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一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡観察による超音波ガイド下傍脊椎ブロックにおけるカテーテル挿入および薬液の広がりに関する研究

英語
An analysis of catheterization and solution spread in ultrasound-guided paravertebral block under thoracoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡観察による超音波ガイド下傍脊椎ブロックにおけるカテーテル挿入および薬液の広がりに関する研究

英語
An analysis of catheterization and solution spread in ultrasound-guided paravertebral block under thoracoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡観察による超音波ガイド下傍脊椎ブロックにおけるカテーテル挿入および薬液の広がりに関する研究

英語
An analysis of catheterization and solution spread in ultrasound-guided paravertebral block under thoracoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡観察による超音波ガイド下傍脊椎ブロックにおけるカテーテル挿入および薬液の広がりに関する研究

英語
An analysis of catheterization and solution spread in ultrasound-guided paravertebral block under thoracoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腔鏡下手術

英語
video-assisted thoracic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は胸腔鏡で直接観察もと超音波ガイド下傍脊椎ブロックを行うことは、傍脊椎カテーテルの走行と位置および薬液の広がりを検討することができ、より安全で有効な傍脊椎ブロックのアプローチ方法を評価する。

英語
In direct observation by thoracoscopy, by performing an ultrasound-guided paravertebral block can be considered the paravertebral catheter placement and the spread of solution. Thereby, this research evaluates the approach of safer and more effective by ultrasound-gaidied paravertebral block.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬液の広がり方(投与量による違い)

英語
Spread type of the solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カテーテルの留置距離
同一肋間へのカテーテル留置の成功率
超音波で撹拌生理食塩水でカテーテルの確認
術後疼痛（VAS）

英語
Distance of the paravertebral catheter placement
Success rate of catheterization
(same intercostal level)
Check of paravertebral catheter by saline mixed air under ultrasound
Postoperative pain(VAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下傍脊椎ブロック（10ml投与群：生理食塩水）
（後でカテーテルから局所麻酔薬20ml投与）

英語
ultrasound-guided paravertebral block
(10ml injection group:saline)
(Later, local anesthetic 20ml injection from the catheter)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド下傍脊椎ブロック
（30ml投与群：10ml生理食塩水＋20ml局所麻酔薬）

英語
ultrasound-guided paravertebral block(30ml injection group:10mlsaline+20ml local anesthetic)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された胸腔鏡下手術患者（肺がん、縦隔腫瘍、気胸、間質性肺炎など）
20歳以上の男女
ASAのリスク1または2
文書による同意を得られたもの

英語
Elective video-assisted thoracic surgery patients (lung cancer, mediastinal tumor, pneumothorax, interstitial pneumonia, etc.)
20 years of age or older
ASA physical status classification(class1, class2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年
意識障害者
十分な判断能力のない成年者
緊急手術
ASA分類のclass3以上
ロピバカインまたはアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者
血液透析患者
高度腎機能障害患者（eGFR30未満）
肝機能障害患者（Child-Pugh分類B以上のもの）

英語
Minor
Impaired consciousness
There is not enough judgment ability
Emergency surgery
Class3 more ASA classification
hypersensitivity to ropivacaine or amide type local anesthetic
Hemodialysis
Advanced renal dysfunction(less than eGFR30)
Liver dysfunction (Child-Pugh classification more B)

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西脇　公俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimitoshi Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生医学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Tasuku Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

plus9@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Biomedical Regulation, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　生体管理医学　麻酔・蘇生医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院
公立陶生病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019135

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