UMIN試験ID | UMIN000016463 |
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受付番号 | R000019122 |
科学的試験名 | 腸内環境改善効果検証試験 ~二重盲検・並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/06 |
最終更新日 | 2017/01/30 18:28:14 |
日本語
腸内環境改善効果検証試験
~二重盲検・並行群間比較試験~
英語
A randomized double-blind placebo-controlled trial for improving the intestinal environment in human
日本語
腸内環境改善効果検証試験
英語
A trial for improving the intestinal environment in human
日本語
腸内環境改善効果検証試験
~二重盲検・並行群間比較試験~
英語
A randomized double-blind placebo-controlled trial for improving the intestinal environment in human
日本語
腸内環境改善効果検証試験
英語
A trial for improving the intestinal environment in human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
“植物発酵液末EX”を摂取することで、腸内環境が改善するかどうか検証する。
英語
To investigate the effect of "Powder of the Fermented Extract from Plants EX" on the intestinal environment in human
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腸内細菌叢
・Bifidobacterium
・Lactobacillales 目
・Bacteroides
・Prevotella
・Clostridium cluster IV
・Clostridium subcluster XIVa
・Clostridium cluster XI
・Clostridium cluster XVIII
・Others
英語
Intestinal bacterial flora
Bifidobacterium
Lactobacillales
Bacteroides
Prevotella
Clostridium cluster IV
Clostridium subcluster XIVa
Clostridium cluster XI
Clostridium cluster XVIII
Others
日本語
自覚症状
・CAS-MT
・便形スケール
英語
Subjective symptom
CAS-MT
The faecal form scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間:4週間
試験食品:植物発酵液末EX
用量:1日1包 (1.2g)
用法:夕食直後に常温程度の水と一緒に飲む
英語
Duration: 4 weeks
Test material: "Powder of the Fermented Extract from Plants EX" capsules
Dose: One packet (1.2g)/day
Usage: ingestion of test material along with the water just after dinner
日本語
期間:4週間
試験食品:プラセボ
用量:1日1包 (1.2g)
用法:夕食直後に常温程度の水と一緒に飲む
英語
Duration: 4 weeks
Test material: Placebo
Dose: One packet (1.2g)/day
Usage: ingestion of test material along with the water just after dinner
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 20歳以上、59歳以下の健常な日本人男女
b) 通常の排便回数が7日あたり2回~5回の者
英語
a) Japanese healthy adults who are between 20 and 59 years old.
b) Persons whose stool frequencies are between 2 and 5 times per 7 days
日本語
a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
b) 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
c) 医薬品(漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
d) アレルギー(医薬品、試験食品関連食品)がある者
e) 整腸作用に関与すると思われる特定保健用食品、ヨーグルト、乳酸菌飲料を日頃から摂取している者
f) 喫煙者
g) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
h) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
i) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
a) Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction
b) Patients being treated for at least one of following diseases atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension and other chronic disease
c) Persons who take medicines, herbal medicines, or supplement.
d) Persons who are allergic to medicines, or products related to the test material of this trial
e) Persons who habitually take foods that seem to be influential on intestinal environment, e.g., FOSHU, yogurt, and lactic fermenting beverage
f) Persons who smoke
g) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
h) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial
i) Persons who are judged unsuitable to participate in this trial by physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区湯島2-4-3 ソフィアお茶の水ビル3階
英語
25F M&D Tower, Tokyo Medical and Dental University, 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
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英語
日本語
その他
英語
YAGUMO KOUSAN CO., LTD.
日本語
八雲香産株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
本藤和彦, 山下慎一郎, 鈴木直子, 髙良毅. 植物発酵液末EXの摂取が健常な日本人成人男女の腸内環境に及ぼす影響と安全性-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-. 新薬と臨牀. 2016; 65(3): 56-71(352-367).
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019122
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019122
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |