UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016545
受付番号 R000019131
科学的試験名 子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/15
最終更新日 2021/08/22 11:25:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究


英語
Improvement of anesthetic method for cervical cerclage: a prospective interventional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究


英語
Improvement of anesthetic method for cervical cerclage: a prospective interventional study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究


英語
Improvement of anesthetic method for cervical cerclage: a prospective interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸管縫縮術における麻酔方法の改善に関する前向き介入研究


英語
Improvement of anesthetic method for cervical cerclage: a prospective interventional study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸管無力症


英語
Cervical Insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸管縫縮術に対する脊髄くも膜下麻酔において、局所麻酔薬にモルヒネとフェンタニルを加えることによる有用性と安全性の評価


英語
To evaluate the efficacy and safety of adding morphine and fentanyl to local anesthetic in spinal anesthesia for cervical cerclage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中・術後の鎮痛効果
追加の鎮痛剤投与の有無


英語
The analgesic effect of intraoperative and postoperative period
Need for additional analgesic

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
母体と胎児への副作用


英語
The side effects for the patient and the fetus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸管縫縮術の脊髄くも膜下麻酔において、局所麻酔にモルヒネとフェンタニルを加えて投与する群。


英語
Group with administration of morphine and fentanyl with an addition of local anesthetic in spinal anesthesia for cervical cerclage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
局所麻酔薬のみを投与する群。


英語
Group with administration of only local anesthetic in spinal anesthesia for cervical cerclage.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸管縫縮術を受ける患者


英語
The patient undergoing cervical cerclage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脊髄くも膜下麻酔が禁忌となる患者
モルヒネ・フェンタニルの使用が禁忌となる患者


英語
Contraindication to spinal anesthesia
Contraindication to morphine or fentanyl

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦子
ミドルネーム
平野


英語
Atsuko
ミドルネーム
Hirano

所属組織/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Dept. Anesthesiology

郵便番号/Zip code

130-8575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15


英語
4-23-15,Kotobashi,Sumida-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3633-6151

Email/Email

atsuko12_23@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦子
ミドルネーム
平野


英語
Atsuko
ミドルネーム
Hirano

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Dept. Anesthesiology

郵便番号/Zip code

130-8575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15


英語
4-23-15,Kotobashi,Sumida-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3633-6151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsuko12_23@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立墨東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京都立墨東病院(臨床研究支援室臨床研究部)


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院 倫理・個人情報保護委員会


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15


英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3633-6151

Email/Email

atsuko12_23@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
局所麻酔薬群(L群)22名・オピオイド添加群(O群)22名のうち患者背景に差は認めなかったが、投与されたブピバカインの量が局所麻酔薬のみの群で有意に多かった(L群2.5±0.3ml vs O群2.1±0.5ml)。術後NRS最大値はL群で有意に高い値であった(L群NRS 5±3 vs O群NRS 0.6±0.8: p<0.01)。また、O群では鎮痛剤の追加投与を必要とした症例は無かったが、L群では術後に追加鎮痛剤を要した患者数は15名おり、平均投与回数は2.4回であった。


英語
The highest average Numerical Rating Scale during the postoperative period was 5 in L-group which was significantly higher compared to the average scale for O-group was 0.6. Although no patient requested for the additional analgesics after the surgery in O-group, 15 out of 22 patients in L-group requested for the additional analgesics after the surgery. The average frequency they requested within 24 hours was 2.4 times.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院でシロッカー手術を受け、脊髄くも膜下麻酔、オピオイドと局所麻酔薬に禁忌のない患者のうち同意を得られた患者44名を対象とした。両群の患者背景差はなかった。


英語
We recruited the patients who are receiving cervical cerclage at our hospital and have no contraindication for spinal anesthesia, opioids and local anesthetic. There was no difference in the baseline characteristics of the patients in both groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院でシロッカー手術を受け、脊髄くも膜下麻酔、オピオイドと局所麻酔薬に禁忌のない患者のうち同意を得られた患者44名を対象とした。


英語
We recruited the patients who are receiving cervical cerclage at our hospital and have no contraindication for spinal anesthesia, opioids and local anesthetic. Among them, the study was conducted on 44 patients who agreed to the terms and condition of this study.

有害事象/Adverse events

日本語
両郡ともに、呼吸抑制等の重篤な合併症は認めなかったが、掻痒感がO群のみ6名で認めた。術後嘔気嘔吐は有意にL群で多くみられL群10名に対してO群で2名認め、先行研究の結果と同様であった。


英語
There was no severe adverse event such as respiratory depression in both groups. However, 6 patients experienced pruitus only in O-groups. Interestingly, the number of the patients who reported postoperative nausea and vomiting was significantly higher in L-groups(10/22) compared to O-group(2/22) which was the same result as the previous pilot study.

評価項目/Outcome measures

日本語
術後の痛み(NRS)
術後鎮痛剤の使用頻度
術後副作用


英語
the highest postoperative pain in NRS
the frequency of required additional analgesics
any adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 08 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 08 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 08 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 15

最終更新日/Last modified on

2021 08 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019131


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019131


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/07/23 子宮頸管縫縮術 前向き研究 臨床計画計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名