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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016459
受付番号 R000019116
科学的試験名 ビタミンK拮抗薬から第X因子阻害薬に薬剤変更することの動脈硬化に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2019/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビタミンK拮抗薬から第X因子阻害薬に薬剤変更することの動脈硬化に与える影響 Change from Vitamin K Antagonist to Factor Xa inhibitor Improves Pulse Wave Velocity
一般向け試験名略称/Acronym K2-SUMMIT 3 K2-SUMMIT 3
科学的試験名/Scientific Title ビタミンK拮抗薬から第X因子阻害薬に薬剤変更することの動脈硬化に与える影響 Change from Vitamin K Antagonist to Factor Xa inhibitor Improves Pulse Wave Velocity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym K2-SUMMIT 3 K2-SUMMIT 3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗凝固療法の適応となる非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation requiring anti-coagulation therapy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワルファリンをリバロキサバンに変更することで動脈硬化指標である脈波血流速度(PWV)が改善するかを検討する。 To test whether drug change from warfarin to rivaroxaban improves pulse wave velocity, a marker of atherosclerosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脈波伝搬速度の3か月後の改善 Improvement of pulse wave velocity 3 months after drug change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非カルボキシル化オステオカルシン、高感度CRP、臨床イベント(死亡、心筋梗塞、脳梗塞、ISTHの定義による大出血) uncarboxylated osteocalcin, high sensitive C-reactive protein and clinical outcomes including death, myocardial infarction, stroke and major bleeding according to ISTH definition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リバロキサバン  Rivaroxaban
介入2/Interventions/Control_2 ワルファリン Warfarin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非弁膜症性心房細動にてワルファリンによる抗凝固療法を6ヶ月以上、10年未満投与されている症例 Non valvular atrial fibrillation treated with warfarin for more than 6 months but less than 10 years
除外基準/Key exclusion criteria ①ワルファリンカリウム、リバーロキサバンの投与禁忌症例
②妊婦または妊娠の可能性のある症例
③末梢血管疾患によりpWVの測定が困難な症例
④血圧が不安定な症例
⑤dual anti-platelet therapyを受けている患者
⑥未成年者
1) contraindication against warfarin and/or rivaroxaban
2) pregnant woman
3) peripheral artery disease difficult to measure pulse wave velocity
4) unstable blood pressure
5) under dual antiplatelet therapy
6) younger than 21 years old
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕二
ミドルネーム
伊苅
Yuji
ミドルネーム
Ikari
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史江
ミドルネーム
斎藤
Fumie
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f.saito@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization バイエル薬品株式会社 Bayer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019116
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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