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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016781
受付番号 R000019100
科学的試験名 大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/11
最終更新日 2019/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討 The analysis of risk facotors of post colon ESD pain
一般向け試験名略称/Acronym 大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討 The analysis of risk facotors of post colon ESD pain
科学的試験名/Scientific Title 大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討 The analysis of risk facotors of post colon ESD pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸ESD後の疼痛のリスク因子の検討 The analysis of risk facotors of post colon ESD pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ESD適応の早期大腸癌、大腸腺腫、LST The adapted lesion of colon ESD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ESD後の疼痛に関わるリスク因子を抽出する The aim of this study is to clarify the risk factor of post colon ESD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1日目から術後4日目までの痛みスコア(VAS) Pain scale (Visula analog scale) (POD1, POD2, POD3 and POD4)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病変の大きさ
病変の部位
手術時間
鎮痛薬の使用
抗菌薬の使用
Size of the lesion
Location of the lesion
Time of procedure
Use of analgetic agent
Use of antiboitics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸ESD適応病変を有する患者 Patients with ESD adapted colonic lesions
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な心・肝・腎疾患などを有する患者
痛み止めを常用している患者
妊娠もしくはその可能性がある患者
その他医師が不適格と判断した患者
History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
Histroy of regular use of analgesic
Pregnancy or possibility of pregnancy
Patients judged as being inappropriate candidates for the trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢磨
ミドルネーム
日暮
Takuma
ミドルネーム
Higurashi
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 内視鏡センター Department of endoscopy
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama Japan
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日暮
ミドルネーム
琢磨
Takuma
ミドルネーム
Higurashi
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 内視鏡センター Department of endoscopy
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama Japan
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大森赤十字病院
NTT関東病院
平塚市民病院
Omori Red Cross Hospital
NTT Medical Center Tokyo
Hiratsuka City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 倫理委員会 Yokohama City University Hospital IRB
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/Tel 045-787-2640
Email/Email irb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学 大森赤十字病院 NTT関東病院 平塚市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5842075/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5842075/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 106
主な結果/Results PECSは女性、盲腸病変、施行時間90分以上に多く発生した Female gender, location of lesion in the cecum, and ESD operation time >?90 minutes were significant risk factors independent of PECS. These findings are important to management of PECS.?
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2017 03 07
参加者背景/Baseline Characteristics 223名のESD施行者から組み入れ基準を満たした106名を抽出 This was a prospective multicenter observational trial (UMIN000016781) conducted in 106 of 223 patients who underwent ESD between March 2015 and April 2016. We investigated age, sex, tumor location, ESD operation time, lesion size, duration of hospitalization, and frequency of PECS.?We defined PECS as local abdominal pain (evaluated on a visual analogue scale) in the region corresponding to the site of the ESD that occurred within 4 days of the procedure.
参加者の流れ/Participant flow ESD後に問診票を用いてPECSを評価 This was a prospective multicenter observational trial (UMIN000016781) conducted in 106 of 223 patients who underwent ESD between March 2015 and April 2016. We investigated age, sex, tumor location, ESD operation time, lesion size, duration of hospitalization, and frequency of PECS.?We defined PECS as local abdominal pain (evaluated on a visual analogue scale) in the region corresponding to the site of the ESD that occurred within 4 days of the procedure.
有害事象/Adverse events PECSは14.2%に発生した PECS occurred in 15/106 (14.2?%), and 10 were women ( P ?=?0.01, OR: 7.74 [1.6?-?36.4]), 7 had lesions in the cecum ( P ?<?0.001, OR: 20.6 [3.7?-?115.2]), and 9 in whom ESD operation time was >?90?min ( P ?=?0.002, OR: 10.3 [2.4?-?44.6]). Frequency of deviation from the prescribed clinical path was significantly higher (47?% [7/15] vs. 2?% [2/91], P ?<?0.001, OR: 38.9 [6.9?-?219.6]), and hospital stay was significantly longer in the PECS group.
評価項目/Outcome measures PECSは女性、盲腸病変、施行時間90分以上に多く発生した PECS occurred in 15/106 (14.2?%), and 10 were women ( P ?=?0.01, OR: 7.74 [1.6?-?36.4]), 7 had lesions in the cecum ( P ?<?0.001, OR: 20.6 [3.7?-?115.2]), and 9 in whom ESD operation time was >?90?min ( P ?=?0.002, OR: 10.3 [2.4?-?44.6]). Frequency of deviation from the prescribed clinical path was significantly higher (47?% [7/15] vs. 2?% [2/91], P ?<?0.001, OR: 38.9 [6.9?-?219.6]), and hospital stay was significantly longer in the PECS group.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 12 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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