UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンK拮抗薬から第X因子阻害薬に薬剤変更することの動脈硬化に与える影響

英語
Change from Vitamin K Antagonist to Factor Xa inhibitor Improves Pulse Wave Velocity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
K2-SUMMIT 3

英語
K2-SUMMIT 3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンK拮抗薬から第X因子阻害薬に薬剤変更することの動脈硬化に与える影響

英語
Change from Vitamin K Antagonist to Factor Xa inhibitor Improves Pulse Wave Velocity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
K2-SUMMIT 3

英語
K2-SUMMIT 3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗凝固療法の適応となる非弁膜症性心房細動

英語
Non-valvular atrial fibrillation requiring anti-coagulation therapy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワルファリンをリバロキサバンに変更することで動脈硬化指標である脈波血流速度（PWV）が改善するかを検討する。

英語
To test whether drug change from warfarin to rivaroxaban improves pulse wave velocity, a marker of atherosclerosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脈波伝搬速度の3か月後の改善

英語
Improvement of pulse wave velocity 3 months after drug change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非カルボキシル化オステオカルシン、高感度CRP、臨床イベント(死亡、心筋梗塞、脳梗塞、ISTHの定義による大出血）

英語
uncarboxylated osteocalcin, high sensitive C-reactive protein and clinical outcomes including death, myocardial infarction, stroke and major bleeding according to ISTH definition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リバロキサバン　

英語
Rivaroxaban

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワルファリン

英語
Warfarin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非弁膜症性心房細動にてワルファリンによる抗凝固療法を6ヶ月以上、10年未満投与されている症例

英語
Non valvular atrial fibrillation treated with warfarin for more than 6 months but less than 10 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ワルファリンカリウム、リバーロキサバンの投与禁忌症例
②妊婦または妊娠の可能性のある症例
③末梢血管疾患によりpWVの測定が困難な症例
④血圧が不安定な症例
⑤dual anti-platelet therapyを受けている患者
⑥未成年者

英語
1) contraindication against warfarin and/or rivaroxaban
2) pregnant woman
3) peripheral artery disease difficult to measure pulse wave velocity
4) unstable blood pressure
5) under dual antiplatelet therapy
6) younger than 21 years old

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	伊苅

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Ikari

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史江
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Fumie
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara, kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f.saito@tokai-u.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019116

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