UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016448
受付番号 R000019106
科学的試験名 プロポフォールの心臓刺激伝導系と自律神経系に対する影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/05
最終更新日 2020/10/29 16:24:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロポフォールの心臓刺激伝導系と自律神経系に対する影響


英語
The effects of propofol on the cardiac conduction system and the cardiac autonomic nervous system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポフォールの心臓刺激伝導系と自律神経系に対する影響


英語
The effects of propofol on the cardiac conduction system and the cardiac autonomic nervous system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポフォールの心臓刺激伝導系と自律神経系に対する影響


英語
The effects of propofol on the cardiac conduction system and the cardiac autonomic nervous system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロポフォールの心臓刺激伝導系と自律神経系に対する影響


英語
The effects of propofol on the cardiac conduction system and the cardiac autonomic nervous system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓電気生理学検査と心臓カテーテル
アブレーションを受ける小児患者


英語
Pediatric patients undergoing an electrophysiologic study and the radiofrequency catheter ablation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics
麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児患者においてプロポフォールの濃度に
よる心臓刺激伝導系への影響と,その時の
自律神経系への影響を調べる.


英語
The purpose of this study is to investigate dose-dependent effects of propofol on the cardiac conduction system and the cardiac autonomic nervous system.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
洞結節回復時間 
洞房伝導時間 
A-H時間 
H―V時間 
心拍変動解析 


英語
sinus node recovery time
sinoatrial conduction time
atrial-His intervals
His-ventricular intervals
heart rate valiability analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポフォール5mg/kg/時で持続投与後に2mg/kgボーラス投与,以後プロポフォール
10mg/kg/時で10分間持続投与


英語
After continuous propofol infusion at a rate of 5mg/kg/h,2mg/kg of propofol is injected,followed by continuous infusion of propofol at a rate of 10mg/kg/h for 10min

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頻脈性不整脈に対し心臓カテーテル
アブレーションを受けるASA-PS1,2の男女
小児患者


英語
ASA physical status 1 and 2 pediatric patients who were scheduled undergoing
electrophysiologic study and radiofrequency catheter ablation for tachyarrhythmia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プロポフォールやその成分にアレルギーの
ある患者 
重度の心疾患(心不全,先天性心疾患)
肝機能障害
腎機能障害 


英語
Patients with allergy to propofol and
its solvents
Patients with severe heart diseases
Patients with liver dysfunction
Patients with renal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
麻由佳
ミドルネーム
松島


英語
Mayuka
ミドルネーム
Matsushima

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University Hospital,Faculty of
Medicine

所属部署/Division name

日本語
中央手術部


英語
Central operation department

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Oono-higashi,Oosakasayama City,Oosaka,Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-shiba@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻由佳
ミドルネーム
松島


英語
Mayuka
ミドルネーム
Matsushima

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Deparment of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Oono-higashi,Oosakasayama City,Oosaka,Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-shiba@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Deparment of Anesthesiology Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部麻酔科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Deparment of Anesthesiology Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部麻酔科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会 遺伝子倫理委員会


英語
Ethics Committee of Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府狭山市大野東377番地2 近畿大学医学部学務課


英語
377-2 Oono-higashi,Oosakasayama City,Oosaka,Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

gakumu@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1111/jcpt.13302

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/jcpt.13302

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
結果・考察;
プロポフォールは、内因性心臓HV伝導を有意に抑制しましたが、SNRT、SACT、またはAH間隔には影響しませんでした。 ヒス束の下で発生するHVブロックは生命を脅かすことが多いため、HV伝導遅延は、プロポフォールによって誘発される重度のAVブロックの原因である可能性があります。 プロポフォールは副交感神経活動を直接抑制し、交感神経活動も抑制されました。


英語
Results and discussion
Propofol significantly suppressed intrinsic cardiac HV conduction, but did not affect the SNRT, SACT or the AH interval. As HV blocks, which occur below the His bundle, are often life-threatening, the HV conduction delay may be a cause of severe AV blocks induced by propofol. Propofol directly suppressed parasympathetic nerve activity, and sympathetic nerve activity was also suppressed.

主な結果入力日/Results date posted

2020 10 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 10 24

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高周波カテーテルアブレーション(RFCA)を受ける予定の23人の患者(年齢:6から15歳、男性:16、女性:7)
ASA-PS ⅠまたはⅡ


英語
Twenty-three patients (age: 6-15 years; males: 16, females: 7) who were scheduled to undergo radiofrequency catheter ablation (RFCA) were prospectively enrolled in this study.
All of the patients had physical statuses of I or II according to the American Society of Anesthesiologists classification and apart from their cardiac arrhythmias were otherwise healthy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者の両親からの書面によるインフォームドコンセントを得た。
RFCAの2日前にすべての抗不整脈薬の投与を中止前投薬なし


英語
written informed consent from the parents of the patients.
The administration of all anti-arrhythmia drugs was stopped 2 days before the RFCA. The patients did not receive any premedication.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
洞結節回復時間 
洞房伝導時間
A-H時間
H-V時間
心拍変動解析


英語
sinus node recovery time
sinoatrial conduction time
atrial-His intervals
His-ventricular intervals
heart rate valiability analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 08 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 05

最終更新日/Last modified on

2020 10 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019106


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019106


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名