UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゼローダ錠300　特定使用成績調査
結腸癌術後補助化学療法におけるXELOX療法

英語
XELODA Special Drug Use Surveillance, XELOX as adjuvant chemotherapy for colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゼローダ錠300　特定使用成績調査

英語
XELODA Special Drug Use Surveillance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゼローダ錠300　特定使用成績調査
結腸癌術後補助化学療法におけるXELOX療法

英語
XELODA Special Drug Use Surveillance, XELOX as adjuvant chemotherapy for colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゼローダ錠300　特定使用成績調査

英語
XELODA Special Drug Use Surveillance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用実態下の結腸癌術後補助化学療法としてのXELOX療法における，以下の状況を把握することを主な調査目的とする。
・XELOX療法施行前の患者背景別（CCr等）副作用発現状況
・XELOX療法施行前の患者背景別（CCr等）XELOX療法の早期中止状況

英語
The primary objective of this surveillance study is to understand the following conditions during actual clinical use of XELOX as adjuvant chemotherapy for colon cancer.
-ADR incidence according to patient baseline characteristics (creatinine clearance rate, etc.) before XELOX
-Early withdrawal of XELOX according to patient baseline characteristics (creatinine clearance rate, etc.) before XELOX

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
XELOX療法施行前CCr値別の副作用発現状況

英語
ADR incidence according to creatinine clearance rate before XELOX

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
XELOX療法施行前CCr値別XELOX療法の早期中止率（4コース以内）

英語
Early, 4 cycles, withdrawal of XELOX according to creatinine clearance rate before XELOX

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本調査契約締結施設において，2012年1月～2014年9月までに結腸癌術後補助化学療法（StageⅡ，Ⅲ）として，XELOX療法を開始した以下1）～4）をすべて満たす患者のうち，各契約施設において，調査開始時期に近い患者から順に契約症例数を連続で遡った患者。
1）XELOX療法施行開始時，65歳以上の患者
2）XELOX療法施行前血清Cr値のある患者
3）初回規定用量にてXELOX療法を開始された患者
4）重複癌がない患者

英語
Of those patients that fulfill all 4 criteria below and started XELOX as adjuvant chemotherapy for colon cancer (Stage2, 3) from January 2012 to September 2014 at a medical site contracted for this surveillance study, patients enrolled retrospectively at each contracted site starting with the patient closest to the start of surveillance .
1) Patients 65 and >65 years old when starting XELOX therapy
2) Patients with serum creatinine data before XELOX therapy
3) Patients who started XELOX therapy at the specified initial dose
4) Patients with no other cancers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）XELOX療法施行開始時，65歳以下の患者
2）XELOX療法施行前血清Cr値のない患者
3）初回規定用量にてXELOX療法を開始していない患者
4）重複癌がある患者

英語
1) Patients <65 years old when starting XELOX therapy
2) Patients without serum creatinine data before XELOX therapy
3) Patients who did not start XELOX therapy at the specified initial dose
4) Patients with other cancers

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月　譲二

英語

名
ミドルネーム
姓	Joji Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0773

Email/Email

mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nomura

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0773

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主な調査項目
患者背景：患者イニシャル，性別，妊娠の有無，生年月日（又は投与開始時年齢），識別番号，身長，体重，使用理由， Performance Status（ECOG PS），病期分類（大腸癌取扱い規約第8版（2013年7月）），投与前血清Cr値，アレルギー歴，合併症（高血圧，糖尿病，腎機能障害，肝機能障害，その他），既往歴（高血圧，糖尿病，腎機能障害，肝機能障害，その他）

投与状況（XELOX療法）：1日投与量，投与期間

XELOX療法施行開始4コース時点のゼローダの投与状況：継続・中止，中止理由

有害事象：有害事象の有無，有害事象名又は検査値異常名，発現日，最悪時Grade，重篤度，処置，転帰，転帰日，因果関係

重篤な有害事象発現症例に関する追加調査項目
併用薬：併用薬の有無，薬剤名，投与経路，1日投与量，投与スケジュール，投与期間，使用理由
併用療法：併用療法の有無，実施内容，実施日
臨床検査値

英語
Patent baseline characteristics:
Patient initials, sex, birth date, ID number, clinical classification (inpatient/outpatient), height, weight, reason for use, performance status (ECOG PS), stage, history of allergies, concurrent disease, baseline Ccr
Treatment status:
Daily dose, administration schedule, duration of administration, reason for change, status at CRF entry
Adverse events (AEs):
AE (Yes/No), AE term or term for abnormal laboratory test value, onset date, grade, seriousness, intervention, outcome, outcome date, causal relationship (XELODA, other factor), laboratory test value

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

20

日

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日本語
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