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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000016475
受付番号 R000019136
試験名 チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESDの後出血予防としての晩期フォローアップ内視鏡の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/08
最終更新日 2016/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESDの後出血予防としての晩期フォローアップ内視鏡の検討 The late follow-up endoscopy as bleeding prevention after the gastric endoscopic submucosal dissection in the patient with thienopyridine derivative or low-dose aspirin and warfarin combination
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ESDフォローアップ内視鏡 Hokuriku Study ESD follow-up endoscopy Hokuriku Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腺腫(疑いを含む)もしくはcStage IAの早期胃癌 Gastric adenoma or early gastric cancer(cStage IA)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESD後の晩期フォローアップ内視鏡の必要性について検討する。 To investigate the necessity of late follow-up endoscopy as bleeding prevention after the gastric endoscopic submucosal dissection in the patient with thienopyridine derivative or low-dose aspirin and warfarin combination
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 後期フォローアップ内視鏡を行った群と行わなかった群での後出血率の差 The difference in the incidence of bleeding rates after ESD between late endoscopy group and no late endoscopy group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 晩期フォローアップ内視鏡群(A群) late follow-up endoscopy group (A group)
介入2/Interventions/Control_2 晩期非フォローアップ内視鏡群(B群) non-follow-up endoscopy group (B group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①治療前内視鏡診断で、胃腺腫(疑いを含む)もしくはclinical stage IAの早期胃癌(疑いを含む)と診断されている。
②単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1病変のみである。
③チエノピリジン誘導体(チクロピジン(パナルジンなど)あるいはクロピドグレル(プラビックス))を服用中の者、あるいは低用量アスピリンとワルファリン(ワーファリン)を併用して服用中の者
④性別:不問、年齢:同意取得時の年齢が20歳以上である者
⑤PS (ECOG)が0, 1, 2のいずれかである。
⑥下記の全ての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の28日前の同じ曜日の検査は許容する。登録に用いた採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと。)
ヘモグロビン≧9g/dl
血小板数≧100,000/mm3
AST・ALT≦100
血清クレアチニン≦2.0mg/dl
PT-INR% ≧80%
1. treatment before endoscopic diagnosis, it has been diagnosed with stomach adenomas or early gastric cancer of clinical stage IA.
2. single multiple is not limited, but the endoscopic treatment plan lesions are only one lesion.
3. thienopyridine derivatives those who are taking, or low-dose aspirin and warfarin in combination with those who are taking
4. Gender: unquestioned, Age: persons age at the time of consent acquisition is greater than or equal to 20 years of age
5. PS ECOG is either 0, 1, 2.
6. all satisfy the following condition.
hemoglobin 9g/dl~
platelet count 100,000 / mm3~
AST/ALT ~100
serum creatinine ~2.0mg / dl
PT-INR% 80%~
除外基準/Key exclusion criteria ① 本試験に登録歴がある。
② 他のがん腫に対する治療も含めて、上腹部への放射線治療の既往がある。
③ 食道病変、十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
④ 登録前28日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療歴がある。
⑤ 治療後28日以内に上部消化管に対して内視鏡検査もしくは治療を受ける予定がある。
⑥ チエノピリジン以外・あるいは低用量アスピリンとワルファリン以外の抗血小板薬・抗凝固薬、ステロイドのいずれか一つ以上の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
⑦ 非ステロイド性抗炎症薬を内服し、ESD治療7日前からESD治療後28日までに一時的中断が不可能である。
⑧ 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
⑨ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
⑩ 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
⑪ コントロール不良の高血圧症を合併している。
⑫ 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
⑬ その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者
1. there is a registration history in this study.
2. including for other carcinomas, there is a history of radiation therapy to the upper abdomen.
3. esophageal lesions, there is a plan of endoscopic therapy at the same time against duodenal lesions.
4. within registration before the 28th there is the endoscopic treatment history with respect to the upper gastrointestinal tract lesions.
5. within 28 days after treatment is scheduled to undergo an endoscopic examination or treatment with respect to the upper gastrointestinal tract.
6. continuous systemic administration of antiplatelet or anticoagulant agents other than low-dose aspirin and warfarin or thienopyridine, or steroids.
7. temporary interruption of non-steroidal anti-inflammatory drugs is impossible from ESD treatment 7 days up to 28 days after ESD treatment.
8. childbearing potential during pregnancy or lactating women.
9. have a psychosis or mental symptoms.
10. activity of bacterial and fungal infections.
11. merged the poor control of hypertension.
12. merged the respiratory disease requiring sustained oxygen administration.
13. principal investigator or researcher has determined to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 米島 學 Manabu Yoneshima
所属組織/Organization 市立敦賀病院 Municipal Tsuruga Hospital
所属部署/Division name 消化器科 Department of gastroenterology
住所/Address 福井県敦賀市三島町1丁目6番60号 Mishima-cho 1-6-10, Tsuruga, Fukui, Japan
電話/TEL 0770-22-3611
Email/Email ts247686@ton21.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 智之 Tomoyuki Hayashi
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takaramachi13-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayasix0917@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Gastroenterological Endoscopy Society Hokuriku Chapter
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本消化器内視鏡学会北陸支部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 08
最終更新日/Last modified on
2016 09 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019136
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019136

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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