UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外科手術後患者における術後合併症発症リスクおよび術後死亡リスクを予測するための新たなスコアリングの有用性の検討

英語
Validation for the utility of the Surgical Apgar Score and American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification to predict the outcome of postoperative patients. Retrospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外科手術後患者における術後合併症発症リスクおよび術後死亡リスクを予測するための新たなスコアリングの有用性の検討

英語
Validation for the utility of the Surgical Apgar Score and ASA-PS to predict the outcome of postoperative patients. Retrospective Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科手術後患者における術後合併症発症リスクおよび術後死亡リスクを予測するための新たなスコアリングの有用性の検討

英語
Validation for the utility of the Surgical Apgar Score and American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification to predict the outcome of postoperative patients. Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外科手術後患者における術後合併症発症リスクおよび術後死亡リスクを予測するための新たなスコアリングの有用性の検討

英語
Validation for the utility of the Surgical Apgar Score and ASA-PS to predict the outcome of postoperative patients. Retrospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外科手術対象疾患

英語
Surgical disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在に至るまで、外科手術後患者における術後合併症リスクおよび術後死亡率を予測するための信頼に足る簡便な評価方法は存在しない。これまでにいくつかの評価方法が提唱されているものの１）２）、いずれも計算が複雑であったり評価項目が多すぎたり特殊な検査データを要したり、といった理由からベッドサイドで簡便に評価しうるものではなく、標準的に使用されるまでには至っていない。術後合併症リスクや術後死亡率の予測は、医師による主観的評価に頼る側面が未だに大きい。こうした問題点を背景に、Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ａｐｇａｒスコアという新たな評価方法が提唱されている３）。術中出血量、周術期最低平均血圧、周術期最低心拍数から導き出す簡便なスコアリングはベッドサイドにて計算評価が可能であり、術後合併症リスクおよび術後死亡率をかなり正確に予測することが可能といわれている4)。当院の外科手術後患者において、Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ａｐｇａｒスコアの有用性を後ろ向きに検討する。また、周術期の患者データを総合的に評価し、より精度の高い評価方法の作成、検討を行う。

英語
There had never been such a routine, objective, simple evaluation of patient after surgery to inform postoperative risks that we surgical team had relied mainly on subjective assessment. In 2007, Surgical Apgar Score which is a simple 10 point scoring system based on 3 easily obtained intraoperative parameters, the estimated intraoperative blood loss, the lowest mean arterial pressure and the lowest heart rate, was developed to satisfy those purposes.
Since this advent, some authors has reported the utility and validity of this scoring system to wide range of subspecialties however especially in Japan there has never been such a report on a large scale. To confirm the validity of Surgical Apgar Score in Japanese environments, we assessed the utility of this score, using surgical cases in our institution which include a wide range of procedures. And we assessed the utility of ASA-PS and new score we proposed in this study for predicting 30-days mortality after surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後７日、３０日、６０日死亡率

英語
7days and 30days and 60days postoperative mortality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ASA physical status　のAUC.
Surgical apgar score のAUC

英語
ACU of the ASA physical status.
AUC of the Surgical Apgar Score.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

17

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年1月より2021年2月までに東京女子医科大学病院にて外科手術を受けた患者

英語
Surgical patients in Tokyo Women's Medical University Hospital from February 1, 2008 to February 29, 2012.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
16歳以下。
心血管系手術、ＭＲＩガイド下脳腫瘍手術。

英語
The patients aged under 16.
The patients of cardiac surgery, major vascular surgery, MRI guided neurosurgery.

目標参加者数/Target sample size

23304

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾﨑　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ozaki

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

mozaki@anes.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　真帆

英語

名
ミドルネーム
姓	Maho Kinoshita

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sevopropo@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University, Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　麻酔科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的研究にて、Surgical Apgar scoreとASA physical status の術後死亡率の予測する上での有用性が明らかになった。

英語
The utility of the Surgical apgar score and ASA physical status was validated.

Retrospective study.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019133

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019133