UMIN試験ID | UMIN000016470 |
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受付番号 | R000019129 |
科学的試験名 | 膝の健康が気になる方を対象としたプロテオグリカンの各種軟骨マーカーに対する効果検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/31 |
最終更新日 | 2017/08/04 08:56:56 |
日本語
膝の健康が気になる方を対象としたプロテオグリカンの各種軟骨マーカーに対する効果検討試験
英語
The efficacy evaluation of proteoglycan on cartilage biomarkers in subjects with knee joints discomfort.
日本語
膝の健康に対するプロテオグリカンの効果検討試験
英語
Efficacy evaluation of proteoglycan on knee joints discomfort.
日本語
膝の健康が気になる方を対象としたプロテオグリカンの各種軟骨マーカーに対する効果検討試験
英語
The efficacy evaluation of proteoglycan on cartilage biomarkers in subjects with knee joints discomfort.
日本語
膝の健康に対するプロテオグリカンの効果検討試験
英語
Efficacy evaluation of proteoglycan on knee joints discomfort.
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロテオグリカンを摂取することによる膝の健康に対する影響を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of proteoglycan on knee joints discomfort.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
C2C、PIICP、CTX-II、CTX-II/PIICP、C1,2C、CS846、COMP、C1,2C/PIICP
英語
C2C, PIICP, CTX-II, CTX-II/PIICP, C1,2C, CS846, COMP, C1,2C/PIICP
日本語
視覚的アナログ尺度(VAS)、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度(JKOM)、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準スコア(JOAスコア)
英語
Visual Analogue Scale (VAS), Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM), Japanese Orthopaedic Association score (JOA score)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プロテオグリカン10mgを含むカプセルを16週間摂取する
英語
Proteoglycan capsules are ingested for 16 consecutive weeks at 10mg.
日本語
プラセボを16週間連続摂取する
英語
Placebo capsules (no proteoglycan) are ingested for 16 consecutive weeks.
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢が35歳以上75歳以下の男女
2. JKOM及びVASで膝関節痛が確認された者
3. Kellgren-Lawrence分類でグレードが0からIIの者(試験責任医師により変形性膝関節症と診断されない者)
英語
1. Males and females at the ages of 35 to 75
2. Subjects who confirmed pain of knee joint by JKOM and VAS.
3. Subjects who are classified into 0-II grade on the basis of the Kellgren-Lawrence classification. (Subjects who undiagnosed with Knee Osteoarthritis by physician)
日本語
1. 他の関節の痛みの自覚症状(VAS)の総和が膝の痛みを超えた者
2. JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30点の者
3. 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
4. 摂取前のリウマトイド因子検査で陽性の者、または、リウマチによる痛みを生じる可能性のある者
5. 関節の手術を行ったことがある者、あるいは関節の手術を必要とする者
6. プロテオグリカンを含む健康食品、骨や関節に関する健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する者及び摂取前検査の3ヵ月以内に常用していた者
7. 本試験の評価に影響を及ぼす医薬品を常用している者
8. 医薬品を週3日以上、常用している者、あるいは試験期間中に常用する可能性のある者
9. 摂取前検査の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者
10. 関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
11. 摂取前検査の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
12. 悪性腫瘍の診断を受けている者、高血圧、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
13. アルコールを多量に摂取している者
14. 試験食品の原材料でアレルギー発症の恐れがある者
15. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
16. ワルファリンを服用している者
17. 摂取前検査の1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する予定がある者
18. 妊娠・授乳中の者
19. 試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who exceeded the value of knee pain more than the sum VAS value of other joint pain
2. Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
3. Subjects who are suspected gouty attack with hyperuricemia
4. Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
5. Subjects who have performed arthroplasty or need it
6. Subjects who regularly take health food containing proteoglycan or related to bone and joint wellness from three month before the screening test to the end of the study
7. Subjects who regularly take medicine, except in the case of permission to take anti-pain and anti-inflammatory drug by physician
8. Subjects who take medicine more than three days a week or plan to do them in study period
9. Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
10. Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
11. Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
12. Subjects who get a diagnosis of malignancy, are under treatment for hypertension, cardiac disease, renal disease and thyroid dysfunction, and have a history of serious disorder such as hepatic disease
13. Subjects who consume an excess amounts of alcohol
14. Subjects who have possibility of allergy symptoms onset by the raw material in test diet
15. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
16. Subjects who take warfarin
17. Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
18. Subjects who intend to become pregnant or lactating
19. Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 公美恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kumie Ito |
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医療法人社団桜緑会 八重洲さくら通りクリニック
英語
Yaesu Sakura dori Clinic
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内科
英語
Internal Medicine
日本語
東京都中央区八重洲1-6-6
英語
1-6-6 yaesu, chuo-ku, Tokyo
03-6214-1285
k-ito@y-sakuradoori.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 毅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakagawa |
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株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
英語
1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
ttcpwr2001@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
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株式会社TTC
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英語
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その他
英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.
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一丸ファルコス株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5488639/pdf/etm-14-01-0115.pdf
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英語
Evaluation of the effect of salmon nasal proteoglycan on biomarkers for cartilage metabolism in individuals with knee joint discomfort: A randomized double-blind placebo-controlled clinical study.
Abstract
A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial was conducted to evaluate the chondroprotective action of salmon nasal cartilage proteoglycan on joint health. The effect of oral administration of proteoglycan (10 mg/day) on cartilage metabolism was evaluated in individuals with knee joint discomfort but without diagnosis of knee osteoarthritis. The average age of patients was 52.6 +/- 1.1 years old. The effect of proteoglycan was evaluated by analyzing markers for type II collagen degradation (C1,2C) and synthesis (PIICP), and the ratio of type II collagen degradation to synthesis. The results indicated that the change in C1,2C levels significantly differed in the proteoglycan group compared with the placebo group following 16 weeks intervention among subjects with high levels of knee pain and physical dysfunction (total score of Japan Knee Osteoarthritis Measure more than 41) and subjects with constant knee pain (both P<0.05). There was a greater increase in PIICP levels in the proteoglycan group than the placebo group following intervention, although this difference was not significant in both sets of patients. Thus, the C1,2C/PIICP ratios decreased in the proteoglycan group, whereas they slightly increased in the placebo group following the intervention. Furthermore, no test supplement-related adverse events were observed during the intervention. Therefore, oral administration of salmon nasal cartilage proteoglycan at a dose of 10 mg/day may exert a chondroprotective action in subjects with knee joint discomfort. This effect was achieved by improving cartilage metabolism (reducing type II collagen degradation and enhancing type II collagen synthesis), without causing apparent adverse effects.
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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