with Type 2 Diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者の食事療法における炭水化 物摂取比率の患者QOLへの影響の検討 Effect of Carbohydrate Intake Ratio on the QOL of Patients with Type 2 Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者の食事療法における炭水化 物摂取比率の患者QOLへの影響の検討 Effect of Carbohydrate Intake Ratio on the QOL of Patients with Type 2 Diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象に、栄養指導に基づいた糖尿病食事療法(炭水化物摂取比率50%または60%)を行い、患者QOLへの影響について前向きに検討する。 This study was conducted to verify the effect of carbohydrate intake ratio(50% or 60%) on the QOL of Patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2013年の日本糖尿病学会の提言、食品交換表の改訂、2014年の糖尿病治療ガイドの改訂で、炭水化物摂取比率は50%~60%を推奨しながら、合併症等から許容される範囲において主治医により炭水化物摂取比率を明確に指定して上で、栄養指導を行う方針となった。一方長期にわたる食事療法の継続を実現するためには、安全性とともに我が国の食文化や患者の嗜好性、QOLに対する配慮が求められる。日本での炭水化物摂取比率に介入した研究は現状では少なく、今回2型糖尿病患者において炭水化物摂取比率が患者QOL等にどのような影響を与えるかを検討することは、学術的・臨床的価値が高いと考える。 Japan Diabetes Society suggested that the carbohydrate intake ratio of patients with type 2 diabetes must be 50-60% in their recommendation in March 2013. Furthermore general practitioner should consider of the safety of diet therapy, food culture of Japan, ndividual taste for food and QOL. There are few Intervention study in carbohydrate intake ratio in Japan. We think that verification of the effect of carbohydrate intake ratio on the QOL of Patients with type 2 diabetes is very important and have high clinical value.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL(DTR-QOL)(登録時、6ヶ月後、12ヶ月後) QOL(DTR-QOL) (at the time of entry, and at 6 and 12 month after)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)HbA1c、空腹時血糖
2)脂質(TC,TG,HDL-C,LDL-C)
3)尿中アルブミン
4)体重、BMI
5)感情負担度(PAID)
1) HbA1c, Fasting plasma glucose
2) Serum Lipid(TC,TG,HDL-C,LDL-C)
3) urine albumin
4) Body Weight, Body Mass Index
5) Problem Areas in Diabetes Survey(PAID)
6) Brief-type Self -administered Diet History Questionnaire(BDHQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 炭水化物摂取比率50% carbohydrate intake ratio 50%
介入2/Interventions/Control_2 炭水化物摂取比率60% carbohydrate intake ratio 60%
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)糖尿病栄養指導を過去6ヶ月以上受けたことがない2型糖尿病患者
2)HbA1c(NGSP値)が8.0%以上14.0%未満である患者
1) Patient with type2 diabetes who has not received nutrition education for diabetes within the past 6 months.
2) HbA1c 8.0%<= and 14%>
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者。
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
3)糖尿病腎症3期(CKD重症度分類:蛋白尿区分A3)以上を有する患者。
4)登録前2ヶ月以内の血清クレアチニンが1.5mg/dl以上の腎機能障害を有する患者。
5)重篤な肝機能障害を有する患者。
1) Patient suffer from diabetic ketosis, diabetic coma within the past 6 months.
2) Patient with severe infection, severe injury, before and after operation.
3) Patient with over diabetic nephropathy stage 3, and aCKD stage3.
4) Serum creatinine 1.5mg/dl<= within past 2 month.
5) Patient with severe liver dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山川 正

ミドルネーム
Tadashi Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of endocrinology & metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urahunecho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email yamakat@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 謙一郎

ミドルネーム
Kenichiro Takahashi
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of endocrinology & metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urahunecho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ken5073@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Biostatistics and Epidemiology,
Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター 臨床研究推進センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 09
最終更新日/Last modified on
2015 02 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019099
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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