UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016781
受付番号	R000019100
科学的試験名	大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/03/11
最終更新日	2019/12/06 21:07:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討

英語
The analysis of risk facotors of post colon ESD pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討

英語
The analysis of risk facotors of post colon ESD pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討

英語
The analysis of risk facotors of post colon ESD pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討

英語
The analysis of risk facotors of post colon ESD pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ESD適応の早期大腸癌、大腸腺腫、LST

英語
The adapted lesion of colon ESD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESD後の疼痛に関わるリスク因子を抽出する

英語
The aim of this study is to clarify the risk factor of post colon ESD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1日目から術後4日目までの痛みスコア（VAS）

英語
Pain scale (Visula analog scale) (POD1, POD2, POD3 and POD4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変の大きさ
病変の部位
手術時間
鎮痛薬の使用
抗菌薬の使用

英語
Size of the lesion
Location of the lesion
Time of procedure
Use of analgetic agent
Use of antiboitics

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸ESD適応病変を有する患者

英語
Patients with ESD adapted colonic lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心・肝・腎疾患などを有する患者
痛み止めを常用している患者
妊娠もしくはその可能性がある患者
その他医師が不適格と判断した患者

英語
History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
Histroy of regular use of analgesic
Pregnancy or possibility of pregnancy
Patients judged as being inappropriate candidates for the trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名琢磨

ミドルネーム

姓日暮

英語

名 Takuma

ミドルネーム

姓 Higurashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Department of endoscopy

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名日暮

ミドルネーム

姓琢磨

英語

名 Takuma

ミドルネーム

姓 Higurashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Department of endoscopy

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大森赤十字病院
NTT関東病院
平塚市民病院

英語
Omori Red Cross Hospital
NTT Medical Center Tokyo
Hiratsuka City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　倫理委員会

英語
Yokohama City University Hospital IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/Tel

045-787-2640

Email/Email

irb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学　大森赤十字病院　NTT関東病院　平塚市民病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5842075/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語
PECSは女性、盲腸病変、施行時間90分以上に多く発生した

英語
Female gender, location of lesion in the cecum, and ESD operation time >？90 minutes were significant risk factors independent of PECS. These findings are important to management of PECS.？

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 12 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017 年 03 月 07 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
223名のESD施行者から組み入れ基準を満たした106名を抽出

英語
This was a prospective multicenter observational trial (UMIN000016781) conducted in 106 of 223 patients who underwent ESD between March 2015 and April 2016. We investigated age, sex, tumor location, ESD operation time, lesion size, duration of hospitalization, and frequency of PECS.？We defined PECS as local abdominal pain (evaluated on a visual analogue scale) in the region corresponding to the site of the ESD that occurred within 4 days of the procedure.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ESD後に問診票を用いてPECSを評価

有害事象/Adverse events

日本語
PECSは14.2％に発生した

英語
PECS occurred in 15/106 (14.2？%), and 10 were women ( P ？=？0.01, OR: 7.74 [1.6？-？36.4]), 7 had lesions in the cecum ( P ？<？0.001, OR: 20.6 [3.7？-？115.2]), and 9 in whom ESD operation time was >？90？min ( P ？=？0.002, OR: 10.3 [2.4？-？44.6]). Frequency of deviation from the prescribed clinical path was significantly higher (47？% [7/15] vs. 2？% [2/91], P ？<？0.001, OR: 38.9 [6.9？-？219.6]), and hospital stay was significantly longer in the PECS group.

評価項目/Outcome measures

日本語
PECSは女性、盲腸病変、施行時間90分以上に多く発生した

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 02 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 03 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 05 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019100

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019100

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）