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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016576
受付番号 R000019119
科学的試験名 多発性嚢胞腎患者に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓術治療の安全性および有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/23
最終更新日 2016/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性嚢胞腎患者に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓術治療の安全性および有効性の検討 Evaluation of effectiveness and safety of transcatheter renal arterial embolization with microspheres for polycystic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 多発性嚢胞腎に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓治療 Renal arterial embolization with microspheres for polycystic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 多発性嚢胞腎患者に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓術治療の安全性および有効性の検討 Evaluation of effectiveness and safety of transcatheter renal arterial embolization with microspheres for polycystic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性嚢胞腎に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓治療 Renal arterial embolization with microspheres for polycystic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性嚢胞腎 Polycystic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 症候性多発性嚢胞腎に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓術の実施可能性ならびに臨床的有効性・安全性の探索的評価。 To evaluate the safety and effectiveness of transcatheter arterial embolization with microspheres for patients with symptomatic enlarged polycystic kidneys.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎動脈塞栓術後3ヵ月時点の腎容積の縮小率 The volume reduction rate of the kidneys at three months after renal arterial embolization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 観察期間:12ヶ月
治療回数:1回
カテーテルからの球状塞栓物質注入:標的血管の完全閉塞が得られるまで
12 months follow up
1 session embolization treatment
Complete occlusion of the targeted vessels with transcatheter microspheres injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上である。
2) Computed Tomography (CT)、Magnetic resonance imaging (MRI)あるいは超音波検査で多発性嚢胞腎と診断され、これに起因する腹部膨満・圧迫症状、日常生活に影響を及ぼす行動制限、摂食障害、呼吸障害、腹痛、背部痛、血尿、繰り返す腎嚢胞感染などのいずれかの自覚症状がある。
3) 人工透析導入後である(血液・腹膜を問わない)。
4) 自己尿量が500mL/日未満である。
5) 一般状態 (Performance Status (ECOG))が0、1、2の症例。
6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1) Age greater than 20 years
2) Enlargement of polycystic kidneys on computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or ultrasonography (US), and suggestive symptoms related to polycystic kidneys such as markedly distended abdomen, gastroesophageal reflux, respiratory disorder, abdominal and/or low back pain, hematuria, and repetitive infectious cystitis
3) Already introduced to dialysis therapy for chronic renal failure
4) Urinary volume < 500 mL/day
5) Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
6) Provided enough written and oral information about this study, and given written informed consent to be registered in this study and undergo the procedure
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の炎症性変化(後腹膜を含む)を有する患者。
2) 登録前5年以内に、上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往がある患者。
3) 予後不良な腎疾患、肝疾患、心疾患を有する患者。
4) ヨード造影剤に対する過敏症の既往のある患者。
5) 球状塞栓物質(エンボスフィア)の成分(アクリル系共重合体又はゼラチン)に過敏症の既往のある患者。
6) 多量の胸水貯留を有する患者。
7) 多量の腹水貯留を有する患者。
8) 腎動脈塞栓術治療歴のある患者。
9) ヘモグロビンが8 g/dL未満の患者。
10) 血小板数が50,000 /mm3未満の患者。
11) 12誘導心電図が異常の患者(ただし臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化についてはその限りではない)。
12) 妊娠している患者ならびに妊娠の可能性がある患者。
13) 試験責任医師又は試験分担医師が本治療の対象として不適当と判断した患者。
1) Active inflammatory disease
2) Past history of malignant disease (except for carcinoma in situ) within five years before registration
3) Uncontrollded comorbid disease in the kidney, liver or heart.
4) Contraindication to iodized contrast material
5) Allergy to components (acrylic polymer and porcin gelatin) of microspheres (Embosphere)
6) Massive thoracic effusion
7) Massive ascites
8) Past history of renal arterial embolization
9) Hemoglobin < 8g/dL
10) Platelet count < 50,000 /mm3
11) Abnormalities in 12-led electrocardiogram (excluding clinically not significant abnormalities)
12) Pregnant or possibility being pregnant
13) Judged being not suitable by the principal or sub investigators
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
作原 祐介

ミドルネーム
Yusuke Sakuhara
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161(5977)
Email/Email yusaku@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
作原 祐介

ミドルネーム
Yusuke Sakuhara
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161(5977)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusaku@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Hokkaido University Hospital
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 放射線診断科
北海道大学病院 臨床研究開発センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 18
最終更新日/Last modified on
2016 08 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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