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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016496
受付番号 R000019124
科学的試験名 臨床病期IA期胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の導入期における安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2019/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期IA期胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の導入期における安全性に関する第II相試験
A Phase II study of robot assisted laparoscopic distal gastrectomy for
clinical stage IA gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援幽門側胃切除術の安全性に関する第II相試験 A Phase II study of robot assisted gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期IA期胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の導入期における安全性に関する第II相試験
A Phase II study of robot assisted laparoscopic distal gastrectomy for
clinical stage IA gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援幽門側胃切除術の安全性に関する第II相試験 A Phase II study of robot assisted gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cStage IA 胃癌 gastric cancer with cStage IA
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的治療適応外のcStage IA胃癌患者を対象として,導入期におけるロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性と有効性を評価する To evaluate the safety and efficacy of robot assisted laparoscopic distal gastrectomy for cStage IA gastric cancer not applicable for endoscopic submucosal dissection in the introductory period
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療を必要とする腹腔内合併症(後出血,縫合不全,腹腔内膿瘍,膵液瘻)発生割合 Incidence rate of intra-abdominal complications requiring treatment (postoperative bleeding, anastomotic leakage, intraabdominal abscess, pancreatic fistula)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間,無再発生存期間,ロボット支援腹腔鏡下手術完遂割合,開腹移行割合,術後早期経過 Overall survival, Relapse-free survival, Completion rate of robot assisted laparoscopic surgery, Proportion of open conversion, Short-term postoperative course

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術 Robot assisted laparoscopic distal gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に胃癌(pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc のいずれか)と診断されている.
2) 内視鏡検査および胸腹骨盤造影CT 検査(スライス厚5mm以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可)にて,cStage IA(T1N0)と診断されている.
3) 内視鏡検査により内視鏡的治療の適応外と診断されている.
4) 腫瘍の占居部位がM,L,ML,LM のいずれかであり,幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている.
5) PS (ECOG)が0 または1 である.
6) Body Mass Index (BMI) が30 未満である.(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
7) 上腹部手術の既往がない
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない.
9) 試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Diagnosed as cStageIA(T1N0) by endoscopy and contrast enhanced CT
3) Not applicable for endoscopic submucosal dissection
4) Regarded as curatively resected by distal gastrectomy with tumor location being M, L, ML, or LM
5) Performance status of 0 or 1
6) Body Mass Index of less than 30
7) No prior surgery in the upper abdomen
8) No prior chemotherapy or radiation therapy for cancers including gastric cancer
9) Informed consent obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する.ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
2) 妊娠中である,または授乳中の女性.
3) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
4) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している.
5) コントロール不良の高血圧症を合併している.
6) コントロール不良の糖尿病を合併している.
7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
1) Active mutiple primary cancers (carcinoma in situ or mucosal cancer were not included in active cancers)
2) Being pregnant or brestfeeding
3) Continuous steroid use (oral or intravenous)
4) With myocardial infarction in 6 months or with unstable angina
5) With uncontrollable hypertension
6) With uncontrollable diabetes mellitus
7) With respiratory disorder requiring continuous oxgen therapy
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌彦
ミドルネーム
渡邊
Masahiko
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 外科学 Department of surgery
郵便番号/Zip code 2520374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email gekaw@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
細田
Kei
ミドルネーム
Hosoda
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 外科学 Department of surgery
郵便番号/Zip code 2520374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.hosoda@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部病院倫理委員会 Research Ethics Committee of the Kitasato University School of Medicine
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Japan
電話/Tel 0427788111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.journalofsurgicalresearch.com/article/S0022-4804(19)30054-X/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 09
最終更新日/Last modified on
2019 08 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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