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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016990
受付番号 R000019133
科学的試験名 外科手術後患者における術後合併症発症リスクおよび術後死亡リスクを予測するための新たなスコアリングの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2017/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外科手術後患者における術後合併症発症リスクおよび術後死亡リスクを予測するための新たなスコアリングの有用性の検討 Validation for the utility of the Surgical Apgar Score and American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification to predict the outcome of postoperative patients. Retrospective Study
一般向け試験名略称/Acronym 外科手術後患者における術後合併症発症リスクおよび術後死亡リスクを予測するための新たなスコアリングの有用性の検討 Validation for the utility of the Surgical Apgar Score and ASA-PS to predict the outcome of postoperative patients. Retrospective Study
科学的試験名/Scientific Title 外科手術後患者における術後合併症発症リスクおよび術後死亡リスクを予測するための新たなスコアリングの有用性の検討 Validation for the utility of the Surgical Apgar Score and American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification to predict the outcome of postoperative patients. Retrospective Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外科手術後患者における術後合併症発症リスクおよび術後死亡リスクを予測するための新たなスコアリングの有用性の検討 Validation for the utility of the Surgical Apgar Score and ASA-PS to predict the outcome of postoperative patients. Retrospective Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外科手術対象疾患 Surgical disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在に至るまで、外科手術後患者における術後合併症リスクおよび術後死亡率を予測するための信頼に足る簡便な評価方法は存在しない。これまでにいくつかの評価方法が提唱されているものの1)2)、いずれも計算が複雑であったり評価項目が多すぎたり特殊な検査データを要したり、といった理由からベッドサイドで簡便に評価しうるものではなく、標準的に使用されるまでには至っていない。術後合併症リスクや術後死亡率の予測は、医師による主観的評価に頼る側面が未だに大きい。こうした問題点を背景に、Surgical Apgarスコアという新たな評価方法が提唱されている3)。術中出血量、周術期最低平均血圧、周術期最低心拍数から導き出す簡便なスコアリングはベッドサイドにて計算評価が可能であり、術後合併症リスクおよび術後死亡率をかなり正確に予測することが可能といわれている4)。当院の外科手術後患者において、Surgical Apgarスコアの有用性を後ろ向きに検討する。また、周術期の患者データを総合的に評価し、より精度の高い評価方法の作成、検討を行う。
There had never been such a routine, objective, simple evaluation of patient after surgery to inform postoperative risks that we surgical team had relied mainly on subjective assessment. In 2007, Surgical Apgar Score which is a simple 10 point scoring system based on 3 easily obtained intraoperative parameters, the estimated intraoperative blood loss, the lowest mean arterial pressure and the lowest heart rate, was developed to satisfy those purposes.
Since this advent, some authors has reported the utility and validity of this scoring system to wide range of subspecialties however especially in Japan there has never been such a report on a large scale. To confirm the validity of Surgical Apgar Score in Japanese environments, we assessed the utility of this score, using surgical cases in our institution which include a wide range of procedures. And we assessed the utility of ASA-PS and new score we proposed in this study for predicting 30-days mortality after surgery.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後7日、30日、60日死亡率 7days and 30days and 60days postoperative mortality.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ASA physical status のAUC.
Surgical apgar score のAUC
ACU of the ASA physical status.
AUC of the Surgical Apgar Score.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
17 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008年1月より2021年2月までに東京女子医科大学病院にて外科手術を受けた患者 Surgical patients in Tokyo Women's Medical University Hospital from February 1, 2008 to February 29, 2012.
除外基準/Key exclusion criteria 16歳以下。
心血管系手術、MRIガイド下脳腫瘍手術。
The patients aged under 16.
The patients of cardiac surgery, major vascular surgery, MRI guided neurosurgery.
目標参加者数/Target sample size 23304

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾﨑 眞

ミドルネーム
Makoto Ozaki
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho Shinjuku Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email mozaki@anes.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木下 真帆

ミドルネーム
Maho Kinoshita
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho Shinjuku Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sevopropo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University, Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学 麻酔科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的研究にて、Surgical Apgar scoreとASA physical status の術後死亡率の予測する上での有用性が明らかになった。
The utility of the Surgical apgar score and ASA physical status was validated.

Retrospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 31
最終更新日/Last modified on
2017 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019133
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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