UMIN試験ID | UMIN000016545 |
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受付番号 | R000019131 |
科学的試験名 | 子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/15 |
最終更新日 | 2021/08/22 11:25:54 |
日本語
子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究
英語
Improvement of anesthetic method for cervical cerclage: a prospective interventional study
日本語
子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究
英語
Improvement of anesthetic method for cervical cerclage: a prospective interventional study
日本語
子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究
英語
Improvement of anesthetic method for cervical cerclage: a prospective interventional study
日本語
子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究
英語
Improvement of anesthetic method for cervical cerclage: a prospective interventional study
日本/Japan |
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子宮頸管無力症
英語
Cervical Insufficiency
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
子宮頸管縫縮術に対する脊髄くも膜下麻酔において、局所麻酔薬にモルヒネとフェンタニルを加えることによる有用性と安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of adding morphine and fentanyl to local anesthetic in spinal anesthesia for cervical cerclage.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術中・術後の鎮痛効果
追加の鎮痛剤投与の有無
英語
The analgesic effect of intraoperative and postoperative period
Need for additional analgesic
日本語
母体と胎児への副作用
英語
The side effects for the patient and the fetus
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
子宮頸管縫縮術の脊髄くも膜下麻酔において、局所麻酔にモルヒネとフェンタニルを加えて投与する群。
英語
Group with administration of morphine and fentanyl with an addition of local anesthetic in spinal anesthesia for cervical cerclage.
日本語
局所麻酔薬のみを投与する群。
英語
Group with administration of only local anesthetic in spinal anesthesia for cervical cerclage.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
子宮頸管縫縮術を受ける患者
英語
The patient undergoing cervical cerclage
日本語
脊髄くも膜下麻酔が禁忌となる患者
モルヒネ・フェンタニルの使用が禁忌となる患者
英語
Contraindication to spinal anesthesia
Contraindication to morphine or fentanyl
24
日本語
名 | 敦子 |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 |
英語
名 | Atsuko |
ミドルネーム | |
姓 | Hirano |
日本語
東京都立墨東病院
英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
日本語
麻酔科
英語
Dept. Anesthesiology
130-8575
日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15
英語
4-23-15,Kotobashi,Sumida-ku,Tokyo,Japan
03-3633-6151
atsuko12_23@yahoo.co.jp
日本語
名 | 敦子 |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 |
英語
名 | Atsuko |
ミドルネーム | |
姓 | Hirano |
日本語
東京都立墨東病院
英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
日本語
麻酔科
英語
Dept. Anesthesiology
130-8575
日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15
英語
4-23-15,Kotobashi,Sumida-ku,Tokyo,Japan
03-3633-6151
atsuko12_23@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
日本語
東京都立墨東病院
日本語
日本語
英語
日本語
東京都立墨東病院(臨床研究支援室臨床研究部)
英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
日本語
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京都立墨東病院 倫理・個人情報保護委員会
英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital Institutional Review Board
日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15
英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo
03-3633-6151
atsuko12_23@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
44
日本語
局所麻酔薬群(L群)22名・オピオイド添加群(O群)22名のうち患者背景に差は認めなかったが、投与されたブピバカインの量が局所麻酔薬のみの群で有意に多かった(L群2.5±0.3ml vs O群2.1±0.5ml)。術後NRS最大値はL群で有意に高い値であった(L群NRS 5±3 vs O群NRS 0.6±0.8: p<0.01)。また、O群では鎮痛剤の追加投与を必要とした症例は無かったが、L群では術後に追加鎮痛剤を要した患者数は15名おり、平均投与回数は2.4回であった。
英語
The highest average Numerical Rating Scale during the postoperative period was 5 in L-group which was significantly higher compared to the average scale for O-group was 0.6. Although no patient requested for the additional analgesics after the surgery in O-group, 15 out of 22 patients in L-group requested for the additional analgesics after the surgery. The average frequency they requested within 24 hours was 2.4 times.
2021 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
当院でシロッカー手術を受け、脊髄くも膜下麻酔、オピオイドと局所麻酔薬に禁忌のない患者のうち同意を得られた患者44名を対象とした。両群の患者背景差はなかった。
英語
We recruited the patients who are receiving cervical cerclage at our hospital and have no contraindication for spinal anesthesia, opioids and local anesthetic. There was no difference in the baseline characteristics of the patients in both groups.
日本語
当院でシロッカー手術を受け、脊髄くも膜下麻酔、オピオイドと局所麻酔薬に禁忌のない患者のうち同意を得られた患者44名を対象とした。
英語
We recruited the patients who are receiving cervical cerclage at our hospital and have no contraindication for spinal anesthesia, opioids and local anesthetic. Among them, the study was conducted on 44 patients who agreed to the terms and condition of this study.
日本語
両郡ともに、呼吸抑制等の重篤な合併症は認めなかったが、掻痒感がO群のみ6名で認めた。術後嘔気嘔吐は有意にL群で多くみられL群10名に対してO群で2名認め、先行研究の結果と同様であった。
英語
There was no severe adverse event such as respiratory depression in both groups. However, 6 patients experienced pruitus only in O-groups. Interestingly, the number of the patients who reported postoperative nausea and vomiting was significantly higher in L-groups(10/22) compared to O-group(2/22) which was the same result as the previous pilot study.
日本語
術後の痛み(NRS)
術後鎮痛剤の使用頻度
術後副作用
英語
the highest postoperative pain in NRS
the frequency of required additional analgesics
any adverse events
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019131
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019131
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/07/23 | 子宮頸管縫縮術 前向き研究 臨床計画計画書.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |